Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för smärta vid sicklecellssjukdom

29 april 2026 uppdaterad av: Duke University

Prediktorer för smärtans svårighetsgrad och smärtrelaterade utfall hos individer med sicklecellssjukdom

Sicklecellssjukdom är en smärtsam ärftlig sjukdom som drabbar cirka 100 000 personer i USA, och mer än hälften av dessa individer utvecklar kronisk eller ihållande smärta som ofta är svår och invalidiserande. Faktorerna som förutsäger om en individ med sicklecellssjukdom kommer att utveckla svår, invalidiserande smärta är oklara. Målet med detta projekt är att identifiera de faktorer som förutsäger svåra smärtutfall hos individer som lever med sicklecellssjukdom för att förbättra smärthanteringsstrategier och vägleda framtida studier av icke-opioida terapier för behandling av deras smärta.

Deltagare som går med på att anmäla sig till denna studie kommer att bli ombedda att delta i ett virtuellt och sedan ett personligt studiebesök för sin fullständiga första studiebedömning. De kommer att svara på enkätfrågor under det virtuella besöket och kommer att bli ombedda att genomföra flera typer av standardtester för att förstå hur deras kropp hanterar smärta under det personliga besöket. Efter att ha slutfört de virtuella och personliga sessionerna kommer deltagarna att få textmeddelanden eller elektroniska journalmeddelanden med en kort undersökning (tar mindre än 8 minuter att fylla i) om sina smärtupplevelser var tredje månad tills studien är klar (eller upp till 48 månader) för personer som är inskrivna i början av studien).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svår, invalidiserande smärta är kännetecknet för sickle cell disease (SCD). SCD-smärta är associerad med dålig livskvalitet, tidig dödlighet och höga vårdkostnader. Kliniker står inför stora utmaningar när det gäller att hantera SCD-smärta på grund av den dåliga förståelsen av etiologin för kronisk/ihållande SCD-smärta och avsaknaden av validerade kliniska prediktiva verktyg som exakt kan identifiera individer med SCD som löper risk att utveckla svår, ihållande smärta med tillhörande fysisk och/eller psykisk funktionsnedsättning. Det övergripande målet med denna studie är att identifiera prediktorer för smärtans svårighetsgrad och smärtrelaterade utfall vid SCD med hjälp av en prospektiv, longitudinell studiedesign. Detta förslag stöds av hypotesen att smärtspecifika psykologiska och sensoriska faktorer är starka, modifierbara prediktorer för svårighetsgrad av SCD-smärta och smärtrelaterade utfall. Förståelsen av smärtspecifika psykologiska och sensoriska prediktorer för SCD-smärta förväntas ha viktiga implikationer för (1) identifiera SCD-patienter som löper risk för allvarliga smärtutfall, (2) informera förebyggande och terapeutisk hantering av SCD-smärta, och ( 3) välja ut patienter för kliniska prövningar av icke-opioidinterventioner för SCD-smärta. Hypotesen kommer att testas genom att eftersträva två specifika syften: Syfte 1) Fastställa psykologiska prediktorer för smärtutfall; och Syfte 2) Fastställa styrkan av smärtfördelning och känslighet som prediktorer för smärtutfall. Forskarna kommer att använda tillförlitliga och välvaliderade smärtspecifika patientrapporterade resultat (PRO) frågeformulär för att utvärdera styrkan hos psykologiska faktorer för att förutsäga svårighetsgraden av smärtan och andra smärtrelaterade utfall i studiekohorten (Aim 1) och kommer att använda kroppskartläggning och kvantitativ sensorisk testning (QST) för att undersöka sensoriska prediktorer för smärtutfall (Mål 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Alla deltagare måste vara mellan 15 och 40 år och måste kunna lämna informerat, skriftligt samtycke (för vuxna) eller föräldrarnas samtycke (för deltagare yngre än 18 år).

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av sicklecellssjukdom (dokumentation av SS, SC, S beta + talassemi, S beta + talassemi) krävs
  2. Deltagarna måste ha haft minst en sicklecellsrelaterad smärtepisod som krävde behandling med opioider i hemmet eller på sjukhuset 12 månader före rekryteringen
  3. Deltagare som går på kroniska analgetika (NSAID, paracetamol) eller opioider bör ha en stabil dos i 4 veckor före rekrytering.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 15 eller äldre än 40 år
  2. Deltagare saknar den kognitiva eller mentala förmågan att samtycka till och slutföra studieprocedurer
  3. Gravida honor
  4. Deltagare med en historia av stroke med pågående fysisk funktionsnedsättning som förhindrar deltagande i studieprocedurer.
  5. Deltagare med en historia av allvarlig vaso-ocklusiv smärtkris som resulterat i antingen utvärdering på en akutmottagning eller inläggning på sjukhus två veckor före studieregistrering.
  6. Aktuell eller aktiv infektion
  7. Alla tillstånd som den principiella utredaren anser skulle utesluta eller påverka deltagande i studien, såsom (1) neuropati från diabetes eller andra orsaker, (2) aktiv avaskulär nekros som kräver behandling för smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Individer som lever med sicklecellssjukdom
Deltagare som lever med sicklecellsjukdom kommer att genomgå standardiserade tester som kallas kvantitativa sensoriska tester. Kvantitativ sensorisk testning mäter förändringar i känslighet för olika typer av förnimmelser som inkluderar temperatur, beröring eller tryck.
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing. Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure. QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
Kommer att bestämmas genom att besvara underskalan för svårighetsgrad i Brief Pain Inventory
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
Kommer att bestämmas baserat på svar på ångest- och depressionsunderskalorna i PROMIS-29-enkäten. En sammansatt poäng av underskalorna kommer att rapporteras.
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
Kommer att bestämmas baserat på svar på smärtinterferenssubskalan i PROMIS-29-enkäten.
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
Kommer att bestämmas baserat på svar på den fysiska funktionssubskalan i PROMIS-29 frågeformuläret.
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
Förändring i vårdens användning för smärta
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
Kommer att bestämmas baserat på svar på PhenX Frequency of Sickle Cell Pain Episodes Per year frågeformulär.
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Kenney, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera