Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preditores de dor na doença falciforme

29 de abril de 2026 atualizado por: Duke University

Preditores de gravidade da dor e resultados relacionados à dor em indivíduos com doença falciforme

A doença falciforme é um distúrbio hereditário doloroso que afeta aproximadamente 100.000 pessoas nos Estados Unidos, e mais da metade desses indivíduos desenvolve dor crônica ou persistente que geralmente é grave e incapacitante. Os fatores que predizem se um indivíduo com doença falciforme desenvolverá dor grave e incapacitante não são claros. O objetivo deste projeto é identificar os fatores que predizem resultados de dor intensa em indivíduos que vivem com doença falciforme, a fim de melhorar as estratégias de manejo da dor e orientar estudos futuros de terapias não opioides para o tratamento de sua dor.

Os participantes que concordarem em se inscrever neste estudo serão convidados a participar de uma visita de estudo virtual e, em seguida, presencial para a avaliação inicial completa do estudo. Eles responderão a perguntas da pesquisa durante a visita virtual e serão solicitados a realizar vários tipos de testes padrão para entender como seu corpo lida com a dor durante a visita presencial. Depois de concluir as sessões virtuais e presenciais, os participantes receberão mensagens de texto ou de prontuário eletrônico com uma breve pesquisa (levará menos de 8 minutos para ser concluída) sobre suas experiências de dor a cada três meses até que o estudo seja concluído (ou até 48 meses). para pessoas que estão matriculadas no início do estudo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dor intensa e incapacitante é a marca registrada da doença falciforme (DF). A dor da doença falciforme está associada à má qualidade de vida, mortalidade precoce e altos custos de saúde. Os médicos enfrentam grandes desafios no manejo da dor da doença falciforme devido à má compreensão da etiologia da dor crônica/persistente da doença falciforme e à ausência de ferramentas preditivas clínicas validadas que possam identificar com precisão os indivíduos com doença falciforme que estão em risco de desenvolver dor grave e persistente com sintomas físicos associados. e/ou deficiência psicológica. O objetivo geral deste estudo é identificar preditores de intensidade da dor e resultados relacionados à dor na doença falciforme usando um desenho de estudo prospectivo e longitudinal. Esta proposta é apoiada pela hipótese de que fatores psicológicos e sensoriais específicos da dor são preditores fortes e modificáveis ​​da gravidade da dor na doença falciforme e dos resultados relacionados à dor. Prevê-se que a compreensão dos preditores psicológicos e sensoriais específicos da dor dos resultados da dor da DF tenha implicações importantes para (1) identificar pacientes com DF que estão em risco de resultados de dor intensa, (2) informar o manejo preventivo e terapêutico da dor da DF, e ( 3) seleção de pacientes para ensaios clínicos de intervenções não opióides para dor na doença falciforme. A hipótese será testada buscando dois objetivos específicos: Objetivo 1) Determinar preditores psicológicos de resultados de dor; e Objetivo 2) Verificar a força da distribuição e sensibilidade da dor como preditores dos resultados da dor. Os pesquisadores usarão questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO) específicos para a dor, confiáveis ​​​​e bem validados, para avaliar a força dos fatores psicológicos para prever a gravidade da dor e outros resultados relacionados à dor na coorte do estudo (Objetivo 1) e usarão mapeamento corporal e teste sensorial quantitativo (QST) para examinar os preditores sensoriais dos resultados da dor (Objetivo 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Todos os participantes devem ter entre 15 e 40 anos e devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito (para adultos) ou consentimento dos pais (para participantes menores de 18 anos).

Critério de inclusão:

  1. É necessário diagnóstico de doença falciforme (documentação de SS, SC, S beta + talassemia, S beta + talassemia)
  2. Os participantes devem ter tido pelo menos um episódio de dor falciforme que exigiu tratamento com opioides em casa ou no hospital 12 meses antes do recrutamento
  3. Os participantes que tomam analgésicos crônicos (AINE, paracetamol) ou opioides devem receber uma dose estável por 4 semanas antes do recrutamento.

Critério de exclusão:

  1. Idade menor que 15 ou maior que 40 anos
  2. Participantes sem capacidade cognitiva ou mental para concordar e concluir os procedimentos do estudo
  3. Mulheres grávidas
  4. Participantes com histórico de acidente vascular cerebral com deficiência física contínua que impede a participação nos procedimentos do estudo.
  5. Participantes com histórico de crise de dor vaso-oclusiva grave, resultando em avaliação em um pronto-socorro ou admissão em um hospital duas semanas antes da inscrição no estudo.
  6. Infecção atual ou ativa
  7. Qualquer condição que o investigador principal considere que impediria ou prejudicaria a participação no estudo, como (1) neuropatia por diabetes ou outras causas, (2) necrose avascular ativa que requer tratamento para dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Indivíduos que vivem com doença falciforme
Os participantes que vivem com doença falciforme serão submetidos a testes padronizados chamados testes sensoriais quantitativos. O teste sensorial quantitativo mede mudanças na sensibilidade a diferentes tipos de sensações que incluem temperatura, toque ou pressão.
Outro: Quantitative sensory testing
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses
Será determinado respondendo à subescala de gravidade do Brief Pain Inventory
No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses
Será determinado com base nas respostas às subescalas de ansiedade e depressão do questionário PROMIS-29. Uma pontuação composta das subescalas será relatada.
No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses
Mudança na interferência da dor
Prazo: No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses
Será determinado com base nas respostas à subescala de interferência da dor do questionário PROMIS-29.
No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses
Mudança na função física
Prazo: No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses
Será determinado com base nas respostas à subescala de função física do questionário PROMIS-29.
No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses
Mudança na utilização de cuidados de saúde para dor
Prazo: No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses
Será determinado com base nas respostas ao questionário PhenX de frequência de episódios de dor falciforme por ano.
No início do estudo e a cada três meses enquanto estiver inscrito no estudo, até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Kenney, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever