Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация детской ОКТ-визуализации

3 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Оптимизация детской ОКТ (оптической когерентной томографии): пилотное исследование

Ручная оптическая когерентная томография (ОКТ) стала важным методом визуализации для оценки сетчатки у детей. Целью данного пилотного исследования является сравнение новой контактной системы ОКТ (Theia Imaging) с экспериментальной бесконтактной системой ОКТ (Duke Biomedical Engineering) для оценки их способности отображать сетчатку у детей.

Исследователи предполагают, что контактная ОКТ-система лучше подходит для визуализации больших участков сетчатки (большое поле зрения), в то же время она имеет такое же разрешение для визуализации подструктур сетчатки (не худшее качество изображения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ручная оптическая когерентная томография (ОКТ) стала важным методом визуализации для оценки сетчатки у детей. Целью данного пилотного исследования является сравнение новой контактной системы ОКТ (Theia Imaging) с экспериментальной бесконтактной системой ОКТ (Duke Biomedical Engineering) для оценки их способности отображать сетчатку у детей.

Исследователи планируют привлечь 10 здоровых взрослых добровольцев и 20 пациентов детского возраста, находящихся в клинике или проходящих обследование под наркозом. Это наблюдательное исследование. Не существует известных рисков, связанных с портативной ОКТ-визуализацией, и не было выявлено никаких побочных эффектов при визуализации, проведенной в ходе нашего предыдущего исследования с использованием той же системы. При использовании системы контактной визуализации (визуализация Theia) существует риск абразии роговицы, однако эта система используется в сочетании с другими системами контактной визуализации (например, для фотографии глазного дна RetCam).

Данные визуализации будут загружены на защищенный сервер для обработки изображений по протоколам, сегментации и анализа каждого протокола в Лаборатории перспективных исследований в области SD/SSOCT-изображений (DARSI) Duke.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle N McCall, MCAPM, BA
  • Номер телефона: (919) 684-0544
  • Электронная почта: michelle.mccall@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xi Chen, MD
  • Номер телефона: (919)684-8434
  • Электронная почта: xi2.chen@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Eye Center
        • Контакт:
          • Michelle McCall
          • Номер телефона: 919-684-0544
          • Электронная почта: mccal023@mc.duke.edu
        • Контакт:
          • Neeru Sarin
          • Номер телефона: 9196685641
          • Электронная почта: neeru.sarin@duke.edu
        • Младший исследователь:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Младший исследователь:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Ramiro Maldonado, MD
        • Младший исследователь:
          • Sasapin G Prakalapakorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Mays Dairi, MD
        • Младший исследователь:
          • Shwetha Mangalesh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1 группа - Здоровые взрослые добровольцы (n=10). Участники старше 18 лет без известных проблем со зрением, кроме аномалий рефракции.

Группа 2 – участники детского возраста (n=10). Участники в возрасте до 18 лет наблюдаются в Глазном центре Дьюка по поводу глазных аномалий.

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1 – Здоровые взрослые волонтеры
  • Субъект может и желает дать согласие на участие в исследовании.
  • Субъекту больше 18 лет.
  • Здоровые взрослые добровольцы без известных проблем со зрением, кроме аномалий рефракции.
  • Оценка женщин с детородным потенциалом в соответствии с Руководством по обоснованному исключению беременности (PREG)
  • Группа 2 – Педиатрические участники
  • Медицинский работник, знакомый с протоколом, соглашается, что персонал исследования может связаться с родителем/законным опекуном.
  • Родитель/законный опекун может и желает дать согласие на участие в исследовании
  • Пациенты детского возраста в возрасте до 18 лет в офтальмологических клиниках Duke Eye Center или проходящие клинические обследования под анестезией в Duke Eye Center

Критерий исключения:

  • Группа 1 – Здоровые взрослые волонтеры
  • Студенты или сотрудники, находящиеся под непосредственным руководством следователей
  • Субъекты, у которых ранее были проблемы с расширением зрачков.
  • Беременная женщина, получающая расширяющие капли
  • Группа 2 – Педиатрические участники
  • Родитель/законный опекун не желает или не может дать согласие
  • У участника есть состояние здоровья или состояние глаз, которое препятствует обследованию глаз или визуализации сетчатки (например, помутнение роговицы или катаракта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Здоровые взрослые добровольцы.
Здоровые взрослые добровольцы, набранные из числа пациентов, студентов или сотрудников Университета Дьюка или Глазного центра Дьюка (n=10)
Устройство: Система ОКТ для следственных контактов
Компания Theia Imaging разрабатывает портативные системы ОКТ, которые позволяют использовать самые современные ОКТ у постели ребенка. Широкоугольная система визуализации Theia 1 представляет собой легкую, высокоскоростную (300 кГц) ОКТ-систему с широким полем зрения (110°), которая устраняет ограничения существующих коммерческих систем ОКТ. Система монтируется на тележке, что позволяет осуществлять портативную визуализацию у постели больного. В системе используется лазер с частотой развертки 300 кГц, работающий в режиме 1060 нм. Система Theia соответствует тем же стандартам безопасности, что и все применимые стандарты безопасности для лазеров (ANSI z80.36 или ISO 15004), что и одобренные в настоящее время предыдущие устройства ОКТ. Такое почти 10-кратное увеличение скорости сбора данных значительно сокращает время визуализации и позволяет получить полные объемы сетчатки у младенцев. Поле обзора 110° обеспечивается за счет многоразовых контактных линз, которые можно стерилизовать между сеансами визуализации.
Другие имена:
  • Широкоугольная система визуализации Theia 1
Устройство: Исследовательская бесконтактная ОКТ-система:

