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Prédicteurs de la douleur liée à la drépanocytose

29 avril 2026 mis à jour par: Duke University

Prédicteurs de la gravité de la douleur et des résultats liés à la douleur chez les personnes atteintes de drépanocytose

La drépanocytose est une maladie héréditaire douloureuse qui touche environ 100 000 personnes aux États-Unis, et plus de la moitié de ces personnes développent des douleurs chroniques ou persistantes, souvent sévères et invalidantes. Les facteurs qui prédisent si une personne atteinte de drépanocytose développera une douleur intense et invalidante ne sont pas clairs. Le but de ce projet est d'identifier les facteurs qui prédisent l'évolution de la douleur sévère chez les personnes vivant avec la drépanocytose afin d'améliorer les stratégies de gestion de la douleur et d'orienter les futures études sur les thérapies non opioïdes pour le traitement de leur douleur.

Les participants qui acceptent de s'inscrire à cette étude seront invités à participer à une visite d'étude virtuelle puis en personne pour leur évaluation initiale complète de l'étude. Ils répondront aux questions de l'enquête lors de la visite virtuelle et seront invités à effectuer plusieurs types de tests standard pour comprendre comment leur corps gère la douleur lors de la visite en personne. Après avoir terminé les sessions virtuelles et en personne, les participants recevront des messages texte ou électroniques dans leur dossier médical avec une brève enquête (qui prendra moins de 8 minutes) sur leurs expériences de douleur tous les trois mois jusqu'à ce que l'étude soit terminée (ou jusqu'à 48 mois). pour les personnes inscrites au début de l’étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une douleur intense et invalidante est la marque de la drépanocytose (SCD). La douleur SCD est associée à une mauvaise qualité de vie, à une mortalité précoce et à des coûts de santé élevés. Les cliniciens sont confrontés à de grands défis dans la prise en charge de la douleur drépanocytose en raison de la mauvaise compréhension de l'étiologie de la douleur chronique/persistante de drépanocytose et de l'absence d'outils prédictifs cliniques validés capables d'identifier avec précision les personnes atteintes de drépanocytose qui risquent de développer une douleur sévère et persistante avec des symptômes physiques associés. et/ou un handicap psychologique. L'objectif global de cette étude est d'identifier les prédicteurs de la gravité de la douleur et les résultats liés à la douleur dans la drépanocytose en utilisant une conception d'étude prospective et longitudinale. Cette proposition est étayée par l'hypothèse selon laquelle les facteurs psychologiques et sensoriels spécifiques à la douleur sont des prédicteurs puissants et modifiables de la gravité de la douleur SCD et des résultats liés à la douleur. La compréhension des prédicteurs psychologiques et sensoriels spécifiques à la douleur des conséquences de la drépanocytose devrait avoir des implications importantes pour (1) identifier les patients atteints de drépanocytose qui sont à risque de souffrir de douleurs sévères, (2) éclairer la gestion préventive et thérapeutique de la douleur drépanocytose, et ( 3) sélectionner des patients pour des essais cliniques d'interventions non opioïdes pour la douleur SCD. L'hypothèse sera testée en poursuivant deux objectifs spécifiques : Objectif 1) Déterminer les prédicteurs psychologiques des résultats de la douleur ; et Objectif 2) Déterminer la force de la distribution et de la sensibilité de la douleur en tant que prédicteurs des résultats de la douleur. Les chercheurs utiliseront des questionnaires fiables et bien validés sur les résultats rapportés par les patients (PRO) spécifiques à la douleur pour évaluer la force des facteurs psychologiques permettant de prédire la gravité de la douleur et d'autres résultats liés à la douleur dans la cohorte d'étude (objectif 1) et utiliseront la cartographie corporelle et tests sensoriels quantitatifs (QST) pour examiner les prédicteurs sensoriels des résultats de la douleur (objectif 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Tous les participants doivent être âgés de 15 à 40 ans et doivent être en mesure de fournir un consentement écrit éclairé (pour les adultes) ou un consentement parental (pour les participants de moins de 18 ans).

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de drépanocytose (documentation de SS, SC, S bêta + thalassémie, S bêta + thalassémie) est requis
  2. Les participants doivent avoir eu au moins un épisode de douleur lié à la drépanocytose nécessitant un traitement aux opioïdes à domicile ou à l'hôpital 12 mois avant le recrutement.
  3. Les participants qui prennent des analgésiques chroniques (AINS, acétaminophène) ou des opioïdes doivent recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant le recrutement.

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 15 ans ou supérieur à 40 ans
  2. Les participants n'ont pas la capacité cognitive ou mentale d'accepter et de terminer les procédures d'étude
  3. Femelles enceintes
  4. Participants ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral avec déficience physique persistante qui empêche la participation aux procédures d'étude.
  5. Participants ayant des antécédents de crise douloureuse vaso-occlusive sévère entraînant soit une évaluation dans un service d'urgence, soit une admission à l'hôpital deux semaines avant l'inscription à l'étude.
  6. Infection actuelle ou active
  7. Toute condition qui, selon l'investigateur principal, empêcherait ou biaiserait la participation à l'étude, telle que (1) une neuropathie due au diabète ou à d'autres causes, (2) une nécrose avasculaire active nécessitant un traitement contre la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Personnes vivant avec la drépanocytose
Les participants vivant avec la drépanocytose subiront des tests standardisés appelés tests sensoriels quantitatifs. Les tests sensoriels quantitatifs mesurent les changements de sensibilité à différents types de sensations, notamment la température, le toucher ou la pression.
Autre: Quantitative sensory testing
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la douleur
Délai: Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois
Sera déterminé en répondant à la sous-échelle de gravité du Brief Pain Inventory
Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détresse psychologique
Délai: Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois
Sera déterminé en fonction des réponses aux sous-échelles d'anxiété et de dépression du questionnaire PROMIS-29. Un score composite des sous-échelles sera rapporté.
Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois
Sera déterminé en fonction des réponses à la sous-échelle d'interférence de la douleur du questionnaire PROMIS-29.
Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois
Modification de la fonction physique
Délai: Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois
Sera déterminé en fonction des réponses à la sous-échelle de fonction physique du questionnaire PROMIS-29.
Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois
Changement dans le recours aux soins de santé pour la douleur
Délai: Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois
Sera déterminé en fonction des réponses au questionnaire PhenX sur la fréquence des épisodes de douleur drépanocytaire par an.
Au départ et tous les trois mois pendant l'inscription à l'étude, jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Kenney, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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