Otimize imagens pediátricas de OCT
Otimize a imagem pediátrica de OCT (tomografia de coerência óptica): um estudo piloto
A tomografia de coerência óptica (OCT) portátil tornou-se uma importante modalidade de imagem para avaliar a retina pediátrica. O objetivo deste estudo piloto é comparar um novo sistema OCT de contato (Theia Imaging) com um sistema OCT experimental sem contato (Duke Biomedical Engineering) para avaliar sua capacidade de gerar imagens da retina pediátrica.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema OCT de contato é superior na imagem de áreas maiores da retina (campo de visão maior), embora tenha resolução semelhante à imagem das subestruturas da retina (qualidade de imagem não inferior).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tomografia de coerência óptica (OCT) portátil tornou-se uma importante modalidade de imagem para avaliar a retina pediátrica. O objetivo deste estudo piloto é comparar um novo sistema OCT de contato (Theia Imaging) com um sistema OCT experimental sem contato (Duke Biomedical Engineering) para avaliar sua capacidade de gerar imagens da retina pediátrica.
Os investigadores planejam inscrever 10 voluntários adultos saudáveis e 20 pacientes pediátricos na clínica ou em exame sob anestesia. Este é um estudo observacional. Não há riscos conhecidos associados à geração de imagens de OCT portátil e nenhum evento adverso identificado em imagens de nossa investigação anterior com o mesmo sistema. Existe um risco de abrasão da córnea com o sistema de imagem por contato (imagem Theia); no entanto, esse sistema é usado na configuração de outros sistemas de imagem por contato (como a fotografia de fundo RetCam).
Os dados de imagem serão baixados para um servidor seguro para processamento de imagem de protocolo, segmentação e análise por protocolo no Laboratório Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de telefone: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Xi Chen, MD
- Número de telefone: (919)684-8434
- E-mail: xi2.chen@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Eye Center
-
Contato:
- Michelle McCall
- Número de telefone: 919-684-0544
- E-mail: mccal023@mc.duke.edu
-
Contato:
- Neeru Sarin
- Número de telefone: 9196685641
- E-mail: neeru.sarin@duke.edu
-
Subinvestigador:
- Sharon F Freedman, MD
-
Subinvestigador:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Subinvestigador:
- Ramiro Maldonado, MD
-
Subinvestigador:
- Sasapin G Prakalapakorn, MD
-
Subinvestigador:
- Mays Dairi, MD
-
Subinvestigador:
- Shwetha Mangalesh, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1 - Voluntários adultos saudáveis (n=10). Participantes com mais de 18 anos sem problemas oculares conhecidos além do erro refrativo.
Grupo 2 - Participantes pediátricos (n=10). Participantes menores de 18 anos atendidos no Duke Eye Center por anomalias oculares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1 - Voluntários adultos saudáveis
- O sujeito é capaz e deseja consentir com a participação no estudo
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade
- Voluntários adultos saudáveis sem problemas oculares conhecidos além do erro refrativo
- Avaliação do Guia de Gravidez Razoavelmente Excluída (PREG) em mulheres com potencial para engravidar
- Grupo 2 - Participantes pediátricos
- O profissional de saúde, conhecedor do protocolo, concorda que a equipe do estudo pode entrar em contato com os pais/responsável legal
- Os pais/responsáveis legais podem e desejam consentir na participação no estudo
- Paciente pediátrico com menos de 18 anos de idade nas clínicas de oftalmologia do Duke Eye Center ou submetido a exame clinicamente indicado sob anestesia no Duke Eye Center
Critério de exclusão:
- Grupo 1 - Voluntários adultos saudáveis
- Estudantes ou funcionários sob supervisão direta dos investigadores
- Indivíduos com problemas anteriores com dilatação da pupila
- Mulher grávida se estiver recebendo gotas dilatadoras
- Grupo 2 - Participantes pediátricos
- Pai/responsável legal não quer ou não pode fornecer consentimento
- O participante tem um problema de saúde ou ocular que impede o exame oftalmológico ou a imagem da retina (como opacidade da córnea ou catarata)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: Voluntários adultos saudáveis
Voluntários adultos saudáveis recrutados da população de pacientes, estudantes ou funcionários da Duke University ou Duke Eye Center (n=10)
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A Theia Imaging está desenvolvendo sistemas portáteis de OCT que trazem a OCT de última geração para a cabeceira do leito infantil.
O sistema de imagem de campo amplo Theia 1 é um sistema OCT leve, de alta velocidade (300 kHz) e amplo campo de visão (110°) que atende às limitações dos sistemas OCT comerciais atuais.
