小児 OCT イメージングの最適化
2026年8月3日 更新者：Duke University
小児 OCT (光コヒーレンス断層撮影) イメージングの最適化: パイロット研究
ハンドヘルド光干渉断層計 (OCT) は、小児の網膜を評価するための重要な画像診断手段となっています。 このパイロット研究の目的は、新しい接触 OCT システム (Theia Imaging) と治験中の非接触 OCT システム (Duke Biomedical Engineering) を比較して、小児網膜の画像化能力を評価することです。
研究者らは、コンタクト OCT システムは網膜のより広い領域のイメージング (より広い視野) において優れている一方、網膜下部構造のイメージングでは同等の解像度を備えている (画質は劣っていない) と仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
ハンドヘルド光干渉断層計 (OCT) は、小児の網膜を評価するための重要な画像診断手段となっています。 このパイロット研究の目的は、新しい接触 OCT システム (Theia Imaging) と治験中の非接触 OCT システム (Duke Biomedical Engineering) を比較して、小児網膜の画像化能力を評価することです。
研究者らは、10人の健康な成人ボランティアと20人の小児患者を登録するか、麻酔下で検査を受けることを計画している。 これは観察研究です。 ハンドヘルド OCT イメージングに関連する既知のリスクはなく、同じシステムを使用した以前の治験イメージングでは有害事象が確認されませんでした。 コンタクトイメージングシステム（Theiaイメージング）では角膜擦過のリスクがありますが、このシステムは他のコンタクトイメージングシステム（RetCam眼底撮影など）の設定でも使用されます。
イメージング データは、Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI) 研究所のプロトコル画像処理、セグメンテーション、およびプロトコルごとの分析のために安全なサーバーにダウンロードされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 電話番号：(919) 684-0544
- メール：michelle.mccall@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xi Chen, MD
- 電話番号：(919)684-8434
- メール：xi2.chen@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Eye Center
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コンタクト：
- Michelle McCall
- 電話番号：919-684-0544
- メール：mccal023@mc.duke.edu
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コンタクト：
- Neeru Sarin
- 電話番号：9196685641
- メール：neeru.sarin@duke.edu
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副調査官：
- Sharon F Freedman, MD
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副調査官：
- Lejla Vajzovic, MD
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副調査官：
- Ramiro Maldonado, MD
-
副調査官：
- Sasapin G Prakalapakorn, MD
-
副調査官：
- Mays Dairi, MD
-
副調査官：
- Shwetha Mangalesh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1 - 健康な成人ボランティア (n=10)。 屈折異常以外の既知の眼問題のない18歳以上の参加者。
グループ 2 - 小児参加者 (n=10)。 18 歳未満の参加者は、目の異常のためにデューク アイ センターを受診しています。
説明
包含基準:
- グループ 1 - 健康な成人ボランティア
- 被験者は研究への参加に同意することができ、同意する意思がある
- 対象者は18歳以上です
- 屈折異常以外の既知の眼問題のない健康な成人ボランティア
- 妊娠の可能性のある女性に対する妊娠合理的除外ガイド (PREG) の評価
- グループ 2 - 小児参加者
- プロトコールに精通している医療提供者は、研究担当者が親/法定後見人に連絡できることに同意する
- 親/法的保護者は研究への参加に同意する能力があり、同意する意思があること
- デューク・アイ・センター眼科クリニックに入院している、またはデューク・アイ・センターで麻酔下で臨床的に必要な検査を受けている18歳未満の小児患者
除外基準:
- グループ 1 - 健康な成人ボランティア
- 研究者の直接の監督下にある学生または従業員
- 瞳孔散大に関する以前の問題を抱えている被験者
- 妊娠中の女性が拡張点滴を受けた場合
- グループ 2 - 小児参加者
- 親/法定後見人が同意をしたくない、または同意できない
- 参加者は、目の検査や網膜画像検査ができない健康状態または目の病気（角膜混濁や白内障など）を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 健康な成人ボランティア
患者集団、デューク大学またはデュークアイセンターの学生または従業員から募集された健康な成人ボランティア (n=10)
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Theia Imaging は、乳児のベッドサイドに最先端の OCT をもたらすハンドヘルド OCT システムを開発しています。
Theia 1 広視野イメージング システムは、軽量、高速 (300 kHz)、広視野 (110°) の OCT システムで、現在の商用 OCT システムの制限に対処します。
このシステムはカートに取り付けられているため、ベッドサイドでの持ち運び可能な画像処理が可能です。
このシステムは、1060nm 領域で動作する 300 kHz 掃引光源レーザーを使用します。
Theia システムは、現在承認されている従来の OCT デバイスと同様に、該当するすべてのレーザー安全規格 (ANSI z80.36 または ISO 15004) と同じ安全規格に従っています。
この取得速度の約 10 倍の向上により、イメージング時間が大幅に短縮され、乳児の網膜全容積の取得が可能になります。
110°の視野は、イメージングセッションの間に滅菌できる再利用可能なコンタクトレンズによって提供されます。
他の名前：
この研究で研究中の非接触ハンドヘルド OCT システムは、眼科 (Cynthia Toth 医師) と生体医工学部 (Joseph Izatt 博士) の協力の結果としてデューク大学で開発されました。 この治験機器は、以下の機関によって以前に審査され、保育園での成人、子供、新生児への使用が承認されています。
他の名前：
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小児参加者
Duke Eye Center の患者集団から集められた眼疾患の小児患者 (n=20)
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Theia Imaging は、乳児のベッドサイドに最先端の OCT をもたらすハンドヘルド OCT システムを開発しています。
Theia 1 広視野イメージング システムは、軽量、高速 (300 kHz)、広視野 (110°) の OCT システムで、現在の商用 OCT システムの制限に対処します。
このシステムはカートに取り付けられているため、ベッドサイドでの持ち運び可能な画像処理が可能です。
このシステムは、1060nm 領域で動作する 300 kHz 掃引光源レーザーを使用します。
Theia システムは、現在承認されている従来の OCT デバイスと同様に、該当するすべてのレーザー安全規格 (ANSI z80.36 または ISO 15004) と同じ安全規格に従っています。
この取得速度の約 10 倍の向上により、イメージング時間が大幅に短縮され、乳児の網膜全容積の取得が可能になります。
110°の視野は、イメージングセッションの間に滅菌できる再利用可能なコンタクトレンズによって提供されます。
他の名前：
この研究で研究中の非接触ハンドヘルド OCT システムは、眼科 (Cynthia Toth 医師) と生体医工学部 (Joseph Izatt 博士) の協力の結果としてデューク大学で開発されました。 この治験機器は、以下の機関によって以前に審査され、保育園での成人、子供、新生児への使用が承認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT読み取りによって測定された異常な網膜微細解剖学的構造の存在
時間枠：1 回のイメージング セッション (1 日目)
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1 回のイメージング セッション (1 日目)
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OCT 読み取りによって測定された異常な網膜微細解剖学的構造の重症度
時間枠：1 回のイメージング セッション (1 日目)
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1 回のイメージング セッション (1 日目)
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OCT 分析によって測定された中心窩および周囲の視神経における網膜の厚さ
時間枠：1 回のイメージング セッション (1 日目)
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中心窩および周囲の視神経における網膜の厚さ (ミクロン)。
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1 回のイメージング セッション (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Scott AW, Farsiu S, Enyedi LB, Wallace DK, Toth CA. Imaging the infant retina with a hand-held spectral-domain optical coherence tomography device. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):364-373.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.010. Epub 2008 Oct 9.
- Chavala SH, Farsiu S, Maldonado R, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Insights into advanced retinopathy of prematurity using handheld spectral domain optical coherence tomography imaging. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2448-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.003. Epub 2009 Sep 18.
- Maldonado RS, Izatt JA, Sarin N, Wallace DK, Freedman S, Cotten CM, Toth CA. Optimizing hand-held spectral domain optical coherence tomography imaging for neonates, infants, and children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2678-85. doi: 10.1167/iovs.09-4403. Epub 2010 Jan 13.
- Maldonado RS, Freedman SF, Cotten CM, Ferranti JM, Toth CA. Reversible retinal edema in an infant with neonatal hemochromatosis and liver failure. J AAPOS. 2011 Feb;15(1):91-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.016.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Maldonado RS, O'Connell R, Ascher SB, Sarin N, Freedman SF, Wallace DK, Chiu SJ, Farsiu S, Cotten M, Toth CA. Spectral-domain optical coherence tomographic assessment of severity of cystoid macular edema in retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 2012 May;130(5):569-78. doi: 10.1001/archopthalmol.2011.1846.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。