Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja obrazowania OCT u dzieci

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Optymalizacja obrazowania OCT (optyczna tomografia koherentna) u dzieci: badanie pilotażowe

Ręczna optyczna tomografia koherentna (OCT) stała się ważną metodą obrazowania w ocenie siatkówki u dzieci. Celem tego badania pilotażowego jest porównanie nowego kontaktowego systemu OCT (Theia Imaging) z eksperymentalnym bezkontaktowym systemem OCT (Duke Biomedical Engineering) w celu oceny ich zdolności do obrazowania siatkówki dzieci.

Badacze stawiają hipotezę, że kontaktowy system OCT jest lepszy w obrazowaniu większych obszarów siatkówki (większe pole widzenia), podczas gdy ma podobną rozdzielczość w obrazowaniu podstruktur siatkówki (nie gorsza jakość obrazu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ręczna optyczna tomografia koherentna (OCT) stała się ważną metodą obrazowania w ocenie siatkówki u dzieci. Celem tego badania pilotażowego jest porównanie nowego kontaktowego systemu OCT (Theia Imaging) z eksperymentalnym bezkontaktowym systemem OCT (Duke Biomedical Engineering) w celu oceny ich zdolności do obrazowania siatkówki dzieci.

Badacze planują włączyć do badania 10 zdrowych dorosłych ochotników i 20 pacjentów pediatrycznych przebywających w klinice lub poddawanych badaniom w znieczuleniu. Jest to badanie obserwacyjne. Nie są znane żadne zagrożenia związane z ręcznym obrazowaniem OCT ani nie zidentyfikowano żadnych zdarzeń niepożądanych podczas obrazowania wykonanego w naszym wcześniejszym badaniu badawczym przy użyciu tego samego systemu. System obrazowania kontaktowego (obrazowanie Theia) wiąże się z ryzykiem ścierania rogówki, jednakże system ten jest stosowany w przypadku innych systemów obrazowania kontaktowego (takich jak fotografia dna oka RetCam).

Dane obrazowe zostaną pobrane na bezpieczny serwer w celu przetwarzania, segmentacji i analizy obrazu protokołu w laboratorium Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ramiro Maldonado, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sasapin G Prakalapakorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mays Dairi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shwetha Mangalesh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1 – Zdrowi dorośli ochotnicy (n=10). Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat, bez znanych problemów ze wzrokiem innych niż wada refrakcji.

Grupa 2 – Uczestnicy pediatryczni (n=10). Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat zgłaszający się do Duke Eye Center z powodu nieprawidłowości w oku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1 – Zdrowi dorośli ochotnicy
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot ma więcej niż 18 lat
  • Zdrowi dorośli ochotnicy bez znanych problemów z oczami innych niż wada refrakcji
  • Ocena Przewodnika dotyczącego racjonalnie wykluczonej ciąży (PREG) dotyczącego kobiet w wieku rozrodczym
  • Grupa 2 – Uczestnicy pediatryczni
  • Pracownik służby zdrowia znający protokół zgadza się, aby personel badawczy mógł skontaktować się z rodzicem/opiekunem prawnym
  • Rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent pediatryczny w wieku poniżej 18 lat w klinikach okulistycznych Duke Eye Center lub przechodzący badanie w znieczuleniu ze wskazań klinicznych w Duke Eye Center

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa 1 – Zdrowi dorośli ochotnicy
  • Studenci lub pracownicy pod bezpośrednim nadzorem badaczy
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej problemy z rozszerzeniem źrenic
  • Kobieta w ciąży otrzymująca krople rozszerzające
  • Grupa 2 – Uczestnicy pediatryczni
  • Rodzic/opiekun prawny nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Uczestnik ma problemy zdrowotne lub problemy ze wzrokiem uniemożliwiające badanie wzroku lub obrazowanie siatkówki (takie jak zmętnienie rogówki lub zaćma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Zdrowi dorośli ochotnicy
Zdrowi dorośli ochotnicy wybrani z populacji pacjentów, studentów lub pracowników Duke University lub Duke Eye Center (n=10)
Urządzenie: System kontaktu badawczego OCT
Theia Imaging opracowuje ręczne systemy OCT, które wprowadzają najnowocześniejszą technologię OCT do łóżka niemowlęcia. System obrazowania szerokokątnego Theia 1 to lekki, szybki (300 kHz) system OCT o szerokim polu widzenia (110°), który rozwiązuje ograniczenia obecnych komercyjnych systemów OCT. System jest montowany na wózku, co umożliwia przenośne obrazowanie przy łóżku pacjenta. System wykorzystuje laser ze źródłem przemiatanym o częstotliwości 300 kHz, pracujący w trybie 1060 nm. System Theia spełnia te same standardy bezpieczeństwa, co wszystkie obowiązujące standardy bezpieczeństwa lasera (ANSI z80.36 lub ISO 15004), co obecnie zatwierdzone wcześniejsze urządzenia OCT. To prawie 10-krotne zwiększenie szybkości akwizycji radykalnie skraca czas obrazowania i umożliwia uzyskanie pełnej objętości siatkówki u niemowląt. Pole widzenia 110° zapewnia soczewka kontaktowa wielokrotnego użytku, którą można sterylizować pomiędzy sesjami obrazowania.
Inne nazwy:
  • System obrazowania szerokokątnego Theia 1
Urządzenie: Badawczy bezkontaktowy system OCT:

Eksperymentalne, bezkontaktowe, ręczne systemy OCT użyte w tym badaniu zostały opracowane na Uniwersytecie Duke w wyniku współpracy między wydziałami okulistyki (MD Cynthia Toth) i Inżynierii Biomedycznej (dr Joseph Izatt). To urządzenie badawcze zostało wcześniej sprawdzone i zatwierdzone do stosowania u dorosłych, dzieci i noworodków w żłobkach przez:

  • Badanie śródoperacyjne OCT Wytyczne dotyczące chirurgii wewnątrzgałkowej (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth i Izatt)
  • Badanie Analizowanie mikroanatomii siatkówki w retinopatii wcześniaków w celu poprawy opieki (Pro00069721) Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMC) (PI: Toth) Systemy zostały uznane za nieistotne ryzyko przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną ds. Systemu Zdrowia Uniwersytetu Duke (DUHS) pod numerem Pro00016827 . Personel z Działu Inżynierii Klinicznej DUHS ocenił systemy i stwierdził, że spełniają one przyjęte w szpitalu standardy bezpieczeństwa elektrycznego.
Inne nazwy:
  • Ultrakompaktowy system OCT z przemiatanym źródłem
Uczestnicy pediatryczni
Dzieci i młodzież z chorobami oczu rekrutowani z populacji pacjentów Duke Eye Center (n=20)
Urządzenie: System kontaktu badawczego OCT
Theia Imaging opracowuje ręczne systemy OCT, które wprowadzają najnowocześniejszą technologię OCT do łóżka niemowlęcia. System obrazowania szerokokątnego Theia 1 to lekki, szybki (300 kHz) system OCT o szerokim polu widzenia (110°), który rozwiązuje ograniczenia obecnych komercyjnych systemów OCT. System jest montowany na wózku, co umożliwia przenośne obrazowanie przy łóżku pacjenta. System wykorzystuje laser ze źródłem przemiatanym o częstotliwości 300 kHz, pracujący w trybie 1060 nm. System Theia spełnia te same standardy bezpieczeństwa, co wszystkie obowiązujące standardy bezpieczeństwa lasera (ANSI z80.36 lub ISO 15004), co obecnie zatwierdzone wcześniejsze urządzenia OCT. To prawie 10-krotne zwiększenie szybkości akwizycji radykalnie skraca czas obrazowania i umożliwia uzyskanie pełnej objętości siatkówki u niemowląt. Pole widzenia 110° zapewnia soczewka kontaktowa wielokrotnego użytku, którą można sterylizować pomiędzy sesjami obrazowania.
Inne nazwy:
  • System obrazowania szerokokątnego Theia 1
Urządzenie: Badawczy bezkontaktowy system OCT:

Eksperymentalne, bezkontaktowe, ręczne systemy OCT użyte w tym badaniu zostały opracowane na Uniwersytecie Duke w wyniku współpracy między wydziałami okulistyki (MD Cynthia Toth) i Inżynierii Biomedycznej (dr Joseph Izatt). To urządzenie badawcze zostało wcześniej sprawdzone i zatwierdzone do stosowania u dorosłych, dzieci i noworodków w żłobkach przez:

  • Badanie śródoperacyjne OCT Wytyczne dotyczące chirurgii wewnątrzgałkowej (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth i Izatt)
  • Badanie Analizowanie mikroanatomii siatkówki w retinopatii wcześniaków w celu poprawy opieki (Pro00069721) Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMC) (PI: Toth) Systemy zostały uznane za nieistotne ryzyko przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną ds. Systemu Zdrowia Uniwersytetu Duke (DUHS) pod numerem Pro00016827 . Personel z Działu Inżynierii Klinicznej DUHS ocenił systemy i stwierdził, że spełniają one przyjęte w szpitalu standardy bezpieczeństwa elektrycznego.
Inne nazwy:
  • Ultrakompaktowy system OCT z przemiatanym źródłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nieprawidłowej mikroanatomii siatkówki mierzona odczytem OCT
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Nasilenie nieprawidłowej mikroanatomii siatkówki mierzone za pomocą odczytu OCT
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Grubość siatkówki w dołku i otaczającym nerwie wzrokowym mierzona za pomocą analizy OCT
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)
Grubość siatkówki (w mikronach) w dołku i otaczającym nerwie wzrokowym.
Pojedyncza sesja obrazowa (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00113627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj