镰状细胞病疼痛的预测因素
2024年3月20日 更新者：Duke University
镰状细胞病患者疼痛严重程度和疼痛相关结果的预测因素
镰状细胞病是一种痛苦的遗传性疾病，在美国影响着大约 100,000 人，其中一半以上患有慢性或持续性疼痛，通常是严重的和致残的。 预测镰状细胞病患者是否会出现严重的致残性疼痛的因素尚不清楚。 该项目的目标是确定预测镰状细胞病患者严重疼痛结果的因素，以改进疼痛管理策略并指导未来非阿片类药物治疗疼痛的研究。
同意参加本研究的参与者将被要求参加虚拟研究访问，然后参加现场研究访问，以进行完整的初步研究评估。 他们将在虚拟访问期间回答调查问题，并将被要求完成几种类型的标准测试，以了解他们的身体在亲自访问期间如何处理疼痛。 完成虚拟和现场会议后，参与者将每三个月收到一份文本或电子病历信息，其中包含关于其疼痛经历的简短调查（不到 8 分钟即可完成），直至研究完成（或最长 48 个月）对于在研究开始时就注册的人）。
研究概览
详细说明
严重、致残的疼痛是镰状细胞病 (SCD) 的标志。
SCD 疼痛与生活质量差、过早死亡和高昂的医疗费用有关。
由于对慢性/持续性 SCD 疼痛的病因了解甚少，并且缺乏有效的临床预测工具来准确识别有可能发生严重、持续性疼痛及相关躯体疼痛的 SCD 患者，临床医生在管理 SCD 疼痛方面面临着巨大挑战。和/或心理障碍。
本研究的总体目标是使用前瞻性纵向研究设计来确定 SCD 中疼痛严重程度和疼痛相关结果的预测因子。
这一提议得到了以下假设的支持：疼痛特异性心理和感觉因素是 SCD 疼痛严重程度和疼痛相关结果的强有力的、可修改的预测因子。
了解 SCD 疼痛结果的疼痛特异性心理和感觉预测因素预计将具有重要意义：(1) 识别有严重疼痛结果风险的 SCD 患者，(2) 为 SCD 疼痛的预防和治疗管理提供信息，以及 ( 3) 选择患者进行非阿片类药物干预治疗 SCD 疼痛的临床试验。
该假设将通过追求两个具体目标来检验： 目标 1）确定疼痛结果的心理预测因素；目标 2) 确定疼痛分布的强度和敏感性作为疼痛结果的预测因子。
研究人员将使用可靠且经过充分验证的特定疼痛患者报告结果 (PRO) 问卷来评估心理因素的强度，以预测研究队列中的疼痛严重程度和其他疼痛相关结果（目标 1），并将使用身体测绘和定量感觉测试 (QST) 用于检查疼痛结果的感觉预测因素（目标 2）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martha Kenney, MD
- 电话号码：9196814877
- 邮箱：martha.kenney@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nirmish Shah, MD
- 电话号码：1919 668 5178
- 邮箱：nirmish.shah@duke.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
所有参与者的年龄必须在 15 至 40 岁之间，并且必须能够提供知情的书面同意（对于成人）或父母同意（对于 18 岁以下的参与者）。
纳入标准：
- 需要镰状细胞病的诊断（SS、SC、S β + 地中海贫血、S β + 地中海贫血的记录）
- 参与者必须在招募前 12 个月内至少经历过一次镰状细胞相关疼痛发作，需要在家中或医院使用阿片类药物进行治疗
- 服用慢性镇痛药（NSAID、对乙酰氨基酚）或阿片类药物的参与者应在招募前 4 周内保持稳定剂量。
排除标准：
- 年龄小于 15 岁或大于 40 岁
- 参与者缺乏认知或心理能力来同意和完成研究程序
- 怀孕女性
- 有中风病史且身体持续受损的参与者无法参与研究程序。
- 有严重血管闭塞性疼痛危象病史的参与者，需要在研究入组前两周进行急诊室评估或入院治疗。
- 当前或活动性感染
- 主要研究者认为会妨碍或偏向参与研究的任何情况，例如 (1) 糖尿病或其他原因引起的神经病变，(2) 需要治疗疼痛的活动性缺血性坏死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：镰状细胞病患者
患有镰状细胞病的参与者将接受称为定量感官测试的标准化测试。
定量感官测试测量对不同类型感觉（包括温度、触摸或压力）的敏感性变化。
|
定量感觉测试是一种标准类型的疼痛测试，用于测量对不同类型感觉（包括温度、触摸或压力）的敏感性变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛严重程度的变化
大体时间：在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
将通过回答短暂疼痛量表的严重程度子量表来确定
|
在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心理困扰的变化
大体时间：在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
将根据 PROMIS-29 问卷的焦虑和抑郁子量表的答案来确定。
将报告子量表的综合分数。
|
在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
|
疼痛干扰的变化
大体时间：在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
将根据 PROMIS-29 问卷疼痛干扰子量表的答案来确定。
|
在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
|
身体机能的变化
大体时间：在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
将根据 PROMIS-29 调查问卷身体机能子量表的答案来确定。
|
在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
|
疼痛医疗保健利用率的变化
大体时间：在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
将根据每年 PhenX 镰状细胞疼痛发作频率调查问卷的答案来确定。
|
在基线和参加研究期间每三个月一次，最长 48 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martha Kenney, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.