O sistema é montado em carrinho, permitindo imagens portáteis à beira do leito.
O sistema usa um laser de fonte varrida de 300 kHz operando em regime de 1060 nm.
O sistema Theia segue os mesmos padrões de segurança de todos os padrões de segurança de laser aplicáveis (ANSI z80.36 ou ISO 15004) que os dispositivos OCT anteriores atualmente aprovados.
Este aumento de quase 10 vezes na velocidade de aquisição reduz drasticamente o tempo de imagem e permite a aquisição de volumes retinianos completos em bebês.
O campo de visão de 110° é fornecido por meio de lentes de contato reutilizáveis que podem ser esterilizadas entre sessões de imagem.
Outros nomes:
Os sistemas OCT portáteis de investigação sem contato neste estudo são desenvolvidos na Duke University como resultado da colaboração entre os Departamentos de Oftalmologia (Cynthia Toth, MD) e Engenharia Biomédica (Joseph Izatt, PhD). Este dispositivo experimental foi previamente revisado e aprovado para uso em adultos, crianças e neonatos em berçários por:
Outros nomes:
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Participantes pediátricos
Pacientes pediátricos com doenças oculares recrutados da população de pacientes do Duke Eye Center (n=20)
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A Theia Imaging está desenvolvendo sistemas portáteis de OCT que trazem a OCT de última geração para a cabeceira do leito infantil.
O sistema de imagem de campo amplo Theia 1 é um sistema OCT leve, de alta velocidade (300 kHz) e amplo campo de visão (110°) que atende às limitações dos sistemas OCT comerciais atuais.
O sistema é montado em carrinho, permitindo imagens portáteis à beira do leito.
O sistema usa um laser de fonte varrida de 300 kHz operando em regime de 1060 nm.
O sistema Theia segue os mesmos padrões de segurança de todos os padrões de segurança de laser aplicáveis (ANSI z80.36 ou ISO 15004) que os dispositivos OCT anteriores atualmente aprovados.
Este aumento de quase 10 vezes na velocidade de aquisição reduz drasticamente o tempo de imagem e permite a aquisição de volumes retinianos completos em bebês.
O campo de visão de 110° é fornecido por meio de lentes de contato reutilizáveis que podem ser esterilizadas entre sessões de imagem.
Outros nomes:
Os sistemas OCT portáteis de investigação sem contato neste estudo são desenvolvidos na Duke University como resultado da colaboração entre os Departamentos de Oftalmologia (Cynthia Toth, MD) e Engenharia Biomédica (Joseph Izatt, PhD). Este dispositivo experimental foi previamente revisado e aprovado para uso em adultos, crianças e neonatos em berçários por:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de microanatomia retiniana anormal medida pela leitura de OCT
Prazo: Sessão única de imagem (dia 1)
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Sessão única de imagem (dia 1)
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Gravidade da microanatomia retiniana anormal medida pela leitura da OCT
Prazo: Sessão única de imagem (dia 1)
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Sessão única de imagem (dia 1)
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Espessura da retina na fóvea e nervo óptico circundante medida pela análise OCT
Prazo: Sessão única de imagem (dia 1)
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Espessura da retina (mícrons) na fóvea e no nervo óptico circundante.
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Sessão única de imagem (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Scott AW, Farsiu S, Enyedi LB, Wallace DK, Toth CA. Imaging the infant retina with a hand-held spectral-domain optical coherence tomography device. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):364-373.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.010. Epub 2008 Oct 9.
- Chavala SH, Farsiu S, Maldonado R, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Insights into advanced retinopathy of prematurity using handheld spectral domain optical coherence tomography imaging. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2448-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.003. Epub 2009 Sep 18.
- Maldonado RS, Izatt JA, Sarin N, Wallace DK, Freedman S, Cotten CM, Toth CA. Optimizing hand-held spectral domain optical coherence tomography imaging for neonates, infants, and children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2678-85. doi: 10.1167/iovs.09-4403. Epub 2010 Jan 13.
- Maldonado RS, Freedman SF, Cotten CM, Ferranti JM, Toth CA. Reversible retinal edema in an infant with neonatal hemochromatosis and liver failure. J AAPOS. 2011 Feb;15(1):91-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.016.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Maldonado RS, O'Connell R, Ascher SB, Sarin N, Freedman SF, Wallace DK, Chiu SJ, Farsiu S, Cotten M, Toth CA. Spectral-domain optical coherence tomographic assessment of severity of cystoid macular edema in retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 2012 May;130(5):569-78. doi: 10.1001/archopthalmol.2011.1846.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113627
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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