Исследовательские бесконтактные портативные ОКТ-системы, рассматриваемые в этом исследовании, разработаны в Университете Дьюка в результате сотрудничества кафедр офтальмологии (Синтия Тот, доктор медицинских наук) и биомедицинской инженерии (Джозеф Изатт, доктор философии). Это исследовательское устройство ранее было рассмотрено и одобрено для использования у взрослых, детей и новорожденных в детских садах:

  • Руководство по интраоперационной ОКТ по ​​исследованию интраокулярной хирургии (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Тот и Изатт)
  • Исследование «Анализ микроанатомии сетчатки при ретинопатии недоношенных для улучшения ухода» (Pro00069721) Комитет по безопасности и мониторингу данных (DSMC) (PI: Toth) Институциональный наблюдательный совет системы здравоохранения Университета Дьюка (DUHS) объявил системы незначительным риском в соответствии с Pro00016827. . Сотрудники отдела клинической инженерии DUHS оценили системы и обнаружили, что они соответствуют принятым больничным стандартам электробезопасности.
Другие имена:
  • Сверхкомпактная ОКТ-система с качающимся источником
Педиатрические участники
Пациенты детского возраста с заболеваниями глаз, набранные из популяции пациентов Глазного центра Дьюка (n=20)
Устройство: Система ОКТ для следственных контактов
Компания Theia Imaging разрабатывает портативные системы ОКТ, которые позволяют использовать самые современные ОКТ у постели ребенка. Широкоугольная система визуализации Theia 1 представляет собой легкую, высокоскоростную (300 кГц) ОКТ-систему с широким полем зрения (110°), которая устраняет ограничения существующих коммерческих систем ОКТ. Система монтируется на тележке, что позволяет осуществлять портативную визуализацию у постели больного. В системе используется лазер с частотой развертки 300 кГц, работающий в режиме 1060 нм. Система Theia соответствует тем же стандартам безопасности, что и все применимые стандарты безопасности для лазеров (ANSI z80.36 или ISO 15004), что и одобренные в настоящее время предыдущие устройства ОКТ. Такое почти 10-кратное увеличение скорости сбора данных значительно сокращает время визуализации и позволяет получить полные объемы сетчатки у младенцев. Поле обзора 110° обеспечивается за счет многоразовых контактных линз, которые можно стерилизовать между сеансами визуализации.
Другие имена:
  • Широкоугольная система визуализации Theia 1
Устройство: Исследовательская бесконтактная ОКТ-система:

Исследовательские бесконтактные портативные ОКТ-системы, рассматриваемые в этом исследовании, разработаны в Университете Дьюка в результате сотрудничества кафедр офтальмологии (Синтия Тот, доктор медицинских наук) и биомедицинской инженерии (Джозеф Изатт, доктор философии). Это исследовательское устройство ранее было рассмотрено и одобрено для использования у взрослых, детей и новорожденных в детских садах:

  • Руководство по интраоперационной ОКТ по ​​исследованию интраокулярной хирургии (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Тот и Изатт)
  • Исследование «Анализ микроанатомии сетчатки при ретинопатии недоношенных для улучшения ухода» (Pro00069721) Комитет по безопасности и мониторингу данных (DSMC) (PI: Toth) Институциональный наблюдательный совет системы здравоохранения Университета Дьюка (DUHS) объявил системы незначительным риском в соответствии с Pro00016827. . Сотрудники отдела клинической инженерии DUHS оценили системы и обнаружили, что они соответствуют принятым больничным стандартам электробезопасности.
Другие имена:
  • Сверхкомпактная ОКТ-система с качающимся источником

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие аномальной микроанатомии сетчатки по данным ОКТ.
Временное ограничение: Один сеанс визуализации (день 1)
Один сеанс визуализации (день 1)
Тяжесть аномальной микроанатомии сетчатки по данным ОКТ.
Временное ограничение: Один сеанс визуализации (день 1)
Один сеанс визуализации (день 1)
Толщина сетчатки в ямке и окружающем зрительный нерв, измеренная с помощью ОКТ-анализа.
Временное ограничение: Один сеанс визуализации (день 1)
Толщина сетчатки (микроны) в ямке и окружающем зрительный нерв.
Один сеанс визуализации (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00113627

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться