优化儿科 OCT 成像
2026年8月3日 更新者：Duke University
优化儿科 OCT（光学相干断层扫描）成像：试点研究
手持式光学相干断层扫描（OCT）已成为评估儿童视网膜的重要成像方式。 该试点研究的目的是将新型接触式 OCT 系统（Theia Imaging）与研究中的非接触式 OCT 系统（杜克生物医学工程）进行比较，以评估它们对儿科视网膜成像的能力。
研究人员假设，接触式 OCT 系统在对更大的视网膜区域（更大的视野）进行成像方面具有优越性，同时它对视网膜子结构的成像具有相似的分辨率（图像质量并不较差）。
研究概览
详细说明
手持式光学相干断层扫描（OCT）已成为评估儿童视网膜的重要成像方式。 该试点研究的目的是将新型接触式 OCT 系统（Theia Imaging）与研究中的非接触式 OCT 系统（杜克生物医学工程）进行比较，以评估它们对儿科视网膜成像的能力。
研究人员计划招募 10 名健康成年志愿者和 20 名在诊所或在麻醉下接受检查的儿童患者。 这是一项观察性研究。 手持式 OCT 成像没有已知的风险，我们之前使用同一系统进行的研究成像也没有发现不良事件。 接触式成像系统（Theia成像）存在角膜磨损的风险，但该系统可用于其他接触式成像系统（例如RetCam眼底摄影）的设置。
成像数据将被下载到杜克 SD/SSOCT 成像高级研究 (DARSI) 实验室的安全服务器，以便按照协议进行协议图像处理、分割和分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 电话号码：(919) 684-0544
- 邮箱：michelle.mccall@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Xi Chen, MD
- 电话号码：(919)684-8434
- 邮箱：xi2.chen@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Eye Center
-
接触：
- Michelle McCall
- 电话号码：919-684-0544
- 邮箱：mccal023@mc.duke.edu
-
接触：
- Neeru Sarin
- 电话号码：9196685641
- 邮箱：neeru.sarin@duke.edu
-
副研究员：
- Sharon F Freedman, MD
-
副研究员：
- Lejla Vajzovic, MD
-
副研究员：
- Ramiro Maldonado, MD
-
副研究员：
- Sasapin G Prakalapakorn, MD
-
副研究员：
- Mays Dairi, MD
-
副研究员：
- Shwetha Mangalesh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组 - 健康成年志愿者 (n=10)。 18 岁以上的参与者，除屈光不正外，没有已知的眼部问题。
第 2 组 - 儿科参与者 (n=10)。 18 岁以下的参与者因眼部异常而在杜克眼科中心就诊。
描述
纳入标准：
- 第 1 组 - 健康的成年志愿者
- 受试者能够并且愿意同意参与研究
- 对象年龄超过18岁
- 除屈光不正外，没有已知眼部问题的健康成年志愿者
- 合理排除妊娠指南 (PREG) 对育龄妇女的评估
- 第 2 组 - 儿科参与者
- 了解协议的医疗保健提供者同意研究人员可以联系家长/法定监护人
- 家长/法定监护人能够并且愿意同意参与研究
- 在杜克眼科中心眼科诊所或在杜克眼科中心麻醉下接受临床指示检查的 18 岁以下儿童患者
排除标准：
- 第 1 组 - 健康的成年志愿者
- 受调查人员直接监督的学生或雇员
- 先前有瞳孔扩张问题的受试者
- 孕妇如果接受扩张滴剂
- 第 2 组 - 儿科参与者
- 父母/法定监护人不愿意或无法提供同意
- 参与者的健康或眼睛状况妨碍了眼睛检查或视网膜成像（例如角膜混浊或白内障）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组：健康成年志愿者
从患者群体、杜克大学或杜克眼科中心的学生或员工中招募的健康成年志愿者（n=10）
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Theia Imaging 正在开发手持式 OCT 系统，将最先进的 OCT 带到婴儿床边。
Theia 1 宽场成像系统是一款重量轻、高速 (300 kHz)、宽视场 (110°) OCT 系统，可解决当前商用 OCT 系统的局限性。
该系统安装在推车上，可实现便携式床边成像。
该系统使用 300 kHz 扫频源激光器，工作波长为 1060 nm。
Theia 系统遵循与当前批准的先前 OCT 设备相同的所有适用激光安全标准（ANSI z80.36 或 ISO 15004）的安全标准。
采集速度提高了近 10 倍，显着缩短了成像时间，并能够采集婴儿的完整视网膜体积。
110° 视野是通过可重复使用的隐形眼镜提供的，可以在成像过程之间进行消毒。
其他名称：
本研究中的研究性非接触式手持式 OCT 系统是杜克大学眼科（Cynthia Toth，医学博士）和生物医学工程（Joseph Izatt，博士）合作的结果。 该研究设备之前已由以下机构审查并批准用于成人、儿童和托儿所的新生儿：
其他名称：
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儿科参与者
从杜克眼科中心患者群体中招募的患有眼病的儿科患者 (n=20)
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Theia Imaging 正在开发手持式 OCT 系统，将最先进的 OCT 带到婴儿床边。
Theia 1 宽场成像系统是一款重量轻、高速 (300 kHz)、宽视场 (110°) OCT 系统，可解决当前商用 OCT 系统的局限性。
该系统安装在推车上，可实现便携式床边成像。
该系统使用 300 kHz 扫频源激光器，工作波长为 1060 nm。
Theia 系统遵循与当前批准的先前 OCT 设备相同的所有适用激光安全标准（ANSI z80.36 或 ISO 15004）的安全标准。
采集速度提高了近 10 倍，显着缩短了成像时间，并能够采集婴儿的完整视网膜体积。
110° 视野是通过可重复使用的隐形眼镜提供的，可以在成像过程之间进行消毒。
其他名称：
本研究中的研究性非接触式手持式 OCT 系统是杜克大学眼科（Cynthia Toth，医学博士）和生物医学工程（Joseph Izatt，博士）合作的结果。 该研究设备之前已由以下机构审查并批准用于成人、儿童和托儿所的新生儿：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 OCT 读数测量存在异常的视网膜显微解剖结构
大体时间：单次成像（第 1 天）
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单次成像（第 1 天）
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通过 OCT 读数测量异常视网膜显微解剖结构的严重程度
大体时间：单次成像（第 1 天）
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单次成像（第 1 天）
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通过 OCT 分析测量中央凹和周围视神经的视网膜厚度
大体时间：单次成像（第 1 天）
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中央凹和周围视神经的视网膜厚度（微米）。
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单次成像（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Scott AW, Farsiu S, Enyedi LB, Wallace DK, Toth CA. Imaging the infant retina with a hand-held spectral-domain optical coherence tomography device. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):364-373.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.010. Epub 2008 Oct 9.
- Chavala SH, Farsiu S, Maldonado R, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Insights into advanced retinopathy of prematurity using handheld spectral domain optical coherence tomography imaging. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2448-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.003. Epub 2009 Sep 18.
- Maldonado RS, Izatt JA, Sarin N, Wallace DK, Freedman S, Cotten CM, Toth CA. Optimizing hand-held spectral domain optical coherence tomography imaging for neonates, infants, and children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2678-85. doi: 10.1167/iovs.09-4403. Epub 2010 Jan 13.
- Maldonado RS, Freedman SF, Cotten CM, Ferranti JM, Toth CA. Reversible retinal edema in an infant with neonatal hemochromatosis and liver failure. J AAPOS. 2011 Feb;15(1):91-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.016.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Maldonado RS, O'Connell R, Ascher SB, Sarin N, Freedman SF, Wallace DK, Chiu SJ, Farsiu S, Cotten M, Toth CA. Spectral-domain optical coherence tomographic assessment of severity of cystoid macular edema in retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 2012 May;130(5):569-78. doi: 10.1001/archopthalmol.2011.1846.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月24日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.