- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06139510
Prediktorer för smärta vid sicklecellssjukdom
Prediktorer för smärtans svårighetsgrad och smärtrelaterade utfall hos individer med sicklecellssjukdom
Sicklecellssjukdom är en smärtsam ärftlig sjukdom som drabbar cirka 100 000 personer i USA, och mer än hälften av dessa individer utvecklar kronisk eller ihållande smärta som ofta är svår och invalidiserande. Faktorerna som förutsäger om en individ med sicklecellssjukdom kommer att utveckla svår, invalidiserande smärta är oklara. Målet med detta projekt är att identifiera de faktorer som förutsäger svåra smärtutfall hos individer som lever med sicklecellssjukdom för att förbättra smärthanteringsstrategier och vägleda framtida studier av icke-opioida terapier för behandling av deras smärta.
Deltagare som går med på att anmäla sig till denna studie kommer att bli ombedda att delta i ett virtuellt och sedan ett personligt studiebesök för sin fullständiga första studiebedömning. De kommer att svara på enkätfrågor under det virtuella besöket och kommer att bli ombedda att genomföra flera typer av standardtester för att förstå hur deras kropp hanterar smärta under det personliga besöket. Efter att ha slutfört de virtuella och personliga sessionerna kommer deltagarna att få textmeddelanden eller elektroniska journalmeddelanden med en kort undersökning (tar mindre än 8 minuter att fylla i) om sina smärtupplevelser var tredje månad tills studien är klar (eller upp till 48 månader) för personer som är inskrivna i början av studien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martha Kenney, MD
- Telefonnummer: 9196814877
- E-post: martha.kenney@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nirmish Shah, MD
- Telefonnummer: 1919 668 5178
- E-post: nirmish.shah@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla deltagare måste vara mellan 15 och 40 år och måste kunna lämna informerat, skriftligt samtycke (för vuxna) eller föräldrarnas samtycke (för deltagare yngre än 18 år).
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sicklecellssjukdom (dokumentation av SS, SC, S beta + talassemi, S beta + talassemi) krävs
- Deltagarna måste ha haft minst en sicklecellsrelaterad smärtepisod som krävde behandling med opioider i hemmet eller på sjukhuset 12 månader före rekryteringen
- Deltagare som går på kroniska analgetika (NSAID, paracetamol) eller opioider bör ha en stabil dos i 4 veckor före rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 15 eller äldre än 40 år
- Deltagare saknar den kognitiva eller mentala förmågan att samtycka till och slutföra studieprocedurer
- Gravida honor
- Deltagare med en historia av stroke med pågående fysisk funktionsnedsättning som förhindrar deltagande i studieprocedurer.
- Deltagare med en historia av allvarlig vaso-ocklusiv smärtkris som resulterat i antingen utvärdering på en akutmottagning eller inläggning på sjukhus två veckor före studieregistrering.
- Aktuell eller aktiv infektion
- Alla tillstånd som den principiella utredaren anser skulle utesluta eller påverka deltagande i studien, såsom (1) neuropati från diabetes eller andra orsaker, (2) aktiv avaskulär nekros som kräver behandling för smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Individer som lever med sicklecellssjukdom
Deltagare som lever med sicklecellsjukdom kommer att genomgå standardiserade tester som kallas kvantitativa sensoriska tester.
Kvantitativ sensorisk testning mäter förändringar i känslighet för olika typer av förnimmelser som inkluderar temperatur, beröring eller tryck.
|
All participants enrolled in the study will undergo standardized testing called quantitative sensory testing.
Quantitative sensory testing measures changes in sensitivity to different type of sensations that include temperature, touch or pressure.
QST is not an intervention, it is a method that is used to assess and understanding pain processing in an individual.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
Kommer att bestämmas genom att besvara underskalan för svårighetsgrad i Brief Pain Inventory
|
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
Kommer att bestämmas baserat på svar på ångest- och depressionsunderskalorna i PROMIS-29-enkäten.
En sammansatt poäng av underskalorna kommer att rapporteras.
|
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
Kommer att bestämmas baserat på svar på smärtinterferenssubskalan i PROMIS-29-enkäten.
|
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
|
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
Kommer att bestämmas baserat på svar på den fysiska funktionssubskalan i PROMIS-29 frågeformuläret.
|
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
|
Förändring i vårdens användning för smärta
Tidsram: Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
Kommer att bestämmas baserat på svar på PhenX Frequency of Sickle Cell Pain Episodes Per year frågeformulär.
|
Vid baslinjen och var tredje månad under inskrivning i studien, upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martha Kenney, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Kronisk smärta
- Anemi, sicklecell
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112024
- 1K01HL169339-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .