Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera Pediatric OCT Imaging

3 augusti 2026 uppdaterad av: Duke University

Optimera Pediatric OCT (Optical Coherence Tomography) Imaging: a Pilot Study

Handhållen optisk koherenstomografi (OCT) har blivit en viktig bildbehandlingsmodalitet för att utvärdera den pediatriska näthinnan. Syftet med denna pilotstudie är att jämföra ett nytt kontakt OCT-system (Theia Imaging) med ett undersökningsfritt OCT-system (Duke Biomedical Engineering) för att bedöma deras förmåga att avbilda den pediatriska näthinnan.

Utredarna antar att kontakt-OCT-systemet är överlägset när det gäller att avbilda större områden av näthinnan (större synfält), medan det har liknande upplösning för att avbilda näthinnans substrukturer (icke-sämre bildkvalitet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Handhållen optisk koherenstomografi (OCT) har blivit en viktig bildbehandlingsmodalitet för att utvärdera den pediatriska näthinnan. Syftet med denna pilotstudie är att jämföra ett nytt kontakt OCT-system (Theia Imaging) med ett undersökningsfritt OCT-system (Duke Biomedical Engineering) för att bedöma deras förmåga att avbilda den pediatriska näthinnan.

Utredarna planerar att registrera 10 friska vuxna frivilliga och 20 pediatriska patienter på klinik eller genomgå undersökning under anestesi. Detta är en observationsstudie. Det finns inga kända risker förknippade med handhållen OCT-avbildning och inga biverkningar identifierade bildbehandling med vår tidigare undersökningsavbildning med samma system. Det finns en risk för hornhinnenötning med kontaktavbildningssystemet (Theia imaging), men detta system används i inställningarna för andra kontaktavbildningssystem (såsom RetCam ögonbottenfotografering).

Bilddata kommer att laddas ner till en säker server för protokollbildbehandling, segmentering och analys per protokoll i Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI) Laboratory.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Underutredare:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Underutredare:
          • Ramiro Maldonado, MD
        • Underutredare:
          • Sasapin G Prakalapakorn, MD
        • Underutredare:
          • Mays Dairi, MD
        • Underutredare:
          • Shwetha Mangalesh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1 - Friska vuxna volontärer (n=10). Deltagare över 18 år utan andra kända ögonproblem än brytningsfel.

Grupp 2 - Pediatriska deltagare (n=10). Deltagare under 18 år ses på Duke Eye Center för okulära abnormiteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1 - Friska vuxna volontärer
  • Försökspersonen kan och vill samtycka till studiedeltagande
  • Ämnet är äldre än 18 år
  • Friska vuxna frivilliga utan kända ögonproblem förutom brytningsfel
  • Pregnancy Reasonably Excluded Guide (PREG) utvärdering av kvinnor i fertil ålder
  • Grupp 2 - Pediatriska deltagare
  • Vårdgivare, kunnig om protokoll, samtycker till att studiepersonal kan kontakta föräldern/vårdnadshavaren
  • Förälder/vårdnadshavare kan och vill samtycka till studiedeltagande
  • Pediatrisk patient under 18 år på Duke Eye Center oftalmologikliniker eller genomgår kliniskt indicerad undersökning under narkos på Duke Eye Center

Exklusions kriterier:

  • Grupp 1 - Friska vuxna volontärer
  • Studenter eller anställda under direkt överinseende av utredarna
  • Försökspersoner med tidigare problem med pupillvidgning
  • Gravid kvinna om hon får dilaterande droppar
  • Grupp 2 - Pediatriska deltagare
  • Förälder/vårdnadshavare vill eller kan inte ge samtycke
  • Deltagaren har en hälso- eller ögonsjukdom som utesluter ögonundersökning eller näthinneavbildning (såsom opacitet av hornhinnan eller katarakt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Friska vuxna volontärer
Friska vuxna volontärer rekryterade från patientpopulationen, studenter eller anställda vid Duke University eller Duke Eye Center (n=10)
Enhet: Utredningskontakt OCT-system
Theia imaging utvecklar handhållna OCT-system som ger toppmodern OCT till spädbarnssängen. Theia 1 bredfältsbildsystem är ett lättvikts, höghastighets (300 kHz), brett synfält (110°) OCT-system som tar itu med begränsningarna hos nuvarande kommersiella OCT-system. Systemet är vagnmonterat, vilket möjliggör bärbar bildbehandling vid sängkanten. Systemet använder en 300 kHz svept källlaser som arbetar i 1060nm-regim. Theia-systemet följer samma säkerhetsstandarder som alla tillämpliga lasersäkerhetsstandarder (ANSI z80.36 eller ISO 15004) som för närvarande godkända tidigare OCT-enheter. Denna nästan 10-faldiga ökning av upptagningshastigheten minskar dramatiskt avbildningstiden och möjliggör förvärv av hela näthinnan hos spädbarn. Synfältet på 110° tillhandahålls via en återanvändbar kontaktlins som kan steriliseras mellan bildbehandlingssessionerna.
Andra namn:
  • Theia 1 widefield bildsystem
Enhet: Undersökande kontaktfritt OCT-system:

De undersökningsfria handhållna OCT-systemen i denna studie är utvecklade vid Duke University som ett resultat av samarbete mellan avdelningarna för oftalmologi (Cynthia Toth, MD) och Biomedical Engineering (Joseph Izatt, PhD). Denna undersökningsapparat har tidigare granskats och godkänts för användning hos vuxna, barn och nyfödda i barnkammare av:

  • Intraoperativ OCT-vägledning av Intraocular Surgery-studiens (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth och Izatt)
  • The Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care study (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) Systemen förklarades som icke-signifikant risk av Duke University Health System (DUHS) Institutional Review Board under Pro00016827 . Personal från DUHS Clinical Engineering Department utvärderade systemen och fann att de uppfyller de accepterade sjukhusstandarderna för elsäkerhet.
Andra namn:
  • Ultrakompakt svept källa OCT-system
Pediatriska deltagare
Pediatriska patienter med ögonsjukdom rekryterade från patientpopulationen på Duke Eye Center (n=20)
Enhet: Utredningskontakt OCT-system
Theia imaging utvecklar handhållna OCT-system som ger toppmodern OCT till spädbarnssängen. Theia 1 bredfältsbildsystem är ett lättvikts, höghastighets (300 kHz), brett synfält (110°) OCT-system som tar itu med begränsningarna hos nuvarande kommersiella OCT-system. Systemet är vagnmonterat, vilket möjliggör bärbar bildbehandling vid sängkanten. Systemet använder en 300 kHz svept källlaser som arbetar i 1060nm-regim. Theia-systemet följer samma säkerhetsstandarder som alla tillämpliga lasersäkerhetsstandarder (ANSI z80.36 eller ISO 15004) som för närvarande godkända tidigare OCT-enheter. Denna nästan 10-faldiga ökning av upptagningshastigheten minskar dramatiskt avbildningstiden och möjliggör förvärv av hela näthinnan hos spädbarn. Synfältet på 110° tillhandahålls via en återanvändbar kontaktlins som kan steriliseras mellan bildbehandlingssessionerna.
Andra namn:
  • Theia 1 widefield bildsystem
Enhet: Undersökande kontaktfritt OCT-system:

De undersökningsfria handhållna OCT-systemen i denna studie är utvecklade vid Duke University som ett resultat av samarbete mellan avdelningarna för oftalmologi (Cynthia Toth, MD) och Biomedical Engineering (Joseph Izatt, PhD). Denna undersökningsapparat har tidigare granskats och godkänts för användning hos vuxna, barn och nyfödda i barnkammare av:

  • Intraoperativ OCT-vägledning av Intraocular Surgery-studiens (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth och Izatt)
  • The Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care study (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) Systemen förklarades som icke-signifikant risk av Duke University Health System (DUHS) Institutional Review Board under Pro00016827 . Personal från DUHS Clinical Engineering Department utvärderade systemen och fann att de uppfyller de accepterade sjukhusstandarderna för elsäkerhet.
Andra namn:
  • Ultrakompakt svept källa OCT-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av onormal retinal mikroanatomi mätt med OCT-avläsning
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Svårighetsgraden av onormal retinal mikroanatomi mätt med OCT-avläsning
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Näthinnetjocklek vid fovea och omgivande synnerv mätt med OCT-analys
Tidsram: Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)
Näthinnetjocklek (mikron) vid fovea och omgivande synnerv.
Enstaka bildbehandlingssession (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00113627

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera