소아 OCT 영상 최적화
2024년 1월 24일 업데이트: Duke University
소아 OCT(Optical Coherence Tomography) 영상 최적화: 파일럿 연구
휴대용 광간섭 단층촬영(OCT)은 소아 망막을 평가하는 중요한 영상 기법이 되었습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 새로운 접촉식 OCT 시스템(Theia Imaging)과 연구용 비접촉식 OCT 시스템(Duke Biomedical Engineering)을 비교하여 소아 망막을 이미지화하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구자들은 접촉식 OCT 시스템이 망막의 더 넓은 영역(더 넓은 시야)을 이미징하는 데 우수하고 망막 하부 구조를 이미지화하는 데 유사한 해상도(비열등하지 않은 이미지 품질)를 갖는다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
휴대용 광간섭 단층촬영(OCT)은 소아 망막을 평가하는 중요한 영상 기법이 되었습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 새로운 접촉식 OCT 시스템(Theia Imaging)과 연구용 비접촉식 OCT 시스템(Duke Biomedical Engineering)을 비교하여 소아 망막을 이미지화하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구자들은 건강한 성인 지원자 10명과 소아 환자 20명을 병원에 등록하거나 마취하에 검사를 받을 계획입니다. 이것은 관찰 연구입니다. 휴대용 OCT 영상화와 관련된 알려진 위험은 없으며 동일한 시스템을 사용한 이전 조사 영상화로 확인된 부작용도 없습니다. 접촉식 이미징 시스템(Theia 이미징)에는 각막 마모의 위험이 있지만 이 시스템은 다른 접촉식 이미징 시스템(예: RetCam 안저 사진 촬영) 설정에 사용됩니다.
이미징 데이터는 Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging(DARSI) 연구소의 프로토콜 이미지 처리, 세분화 및 프로토콜별 분석을 위해 보안 서버에 다운로드됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 전화번호: (919) 684-0544
- 이메일: michelle.mccall@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Xi Chen, MD
- 전화번호: (919)684-8434
- 이메일: xi2.chen@duke.edu
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Eye Center
-
연락하다:
- Michelle McCall
- 전화번호: 919-684-0544
- 이메일: mccal023@mc.duke.edu
-
연락하다:
- Neeru Sarin
- 전화번호: 9196685641
- 이메일: neeru.sarin@duke.edu
-
부수사관:
- Sharon F Freedman, MD
-
부수사관:
- Lejla Vajzovic, MD
-
부수사관:
- Ramiro Maldonado, MD
-
부수사관:
- Sasapin G Prakalapakorn, MD
-
부수사관:
- Mays Dairi, MD
-
부수사관:
- Shwetha Mangalesh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 1 - 건강한 성인 자원봉사자(n=10). 굴절 이상 외에 알려진 안구 문제가 없는 18세 이상의 참가자.
그룹 2 - 소아 참가자(n=10). 18세 미만의 참가자가 안구 이상으로 듀크 안과 센터에서 진료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 그룹 1 - 건강한 성인 자원봉사자
- 피험자는 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
- 대상은 18세 이상입니다.
- 굴절 이상 이외의 알려진 안구 문제가 없는 건강한 성인 지원자
- 가임 여성에 대한 PREG(임신 합리적 배제 가이드) 평가
- 그룹 2 - 소아 참가자
- 프로토콜을 잘 알고 있는 의료 서비스 제공자는 연구 인력이 부모/법적 보호자에게 연락할 수 있다는 데 동의합니다.
- 부모/법적 보호자는 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의사가 있습니다.
- Duke Eye Center 안과 클리닉에 있거나 Duke Eye Center에서 마취하에 임상적으로 필요한 검사를 받고 있는 18세 미만의 소아 환자
제외 기준:
- 그룹 1 - 건강한 성인 자원봉사자
- 조사관의 직접 감독을 받는 학생 또는 직원
- 이전에 동공 확장 문제가 있었던 피험자
- 확장 점안액을 투여받는 임산부
- 그룹 2 - 소아 참가자
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 부모/법적 보호자
- 참가자는 눈 검사나 망막 영상 촬영이 불가능한 건강 또는 눈 질환(예: 각막 혼탁 또는 백내장)을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 건강한 성인 자원봉사자
듀크 대학교 또는 듀크 안과 센터의 환자 집단, 학생 또는 직원 중에서 모집된 건강한 성인 자원봉사자(n=10)
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Theia Imaging은 최첨단 OCT를 유아 병상에 제공하는 휴대용 OCT 시스템을 개발하고 있습니다.
Theia 1 광시야 이미징 시스템은 현재 상용 OCT 시스템의 한계를 해결하는 경량, 고속(300kHz), 넓은 시야(110°) OCT 시스템입니다.
시스템은 카트에 장착되어 있어 휴대용으로 침대 옆에서 영상을 촬영할 수 있습니다.
이 시스템은 1060nm 영역에서 작동하는 300kHz 스위프 소스 레이저를 사용합니다.
Theia 시스템은 현재 승인된 이전 OCT 장치와 마찬가지로 적용 가능한 모든 레이저 안전 표준(ANSI z80.36 또는 ISO 15004)과 동일한 안전 표준을 따릅니다.
획득 속도가 거의 10배 증가하면 영상 촬영 시간이 크게 줄어들고 유아의 전체 망막 용적을 획득할 수 있습니다.
110° 시야는 이미징 세션 사이에 멸균할 수 있는 재사용 가능한 콘택트 렌즈를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
본 연구에서 조사용 비접촉식 휴대용 OCT 시스템은 안과학과(Cynthia Toth, MD)와 생체의학 공학부(Joseph Izatt, PhD) 간의 협력의 결과로 Duke University에서 개발되었습니다. 이 연구용 장치는 이전에 다음 기관에 의해 성인, 어린이 및 보육원의 신생아에게 사용하도록 검토 및 승인되었습니다.
다른 이름들:
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소아 참가자
Duke Eye Center의 환자 집단에서 모집된 안과 질환이 있는 소아 환자(n=20)
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Theia Imaging은 최첨단 OCT를 유아 병상에 제공하는 휴대용 OCT 시스템을 개발하고 있습니다.
Theia 1 광시야 이미징 시스템은 현재 상용 OCT 시스템의 한계를 해결하는 경량, 고속(300kHz), 넓은 시야(110°) OCT 시스템입니다.
시스템은 카트에 장착되어 있어 휴대용으로 침대 옆에서 영상을 촬영할 수 있습니다.
이 시스템은 1060nm 영역에서 작동하는 300kHz 스위프 소스 레이저를 사용합니다.
Theia 시스템은 현재 승인된 이전 OCT 장치와 마찬가지로 적용 가능한 모든 레이저 안전 표준(ANSI z80.36 또는 ISO 15004)과 동일한 안전 표준을 따릅니다.
획득 속도가 거의 10배 증가하면 영상 촬영 시간이 크게 줄어들고 유아의 전체 망막 용적을 획득할 수 있습니다.
110° 시야는 이미징 세션 사이에 멸균할 수 있는 재사용 가능한 콘택트 렌즈를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
본 연구에서 조사용 비접촉식 휴대용 OCT 시스템은 안과학과(Cynthia Toth, MD)와 생체의학 공학부(Joseph Izatt, PhD) 간의 협력의 결과로 Duke University에서 개발되었습니다. 이 연구용 장치는 이전에 다음 기관에 의해 성인, 어린이 및 보육원의 신생아에게 사용하도록 검토 및 승인되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 판독으로 측정한 비정상적인 망막 미세해부구조의 존재
기간: 단일 이미징 세션(1일차)
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단일 이미징 세션(1일차)
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OCT 판독으로 측정한 비정상적인 망막 미세해부구조의 심각도
기간: 단일 이미징 세션(1일차)
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단일 이미징 세션(1일차)
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OCT 분석으로 측정한 중심와 및 주변 시신경의 망막 두께
기간: 단일 이미징 세션(1일차)
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중심부와 주변 시신경의 망막 두께(미크론)입니다.
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단일 이미징 세션(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Scott AW, Farsiu S, Enyedi LB, Wallace DK, Toth CA. Imaging the infant retina with a hand-held spectral-domain optical coherence tomography device. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):364-373.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.010. Epub 2008 Oct 9.
- Chavala SH, Farsiu S, Maldonado R, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Insights into advanced retinopathy of prematurity using handheld spectral domain optical coherence tomography imaging. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2448-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.003. Epub 2009 Sep 18.
- Maldonado RS, Izatt JA, Sarin N, Wallace DK, Freedman S, Cotten CM, Toth CA. Optimizing hand-held spectral domain optical coherence tomography imaging for neonates, infants, and children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2678-85. doi: 10.1167/iovs.09-4403. Epub 2010 Jan 13.
- Maldonado RS, Freedman SF, Cotten CM, Ferranti JM, Toth CA. Reversible retinal edema in an infant with neonatal hemochromatosis and liver failure. J AAPOS. 2011 Feb;15(1):91-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.016.
- Maldonado RS, O'Connell R, Ascher SB, Sarin N, Freedman SF, Wallace DK, Chiu SJ, Farsiu S, Cotten M, Toth CA. Spectral-domain optical coherence tomographic assessment of severity of cystoid macular edema in retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 2012 May;130(5):569-78. doi: 10.1001/archopthalmol.2011.1846. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2012 Aug 1;130(8):1059.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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