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Prädiktoren für Schmerzen bei Sichelzellanämie

29. April 2026 aktualisiert von: Duke University

Prädiktoren für die Schmerzstärke und schmerzbedingte Ergebnisse bei Personen mit Sichelzellanämie

Die Sichelzellenanämie ist eine schmerzhafte Erbkrankheit, von der etwa 100.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind, und mehr als die Hälfte dieser Personen entwickelt chronische oder anhaltende Schmerzen, die oft schwerwiegend und behindernd sind. Die Faktoren, die vorhersagen, ob eine Person mit Sichelzellenanämie schwere, behindernde Schmerzen entwickeln wird, sind unklar. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Faktoren zu identifizieren, die schwere Schmerzfolgen bei Personen mit Sichelzellenanämie vorhersagen, um Strategien zur Schmerzbehandlung zu verbessern und zukünftige Studien zu nicht-opioiden Therapien zur Behandlung ihrer Schmerzen zu leiten.

Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden gebeten, an einem virtuellen und anschließend einem persönlichen Studienbesuch teilzunehmen, um eine vollständige Erstbewertung der Studie zu erhalten. Während des virtuellen Besuchs beantworten sie Umfragefragen und werden gebeten, verschiedene Arten von Standardtests durchzuführen, um zu verstehen, wie ihr Körper während des persönlichen Besuchs mit Schmerzen umgeht. Nach Abschluss der virtuellen und persönlichen Sitzungen erhalten die Teilnehmer alle drei Monate bis zum Abschluss der Studie (oder bis zu 48 Monate) Text- oder elektronische Nachrichten zu Krankenakten mit einer kurzen Umfrage (dauert weniger als 8 Minuten) zu ihren Schmerzerfahrungen für Personen, die zu Beginn des Studiums eingeschrieben sind).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Starke, behindernde Schmerzen sind das Kennzeichen der Sichelzellenanämie (SCD). SCD-Schmerzen sind mit schlechter Lebensqualität, früher Sterblichkeit und hohen Gesundheitskosten verbunden. Kliniker stehen bei der Behandlung von SCD-Schmerzen vor großen Herausforderungen, da die Ätiologie chronischer/anhaltender SCD-Schmerzen nur unzureichend bekannt ist und validierte klinische Vorhersageinstrumente fehlen, mit denen Personen mit SCD genau identifiziert werden können, bei denen das Risiko besteht, schwere, anhaltende Schmerzen mit damit verbundenen körperlichen Schmerzen zu entwickeln und/oder psychische Behinderung. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, mithilfe eines prospektiven Längsschnittstudiendesigns Prädiktoren für die Schmerzschwere und schmerzbezogene Ergebnisse bei SCD zu identifizieren. Dieser Vorschlag wird durch die Hypothese gestützt, dass schmerzspezifische psychologische und sensorische Faktoren starke, modifizierbare Prädiktoren für die Schwere des SCD-Schmerzes und die schmerzbedingten Ergebnisse sind. Es wird erwartet, dass das Verständnis schmerzspezifischer psychologischer und sensorischer Prädiktoren für SCD-Schmerzergebnisse wichtige Auswirkungen auf (1) die Identifizierung von SCD-Patienten hat, bei denen das Risiko für schwere Schmerzen besteht, (2) Informationen zur präventiven und therapeutischen Behandlung von SCD-Schmerzen zu liefern und ( 3) Auswahl von Patienten für klinische Studien zu nicht-opioiden Interventionen bei SCD-Schmerzen. Die Hypothese wird getestet, indem zwei spezifische Ziele verfolgt werden: Ziel 1) Bestimmung psychologischer Prädiktoren für Schmerzergebnisse; und Ziel 2) Ermitteln Sie die Stärke der Schmerzverteilung und -empfindlichkeit als Prädiktoren für die Schmerzergebnisse. Die Forscher werden zuverlässige und gut validierte schmerzspezifische PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) verwenden, um die Stärke psychologischer Faktoren zur Vorhersage der Schmerzschwere und anderer schmerzbezogener Ergebnisse in der Studienkohorte (Ziel 1) zu bewerten und Body Mapping und zu verwenden quantitative sensorische Tests (QST) zur Untersuchung sensorischer Prädiktoren für Schmerzergebnisse (Ziel 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Alle Teilnehmer müssen zwischen 15 und 40 Jahre alt sein und eine informierte, schriftliche Einwilligung (für Erwachsene) oder die Einwilligung der Eltern (für Teilnehmer unter 18 Jahren) vorlegen können.

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer Sichelzellenanämie (Dokumentation von SS, SC, S Beta + Thalassämie, S Beta + Thalassämie) ist erforderlich
  2. Die Teilnehmer müssen 12 Monate vor der Rekrutierung mindestens eine Sichelzellenanämie-bedingte Schmerzepisode gehabt haben, die eine Behandlung mit Opioiden zu Hause oder im Krankenhaus erforderte
  3. Teilnehmer, die chronische Analgetika (NSAID, Paracetamol) oder Opioide einnehmen, sollten vor der Rekrutierung vier Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 15 oder über 40 Jahren
  2. Teilnehmer, denen die kognitive oder geistige Fähigkeit fehlt, den Studienabläufen zuzustimmen und sie abzuschließen
  3. Schwangere Weibchen
  4. Teilnehmer mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte und anhaltender körperlicher Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an Studienverfahren verhindert.
  5. Teilnehmer mit einer schweren vasookklusiven Schmerzkrise in der Vorgeschichte, die zwei Wochen vor der Einschreibung in die Studie zu einer Untersuchung in einer Notaufnahme oder einer Einweisung in ein Krankenhaus führte.
  6. Aktuelle oder aktive Infektion
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers die Teilnahme an der Studie ausschließen oder beeinträchtigen würde, wie z. B. (1) Neuropathie aufgrund von Diabetes oder anderen Ursachen, (2) aktive avaskuläre Nekrose, die eine Schmerzbehandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personen, die mit Sichelzellenanämie leben
Teilnehmer mit Sichelzellenanämie werden standardisierten Tests unterzogen, die als quantitative sensorische Tests bezeichnet werden. Quantitative sensorische Tests messen Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arten von Empfindungen, darunter Temperatur, Berührung oder Druck.
Sonstiges: Quantitative sensory testing
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate
Wird durch Beantwortung der Schweregrad-Subskala des kurzen Schmerzinventars bestimmt
Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate
Wird anhand der Antworten auf die Subskalen Angst und Depression des PROMIS-29-Fragebogens ermittelt. Es wird ein zusammengesetzter Score der Subskalen gemeldet.
Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate
Wird anhand der Antworten auf die Subskala „Schmerzinterferenz“ des PROMIS-29-Fragebogens ermittelt.
Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate
Wird anhand der Antworten auf die Subskala für körperliche Funktionen des PROMIS-29-Fragebogens ermittelt.
Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate
Wird anhand der Antworten auf den PhenX-Fragebogen „Häufigkeit von Sichelzellanämie-Episoden pro Jahr“ ermittelt.
Zu Studienbeginn und alle drei Monate während der Teilnahme an der Studie, bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Kenney, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112024
  • 1K01HL169339-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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