Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory bolesti u srpkovité anémie

29. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Prediktory závažnosti bolesti a výsledků souvisejících s bolestí u jedinců se srpkovitou anémií

Srpkovitá anémie je bolestivá dědičná porucha, která postihuje přibližně 100 000 lidí ve Spojených státech a u více než poloviny těchto jedinců se rozvine chronická nebo přetrvávající bolest, která je často závažná a invalidizující. Faktory, které předpovídají, zda se u jedince se srpkovitou anémií vyvine silná, invalidizující bolest, nejsou jasné. Cílem tohoto projektu je identifikovat faktory, které předpovídají výsledky silné bolesti u jedinců žijících se srpkovitou anémií, s cílem zlepšit strategie zvládání bolesti a vést budoucí studie neopioidních terapií pro léčbu jejich bolesti.

Účastníci, kteří souhlasí se zápisem do této studie, budou požádáni, aby se zúčastnili virtuální a poté osobní studijní návštěvy za účelem úplného úvodního posouzení studie. Během virtuální návštěvy budou odpovídat na otázky průzkumu a budou požádáni, aby provedli několik typů standardních testů, aby pochopili, jak jejich tělo zvládá bolest během osobní návštěvy. Po dokončení virtuálních a osobních sezení účastníci obdrží textové nebo elektronické lékařské záznamy se stručným průzkumem (vyplnění zabere méně než 8 minut) o svých zkušenostech s bolestí každé tři měsíce až do dokončení studie (nebo až 48 měsíců). pro osoby, které jsou zapsány na začátku studia).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silná, invalidizující bolest je charakteristickým znakem srpkovité anémie (SCD). Bolest SCD je spojena se špatnou kvalitou života, předčasnou úmrtností a vysokými náklady na zdravotní péči. Kliničtí lékaři čelí velkým problémům při zvládání bolesti SCD kvůli špatnému pochopení etiologie chronické/perzistentní bolesti SCD a absenci ověřených klinických prediktivních nástrojů, které by mohly přesně identifikovat jedince s SCD, u nichž existuje riziko rozvoje těžké, přetrvávající bolesti s přidruženou fyzickou bolestí. a/nebo psychické postižení. Celkovým cílem této studie je identifikovat prediktory závažnosti bolesti a výsledků souvisejících s bolestí u SCD pomocí prospektivního, longitudinálního designu studie. Tento návrh je podpořen hypotézou, že psychologické a senzorické faktory specifické pro bolest jsou silnými, modifikovatelnými prediktory závažnosti bolesti SCD a výsledků souvisejících s bolestí. Očekává se, že pochopení psychologických a senzorických prediktorů výsledků bolesti při SCD bude mít důležité důsledky pro (1) identifikaci pacientů s SCD, kteří jsou ohroženi výsledky silné bolesti, (2) informování o preventivní a terapeutické léčbě bolesti SCD a ( 3) výběr pacientů pro klinické studie neopioidních intervencí pro bolest SCD. Hypotéza bude testována sledováním dvou specifických cílů: Cíl 1) Stanovit psychologické prediktory výsledků bolesti; a Cíl 2) Zjistit sílu distribuce bolesti a citlivost jako prediktorů výsledků bolesti. Výzkumní pracovníci použijí spolehlivé a dobře ověřené dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO) specifických pro bolest k vyhodnocení síly psychologických faktorů pro predikci závažnosti bolesti a dalších výsledků souvisejících s bolestí ve studijní kohortě (Cíl 1) a použijí mapování těla a kvantitativní senzorické testování (QST) ke zkoumání senzorických prediktorů výsledků bolesti (cíl 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni účastníci musí být ve věku 15 až 40 let a musí být schopni poskytnout informovaný písemný souhlas (pro dospělé) nebo souhlas rodičů (pro účastníky mladší 18 let).

Kritéria pro zařazení:

  1. Je nutná diagnostika srpkovité anémie (dokumentace SS, SC, S beta + talasémie, S beta + talasémie)
  2. Účastníci museli mít alespoň jednu epizodu bolesti související se srpkovitou anémií, která vyžadovala léčbu opioidy doma nebo v nemocnici 12 měsíců před náborem
  3. Účastníci, kteří užívají chronická analgetika (NSAID, acetaminofen) nebo opioidy, by měli mít stabilní dávku po dobu 4 týdnů před náborem.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 15 nebo více než 40 let
  2. Účastníci postrádající kognitivní nebo mentální kapacitu souhlasit se studijními postupy a dokončit je
  3. Březí samice
  4. Účastníci s anamnézou cévní mozkové příhody s trvajícím tělesným postižením, které brání účasti na studijních postupech.
  5. Účastníci s anamnézou těžké krize vazookluzivní bolesti vedoucí buď k vyhodnocení na pohotovostním oddělení, nebo k přijetí do nemocnice dva týdny před zařazením do studie.
  6. Aktuální nebo aktivní infekce
  7. Jakýkoli stav, který hlavní zkoušející zvažuje, by vylučoval nebo zkresloval účast ve studii, jako je (1) neuropatie z diabetu nebo jiných příčin, (2) aktivní avaskulární nekróza vyžadující léčbu bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedinci žijící se srpkovitou anémií
Účastníci žijící se srpkovitou anémií podstoupí standardizované testování nazývané kvantitativní senzorické testování. Kvantitativní senzorické testování měří změny citlivosti na různé typy vjemů, které zahrnují teplotu, dotyk nebo tlak.
Jiný: Quantitative sensory testing
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti bolesti
Časové okno: Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců
Bude určeno zodpovězením subškály závažnosti Stručného inventáře bolesti
Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické tísni
Časové okno: Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců
Bude stanoveno na základě odpovědí na subškály úzkosti a deprese dotazníku PROMIS-29. Bude hlášeno složené skóre subškál.
Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců
Změna interference bolesti
Časové okno: Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců
Bude stanoveno na základě odpovědí na subškálu interference bolesti dotazníku PROMIS-29.
Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců
Změna fyzické funkce
Časové okno: Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců
Bude stanoveno na základě odpovědí na subškálu fyzikálních funkcí dotazníku PROMIS-29.
Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců
Změna ve využití zdravotní péče pro bolest
Časové okno: Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců
Bude určeno na základě odpovědí na dotazník PhenX Frekvence epizod srpkovitých bolestí za rok.
Na začátku studie a každé tři měsíce při zařazení do studie až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Kenney, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Quantitative sensory testing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit