Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for smerter ved seglcellesygdom

29. april 2026 opdateret af: Duke University

Prædiktorer for smertens sværhedsgrad og smerterelaterede udfald hos personer med seglcellesygdom

Seglcellesygdom er en smertefuld arvelig lidelse, der rammer cirka 100.000 mennesker i USA, og mere end halvdelen af ​​disse personer udvikler kroniske eller vedvarende smerter, der ofte er alvorlige og invaliderende. De faktorer, der forudsiger, om et individ med seglcellesygdom vil udvikle alvorlige, invaliderende smerter, er uklare. Målet med dette projekt er at identificere de faktorer, der forudsiger alvorlige smerteudfald hos individer, der lever med seglcellesygdom, for at forbedre smertebehandlingsstrategier og vejlede fremtidige undersøgelser af ikke-opioide terapier til behandling af deres smerter.

Deltagere, der accepterer at tilmelde sig denne undersøgelse, vil blive bedt om at deltage i et virtuelt og derefter et personligt studiebesøg for deres fulde indledende undersøgelsesvurdering. De vil besvare undersøgelsesspørgsmål under det virtuelle besøg og vil blive bedt om at gennemføre flere typer standardtests for at forstå, hvordan deres krop håndterer smerte under det personlige besøg. Efter at have gennemført de virtuelle og personlige sessioner vil deltagerne modtage tekstbeskeder eller elektroniske journalbeskeder med kort undersøgelse (vil tage mindre end 8 minutter at udfylde) om deres smerteoplevelser hver tredje måned, indtil undersøgelsen er afsluttet (eller op til 48 måneder) for personer, der er indskrevet i begyndelsen af ​​studiet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig, invaliderende smerte er kendetegnende for seglcellesygdom (SCD). SCD-smerter er forbundet med dårlig livskvalitet, tidlig dødelighed og høje sundhedsomkostninger. Klinikere står over for store udfordringer med at håndtere SCD-smerter på grund af den dårlige forståelse af ætiologien af ​​kroniske/persisterende SCD-smerter og fraværet af validerede kliniske prædiktive værktøjer, der nøjagtigt kan identificere personer med SCD, som er i risiko for at udvikle alvorlige, vedvarende smerter med tilhørende fysiske og/eller psykisk funktionsnedsættelse. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at identificere prædiktorer for smertens sværhedsgrad og smerterelaterede udfald ved SCD ved hjælp af et prospektivt, longitudinelt studiedesign. Dette forslag understøttes af hypotesen om, at smertespecifikke psykologiske og sensoriske faktorer er stærke, modificerbare forudsigere for sværhedsgraden af ​​SCD-smerter og smerterelaterede udfald. Forståelsen af ​​smertespecifikke psykologiske og sensoriske prædiktorer for SCD-smerter forventes at have vigtige implikationer for (1) at identificere SCD-patienter, som er i risiko for alvorlige smerteudfald, (2) informere forebyggende og terapeutisk behandling af SCD-smerter, og ( 3) udvælgelse af patienter til kliniske forsøg med ikke-opioide interventioner for SCD-smerter. Hypotesen vil blive testet ved at forfølge to specifikke mål: Mål 1) Bestemme psykologiske forudsigelser for smerteudfald; og Mål 2) Bestem styrken af ​​smertefordeling og sensitivitet som forudsigere for smerteudfald. Forskerne vil bruge pålidelige og velvaliderede smertespecifikke patientrapporterede udfald (PRO) spørgeskemaer til at evaluere styrken af ​​psykologiske faktorer til at forudsige smertens sværhedsgrad og andre smerterelaterede udfald i studiekohorten (mål 1) og vil bruge kropskortlægning og kvantitativ sensorisk test (QST) for at undersøge sensoriske forudsigere for smerteudfald (Mål 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle deltagere skal være mellem 15 og 40 år og skal kunne give informeret, skriftligt samtykke (for voksne) eller forældresamtykke (for deltagere under 18 år).

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af seglcellesygdom (dokumentation af SS, SC, S beta + thalassæmi, S beta + thalassæmi) er påkrævet
  2. Deltagerne skal have haft mindst én seglcelle-relateret smerteepisode, der krævede behandling med opioider i hjemmet eller på hospitalet 12 måneder før rekruttering
  3. Deltagere, der er på kroniske analgetika (NSAID, acetaminophen) eller opioider, bør have en stabil dosis i 4 uger før rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 15 eller over 40 år
  2. Deltagere mangler den kognitive eller mentale kapacitet til at give samtykke til og gennemføre undersøgelsesprocedurer
  3. Drægtige hunner
  4. Deltagere med historie med et slagtilfælde med vedvarende fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer deltagelse i undersøgelsesprocedurer.
  5. Deltagere med en historie med alvorlig vaso-okklusiv smertekrise, der resulterede i enten evaluering på en skadestue eller indlæggelse på et hospital to uger før studieindskrivning.
  6. Aktuel eller aktiv infektion
  7. Enhver tilstand, som den principielle efterforsker vurderer ville udelukke eller påvirke deltagelse i undersøgelsen, såsom (1) neuropati fra diabetes eller andre årsager, (2) aktiv avaskulær nekrose, der kræver behandling for smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Personer, der lever med seglcellesygdom
Deltagere, der lever med seglcellesygdom, vil gennemgå standardiseret test kaldet kvantitativ sensorisk test. Kvantitativ sensorisk testning måler ændringer i følsomhed over for forskellige typer fornemmelser, der inkluderer temperatur, berøring eller tryk.
Andet: Quantitative sensory testing
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder
Vil blive bestemt ved at besvare underskalaen for sværhedsgrad i Brief Pain Inventory
Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder
Vil blive bestemt ud fra svar på angst- og depressionsunderskalaerne i PROMIS-29 spørgeskemaet. En sammensat score af underskalaerne vil blive rapporteret.
Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder
Vil blive bestemt ud fra svar på smerteinterferens-underskalaen i PROMIS-29-spørgeskemaet.
Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder
Vil blive bestemt ud fra svar på den fysiske funktions subskala i PROMIS-29 spørgeskemaet.
Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder
Ændring i sundhedsanvendelse mod smerter
Tidsramme: Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder
Vil blive bestemt ud fra svarene på PhenX Frequency of Sickle Cell Pain Episodes Per year spørgeskema.
Ved baseline og hver tredje måned, mens de er tilmeldt undersøgelsen, op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Kenney, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Quantitative sensory testing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner