Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van pijn bij sikkelcelziekte

29 april 2026 bijgewerkt door: Duke University

Voorspellers van de ernst van pijn en pijngerelateerde uitkomsten bij personen met sikkelcelziekte

Sikkelcelziekte is een pijnlijke erfelijke aandoening die ongeveer 100.000 mensen in de Verenigde Staten treft, en meer dan de helft van deze personen ontwikkelt chronische of aanhoudende pijn die vaak ernstig en invaliderend is. De factoren die voorspellen of een persoon met sikkelcelziekte ernstige, invaliderende pijn zal ontwikkelen, zijn onduidelijk. Het doel van dit project is om de factoren te identificeren die de gevolgen van ernstige pijn voorspellen bij mensen met sikkelcelziekte, om zo de pijnbeheersingsstrategieën te verbeteren en toekomstige studies naar niet-opioïde therapieën voor de behandeling van hun pijn te begeleiden.

Deelnemers die ermee instemmen zich in te schrijven voor dit onderzoek, zullen worden gevraagd deel te nemen aan een virtueel en vervolgens een persoonlijk studiebezoek voor hun volledige initiële studiebeoordeling. Ze zullen tijdens het virtuele bezoek enquêtevragen beantwoorden en worden gevraagd verschillende soorten standaardtests uit te voeren om te begrijpen hoe hun lichaam omgaat met pijn tijdens het persoonlijke bezoek. Na voltooiing van de virtuele en persoonlijke sessies ontvangen de deelnemers elke drie maanden tekst- of elektronische medische dossierberichten met een korte enquête (het invullen duurt minder dan 8 minuten) over hun pijnervaringen totdat het onderzoek is voltooid (of maximaal 48 maanden). voor mensen die bij aanvang van de studie zijn ingeschreven).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige, invaliderende pijn is het kenmerk van sikkelcelziekte (SCD). SCD-pijn wordt geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven, vroegtijdige sterfte en hoge gezondheidszorgkosten. Artsen worden geconfronteerd met grote uitdagingen bij het beheersen van SCZ-pijn vanwege het gebrekkige inzicht in de etiologie van chronische/persistente SCZ-pijn en de afwezigheid van gevalideerde klinische voorspellende instrumenten die accuraat personen met SCZ kunnen identificeren die het risico lopen ernstige, aanhoudende pijn te ontwikkelen met bijbehorende lichamelijke klachten. en/of psychische handicap. Het algemene doel van deze studie is het identificeren van voorspellers van de ernst van de pijn en pijngerelateerde uitkomsten bij SCZ met behulp van een prospectief, longitudinaal onderzoeksontwerp. Dit voorstel wordt ondersteund door de hypothese dat pijnspecifieke psychologische en sensorische factoren sterke, aanpasbare voorspellers zijn van de ernst van SCZ-pijn en pijngerelateerde uitkomsten. Het begrip van pijnspecifieke psychologische en sensorische voorspellers van SCZ-pijnresultaten zal naar verwachting belangrijke implicaties hebben voor (1) het identificeren van SCZ-patiënten die risico lopen op ernstige pijnresultaten, (2) het informeren van preventieve en therapeutische behandeling van SCZ-pijn, en (2) 3) het selecteren van patiënten voor klinische onderzoeken naar niet-opioïde interventies voor SCZ-pijn. De hypothese zal worden getest door twee specifieke doelen na te streven: Doel 1) Het bepalen van psychologische voorspellers van pijnuitkomsten; en Doel 2) Vaststellen van de kracht van pijnverdeling en gevoeligheid als voorspellers van pijnuitkomsten. De onderzoekers zullen betrouwbare en goed gevalideerde pijnspecifieke patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) vragenlijsten gebruiken om de sterkte van psychologische factoren te evalueren voor het voorspellen van de ernst van pijn en andere pijngerelateerde uitkomsten in het studiecohort (Doel 1) en zullen gebruik maken van body mapping en kwantitatieve sensorische testen (QST) om sensorische voorspellers van pijnuitkomsten te onderzoeken (Doel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Alle deelnemers moeten tussen de 15 en 40 jaar oud zijn en moeten geïnformeerde, schriftelijke toestemming (voor volwassenen) of ouderlijke toestemming (voor deelnemers jonger dan 18 jaar) kunnen geven.

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van sikkelcelziekte (documentatie van SS, SC, S bèta + thalassemie, S bèta + thalassemie) is vereist
  2. Deelnemers moeten 12 maanden voorafgaand aan de rekrutering ten minste één sikkelcelgerelateerde pijnepisode hebben gehad waarvoor behandeling met opioïden thuis of in het ziekenhuis nodig was
  3. Deelnemers die chronische analgetica (NSAID, paracetamol) of opioïden gebruiken, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de rekrutering een stabiele dosis gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 15 jaar of ouder dan 40 jaar
  2. Deelnemers die niet over het cognitieve of mentale vermogen beschikken om in te stemmen met de studieprocedures en deze te voltooien
  3. Zwangere vrouwtjes
  4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte met aanhoudende lichamelijke beperkingen die deelname aan onderzoeksprocedures verhinderen.
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ernstige vaso-occlusieve pijncrisis die resulteerde in een evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp of een opname in een ziekenhuis twee weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
  6. Huidige of actieve infectie
  7. Elke aandoening die volgens de hoofdonderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten of vertekenen, zoals (1) neuropathie door diabetes of andere oorzaken, (2) actieve avasculaire necrose die behandeling voor pijn vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mensen die leven met sikkelcelziekte
Deelnemers die leven met sikkelcelziekte zullen gestandaardiseerde tests ondergaan, kwantitatieve sensorische tests genoemd. Kwantitatieve sensorische tests meten veranderingen in de gevoeligheid voor verschillende soorten sensaties, waaronder temperatuur, aanraking of druk.
Ander: Quantitative sensory testing
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden
Wordt bepaald door het beantwoorden van de subschaal voor ernst van de Brief Pain Inventory
Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden
Zal worden bepaald op basis van antwoorden op de subschalen angst en depressie van de PROMIS-29-vragenlijst. Er wordt een samengestelde score van de subschalen gerapporteerd.
Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden
Zal worden bepaald op basis van antwoorden op de subschaal pijninterferentie van de PROMIS-29-vragenlijst.
Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden
Zal worden bepaald op basis van antwoorden op de subschaal fysiek functioneren van de PROMIS-29-vragenlijst.
Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidszorg voor pijn
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden
Zal worden bepaald op basis van antwoorden op de PhenX-vragenlijst Frequentie van sikkelcelpijnepisodes per jaar.
Bij aanvang en elke drie maanden tijdens deelname aan het onderzoek, tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Kenney, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren