Optimice las imágenes OCT pediátricas
Optimice las imágenes de OCT (tomografía de coherencia óptica) pediátrica: un estudio piloto
La tomografía de coherencia óptica (OCT) portátil se ha convertido en una modalidad de imagen importante para evaluar la retina pediátrica. El objetivo de este estudio piloto es comparar un nuevo sistema OCT de contacto (Theia Imaging) con un sistema OCT sin contacto en investigación (Duke Biomedical Engineering) para evaluar su capacidad para obtener imágenes de la retina pediátrica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema OCT de contacto es superior para obtener imágenes de áreas más grandes de la retina (campo de visión más grande), mientras que tiene una resolución similar para obtener imágenes de las subestructuras de la retina (calidad de imagen no inferior).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía de coherencia óptica (OCT) portátil se ha convertido en una modalidad de imagen importante para evaluar la retina pediátrica. El objetivo de este estudio piloto es comparar un nuevo sistema OCT de contacto (Theia Imaging) con un sistema OCT sin contacto en investigación (Duke Biomedical Engineering) para evaluar su capacidad para obtener imágenes de la retina pediátrica.
Los investigadores planean inscribir a 10 voluntarios adultos sanos y 20 pacientes pediátricos en la clínica o sometidos a examen bajo anestesia. Este es un estudio observacional. No se conocen riesgos asociados con las imágenes OCT portátiles y no se identificaron eventos adversos con nuestras imágenes de investigación previas con el mismo sistema. Existe un riesgo de abrasión corneal con el sistema de imágenes por contacto (imágenes Theia); sin embargo, este sistema se utiliza en el entorno de otros sistemas de imágenes por contacto (como la fotografía del fondo de ojo RetCam).
Los datos de imágenes se descargarán a un servidor seguro para el procesamiento, segmentación y análisis de imágenes de protocolo por protocolo en el Laboratorio de Investigación Avanzada de Duke en Imágenes SD/SSOCT (DARSI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de teléfono: (919) 684-0544
- Correo electrónico: michelle.mccall@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xi Chen, MD
- Número de teléfono: (919)684-8434
- Correo electrónico: xi2.chen@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Eye Center
-
Contacto:
- Michelle McCall
- Número de teléfono: 919-684-0544
- Correo electrónico: mccal023@mc.duke.edu
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Contacto:
- Neeru Sarin
- Número de teléfono: 9196685641
- Correo electrónico: neeru.sarin@duke.edu
-
Sub-Investigador:
- Sharon F Freedman, MD
-
Sub-Investigador:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Sub-Investigador:
- Ramiro Maldonado, MD
-
Sub-Investigador:
- Sasapin G Prakalapakorn, MD
-
Sub-Investigador:
- Mays Dairi, MD
-
Sub-Investigador:
- Shwetha Mangalesh, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: Voluntarios adultos sanos (n=10). Participantes mayores de 18 años sin problemas oculares conocidos distintos del error refractivo.
Grupo 2: participantes pediátricos (n = 10). Participantes menores de 18 años atendidos en Duke Eye Center por anomalías oculares.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 - Voluntarios adultos sanos
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El sujeto tiene más de 18 años.
- Voluntarios adultos sanos sin problemas oculares conocidos distintos del error refractivo
- Evaluación de la Guía de Embarazo Razonablemente Excluida (PREG) en mujeres en edad fértil
- Grupo 2: participantes pediátricos
- El proveedor de atención médica, conocedor del protocolo, acepta que el personal del estudio pueda comunicarse con el padre/tutor legal.
- El padre/tutor legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Paciente pediátrico menor de 18 años en clínicas oftalmológicas de Duke Eye Center o sometido a un examen clínicamente indicado bajo anestesia en Duke Eye Center.
Criterio de exclusión:
- Grupo 1 - Voluntarios adultos sanos
- Estudiantes o empleados bajo supervisión directa de los investigadores.
- Sujetos con problemas previos con la dilatación pupilar.
- Mujer embarazada si recibe gotas dilatadoras.
- Grupo 2: participantes pediátricos
- El padre/tutor legal no quiere o no puede dar su consentimiento
- El participante tiene una condición de salud o de la vista que impide un examen ocular o imágenes de la retina (como opacidad corneal o cataratas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Voluntarios adultos sanos
Voluntarios adultos sanos reclutados entre la población de pacientes, estudiantes o empleados de la Universidad de Duke o del Duke Eye Center (n=10)
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Theia Imaging está desarrollando sistemas OCT portátiles que llevan la OCT de última generación a la cabecera del bebé.
El sistema de imágenes de campo amplio Theia 1 es un sistema OCT liviano, de alta velocidad (300 kHz) y de amplio campo de visión (110°) que aborda las limitaciones de los sistemas OCT comerciales actuales.
El sistema está montado en un carro, lo que permite obtener imágenes portátiles junto a la cama.
El sistema utiliza un láser de fuente de barrido de 300 kHz que funciona en un régimen de 1060 nm.
El sistema Theia sigue los mismos estándares de seguridad que todos los estándares de seguridad láser aplicables (ANSI z80.36 o ISO 15004) que los dispositivos OCT anteriores actualmente aprobados.
Este aumento de casi 10 veces en la velocidad de adquisición reduce drásticamente el tiempo de obtención de imágenes y permite la adquisición de volúmenes retinianos completos en bebés.
El campo de visión de 110° se proporciona a través de una lente de contacto reutilizable que se puede esterilizar entre sesiones de imágenes.
Otros nombres:
Los sistemas OCT portátiles sin contacto en investigación de este estudio se desarrollaron en la Universidad de Duke como resultado de la colaboración entre los Departamentos de Oftalmología (Cynthia Toth, MD) e Ingeniería Biomédica (Joseph Izatt, PhD). Este dispositivo en investigación fue revisado y aprobado previamente para su uso en adultos, niños y recién nacidos en guarderías por:
Otros nombres:
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Participantes pediátricos
Pacientes pediátricos con enfermedades oculares reclutados de la población de pacientes de Duke Eye Center (n=20)
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Theia Imaging está desarrollando sistemas OCT portátiles que llevan la OCT de última generación a la cabecera del bebé.
El sistema de imágenes de campo amplio Theia 1 es un sistema OCT liviano, de alta velocidad (300 kHz) y de amplio campo de visión (110°) que aborda las limitaciones de los sistemas OCT comerciales actuales.
El sistema está montado en un carro, lo que permite obtener imágenes portátiles junto a la cama.
El sistema utiliza un láser de fuente de barrido de 300 kHz que funciona en un régimen de 1060 nm.
El sistema Theia sigue los mismos estándares de seguridad que todos los estándares de seguridad láser aplicables (ANSI z80.36 o ISO 15004) que los dispositivos OCT anteriores actualmente aprobados.
Este aumento de casi 10 veces en la velocidad de adquisición reduce drásticamente el tiempo de obtención de imágenes y permite la adquisición de volúmenes retinianos completos en bebés.
El campo de visión de 110° se proporciona a través de una lente de contacto reutilizable que se puede esterilizar entre sesiones de imágenes.
Otros nombres:
Los sistemas OCT portátiles sin contacto en investigación de este estudio se desarrollaron en la Universidad de Duke como resultado de la colaboración entre los Departamentos de Oftalmología (Cynthia Toth, MD) e Ingeniería Biomédica (Joseph Izatt, PhD). Este dispositivo en investigación fue revisado y aprobado previamente para su uso en adultos, niños y recién nacidos en guarderías por:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de microanatomía retiniana anormal medida por lectura OCT
Periodo de tiempo: Sesión única de imágenes (día 1)
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Sesión única de imágenes (día 1)
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Gravedad de la microanatomía retiniana anormal medida mediante lectura OCT
Periodo de tiempo: Sesión única de imágenes (día 1)
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Sesión única de imágenes (día 1)
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Grosor de la retina en la fóvea y el nervio óptico circundante medido mediante análisis OCT
Periodo de tiempo: Sesión única de imágenes (día 1)
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Grosor de la retina (micras) en la fóvea y el nervio óptico circundante.
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Sesión única de imágenes (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Scott AW, Farsiu S, Enyedi LB, Wallace DK, Toth CA. Imaging the infant retina with a hand-held spectral-domain optical coherence tomography device. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):364-373.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.010. Epub 2008 Oct 9.
- Chavala SH, Farsiu S, Maldonado R, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Insights into advanced retinopathy of prematurity using handheld spectral domain optical coherence tomography imaging. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2448-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.003. Epub 2009 Sep 18.
- Maldonado RS, Izatt JA, Sarin N, Wallace DK, Freedman S, Cotten CM, Toth CA. Optimizing hand-held spectral domain optical coherence tomography imaging for neonates, infants, and children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2678-85. doi: 10.1167/iovs.09-4403. Epub 2010 Jan 13.
- Maldonado RS, Freedman SF, Cotten CM, Ferranti JM, Toth CA. Reversible retinal edema in an infant with neonatal hemochromatosis and liver failure. J AAPOS. 2011 Feb;15(1):91-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.016.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Maldonado RS, O'Connell R, Ascher SB, Sarin N, Freedman SF, Wallace DK, Chiu SJ, Farsiu S, Cotten M, Toth CA. Spectral-domain optical coherence tomographic assessment of severity of cystoid macular edema in retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 2012 May;130(5):569-78. doi: 10.1001/archopthalmol.2011.1846.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- Pro00113627
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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