Предикторы боли при серповидноклеточной анемии
29 апреля 2026 г. обновлено: Duke University
Предикторы тяжести боли и результатов, связанных с болью, у людей с серповидноклеточной анемией
Серповидно-клеточная анемия — это болезненное наследственное заболевание, от которого страдают примерно 100 000 человек в Соединенных Штатах, и более чем у половины этих людей развивается хроническая или стойкая боль, которая часто бывает тяжелой и приводит к инвалидности. Факторы, которые предсказывают, разовьется ли у человека с серповидно-клеточной анемией сильная инвалидизирующая боль, неясны. Цель этого проекта — выявить факторы, которые предсказывают возникновение тяжелых болей у людей, живущих с серповидноклеточной анемией, чтобы улучшить стратегии управления болью и направлять будущие исследования неопиоидных методов лечения их боли.
Участникам, которые согласятся принять участие в этом исследовании, будет предложено принять участие в виртуальном, а затем в личном ознакомительном визите для полной первоначальной оценки исследования. Они ответят на вопросы опроса во время виртуального визита, и им будет предложено пройти несколько типов стандартных тестов, чтобы понять, как их организм справляется с болью во время личного визита. После завершения виртуальных и личных сеансов участники будут получать текстовые или электронные медицинские записи с кратким опросом (занятие займет менее 8 минут) о своих болевых ощущениях каждые три месяца до завершения исследования (или до 48 месяцев). для людей, зачисленных в начале исследования).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сильная, инвалидизирующая боль является отличительным признаком серповидно-клеточной анемии (СКА).
Боль при ВСС связана с плохим качеством жизни, ранней смертностью и высокими затратами на здравоохранение.
Клиницисты сталкиваются с серьезными проблемами в лечении боли при внезапной сердечной смерти из-за плохого понимания этиологии хронической/персистирующей боли при внезапной сердечной смерти и отсутствия проверенных инструментов клинического прогнозирования, которые могут точно идентифицировать людей с внезапной сердечной смертью, которые подвержены риску развития тяжелой, постоянной боли с сопутствующей физической болью. и/или психологическая инвалидность.
Общая цель этого исследования — выявить предикторы тяжести боли и исходов, связанных с болью, при СКА с использованием проспективного лонгитудинального исследования.
Это предложение подтверждается гипотезой о том, что психологические и сенсорные факторы, специфичные для боли, являются сильными и модифицируемыми предикторами тяжести боли при внезапной сердечной смерти и исходов, связанных с болью.
Ожидается, что понимание специфичных для боли психологических и сенсорных предикторов исходов боли при ВСС будет иметь важное значение для (1) выявления пациентов с ВСС, которые подвержены риску тяжелых болевых последствий, (2) информирования о профилактическом и терапевтическом лечении боли ВСС и ( 3) отбор пациентов для клинических испытаний неопиоидных вмешательств при боли при ВСС.
Гипотеза будет проверена, преследуя две конкретные цели: Цель 1) Определить психологические предикторы исходов боли; и Цель 2) Установить силу распределения боли и чувствительность как предикторы исхода боли.
Исследователи будут использовать надежные и хорошо проверенные опросники результатов, сообщаемых пациентами (PRO) для конкретной боли, чтобы оценить силу психологических факторов для прогнозирования тяжести боли и других связанных с болью результатов в исследуемой когорте (цель 1), а также будут использовать картирование тела и количественное сенсорное тестирование (QST) для изучения сенсорных предикторов болевого синдрома (цель 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martha Kenney, MD
- Номер телефона: 9196814877
- Электронная почта: martha.kenney@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nirmish Shah, MD
- Номер телефона: 1919 668 5178
- Электронная почта: nirmish.shah@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Все участники должны быть в возрасте от 15 до 40 лет и должны быть в состоянии предоставить информированное письменное согласие (для взрослых) или согласие родителей (для участников моложе 18 лет).
Критерии включения:
- Диагностика серповидноклеточной анемии (документация СС, СК, S бета + талассемия, S бета + талассемия) обязательна.
- У участников должен был быть хотя бы один эпизод боли, связанный с серповидноклеточной анемией, который требовал лечения опиоидами дома или в больнице за 12 месяцев до набора.
- Участники, принимающие хронические анальгетики (НПВП, ацетаминофен) или опиоиды, должны принимать стабильную дозу в течение 4 недель до набора.
Критерий исключения:
- Возраст менее 15 или старше 40 лет.
- Участники, которым не хватает когнитивных или умственных способностей, чтобы согласиться и завершить процедуры исследования.
- Беременные женщины
- Участники, перенесшие инсульт в анамнезе, с продолжающимися физическими нарушениями, препятствующими участию в процедурах исследования.
- Участники с историей тяжелого вазоокклюзионного болевого кризиса, повлекшего за собой обследование в отделении неотложной помощи или госпитализацию за две недели до включения в исследование.
- Текущая или активная инфекция
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может препятствовать или искажать участие в исследовании, например (1) невропатия, вызванная диабетом или другими причинами, (2) активный аваскулярный некроз, требующий лечения боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лица, живущие с серповидноклеточной анемией
Участники, живущие с серповидноклеточной анемией, пройдут стандартизированное тестирование, называемое количественным сенсорным тестированием.
Количественное сенсорное тестирование измеряет изменения чувствительности к различным типам ощущений, включая температуру, прикосновение или давление.
|
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing.
Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure.
QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли.
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
Будет определяться путем ответа на подшкалу тяжести Краткого опросника боли.
|
Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
Будет определяться на основе ответов на субшкалы тревоги и депрессии опросника ПРОМИС-29.
Будет сообщен сводный балл по субшкалам.
|
Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
|
Изменение болевого вмешательства
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
Будет определяться на основании ответов на подшкалу болевого вмешательства опросника ПРОМИС-29.
|
Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
Будет определяться на основе ответов на подшкалу физических функций опросника ПРОМИС-29.
|
Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
|
Изменение использования медицинских услуг при боли
Временное ограничение: Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
Будет определяться на основе ответов на опросник PhenX «Частота эпизодов серповидноклеточной боли в год».
|
Исходно и каждые три месяца во время участия в исследовании, до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Kenney, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Хроническая боль
- Анемия, серповидноклеточная анемия
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112024
- 1K01HL169339-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .