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Ottimizza l'imaging OCT pediatrico

16 settembre 2025 aggiornato da: Duke University

Ottimizzare l'imaging OCT (tomografia a coerenza ottica) pediatrico: uno studio pilota

La tomografia a coerenza ottica portatile (OCT) è diventata un'importante modalità di imaging per valutare la retina pediatrica. L'obiettivo di questo studio pilota è confrontare un nuovo sistema OCT a contatto (Theia Imaging) con un sistema OCT sperimentale senza contatto (Duke Biomedical Engineering) per valutare la loro capacità di acquisire immagini della retina pediatrica.

I ricercatori ipotizzano che il sistema OCT a contatto sia superiore nell'imaging di aree più grandi della retina (campo visivo più ampio), mentre ha una risoluzione simile nell'imaging delle sottostrutture della retina (qualità dell'immagine non inferiore).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia a coerenza ottica portatile (OCT) è diventata un'importante modalità di imaging per valutare la retina pediatrica. L'obiettivo di questo studio pilota è confrontare un nuovo sistema OCT a contatto (Theia Imaging) con un sistema OCT sperimentale senza contatto (Duke Biomedical Engineering) per valutare la loro capacità di acquisire immagini della retina pediatrica.

I ricercatori prevedono di arruolare 10 volontari adulti sani e 20 pazienti pediatrici in clinica o sottoposti ad esame in anestesia. Questo è uno studio osservazionale. Non sono noti rischi associati all'imaging OCT portatile e nessun evento avverso è stato identificato dall'imaging con il nostro precedente imaging sperimentale con lo stesso sistema. Esiste il rischio di abrasione corneale con il sistema di imaging a contatto (imaging Theia), tuttavia, questo sistema viene utilizzato nell'ambito di altri sistemi di imaging a contatto (come la fotografia del fondo oculare RetCam).

I dati di imaging verranno scaricati su un server sicuro per l'elaborazione, la segmentazione e l'analisi delle immagini del protocollo per protocollo nel laboratorio Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Eye Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ramiro Maldonado, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sasapin G Prakalapakorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mays Dairi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shwetha Mangalesh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1 - Volontari adulti sani (n = 10). Partecipanti di età superiore ai 18 anni senza problemi oculari noti diversi dall'errore di rifrazione.

Gruppo 2 - Partecipanti pediatrici (n = 10). Partecipanti di età inferiore ai 18 anni visitati al Duke Eye Center per anomalie oculari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 - Volontari adulti sani
  • Il soggetto è in grado e disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Volontari adulti sani senza problemi oculari noti diversi dall'errore di rifrazione
  • Valutazione della Guida alla Gravidanza Ragionevolmente Esclusa (PREG) su donne in età fertile
  • Gruppo 2 - Partecipanti pediatrici
  • Il fornitore di assistenza sanitaria, a conoscenza del protocollo, accetta che il personale dello studio possa contattare il genitore/tutore legale
  • Il genitore/tutore legale è in grado e disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Paziente pediatrico di età inferiore a 18 anni ricoverato nelle cliniche oftalmologiche del Duke Eye Center o sottoposto a esame clinicamente indicato in anestesia presso il Duke Eye Center

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1 - Volontari adulti sani
  • Studenti o dipendenti sotto la diretta supervisione degli investigatori
  • Soggetti con precedenti problemi di dilatazione della pupilla
  • Donna incinta se riceve gocce dilatanti
  • Gruppo 2 - Partecipanti pediatrici
  • Genitore/tutore legale non disposto o incapace di fornire il consenso
  • Il partecipante ha una condizione di salute o oculare che preclude l'esame della vista o l'imaging della retina (come opacità corneale o cataratta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: volontari adulti sani
Volontari adulti sani reclutati dalla popolazione di pazienti, studenti o dipendenti della Duke University o del Duke Eye Center (n = 10)
Dispositivo: Sistema OCT di contatto investigativo
Theia Imaging sta sviluppando sistemi OCT portatili che portano l'OCT all'avanguardia al capezzale del neonato. Il sistema di imaging ad ampio campo Theia 1 è un sistema OCT leggero, ad alta velocità (300 kHz) e con ampio campo visivo (110°) che risolve i limiti degli attuali sistemi OCT commerciali. Il sistema è montato su carrello e consente l'imaging portatile al posto letto. Il sistema utilizza un laser con sorgente spazzata da 300 kHz che opera nel regime di 1060 nm. Il sistema Theia segue gli stessi standard di sicurezza di tutti gli standard di sicurezza laser applicabili (ANSI z80.36 o ISO 15004) dei precedenti dispositivi OCT attualmente approvati. Questo aumento di quasi 10 volte della velocità di acquisizione riduce drasticamente i tempi di imaging e consente l'acquisizione di volumi retinici completi nei neonati. Il campo visivo di 110° è fornito tramite una lente a contatto riutilizzabile che può essere sterilizzata tra una sessione di imaging e l'altra.
Altri nomi:
  • Sistema di imaging a campo ampio Theia 1
Dispositivo: Sistema OCT investigativo senza contatto:

I sistemi OCT portatili senza contatto sperimentali in questo studio sono sviluppati presso la Duke University come risultato della collaborazione tra i dipartimenti di oftalmologia (Cynthia Toth, MD) e ingegneria biomedica (Joseph Izatt, PhD). Questo dispositivo sperimentale è stato precedentemente esaminato e approvato per l'uso negli adulti, nei bambini e nei neonati in asilo nido da:

  • Guida OCT intraoperatoria dello studio di chirurgia intraoculare (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth e Izatt)
  • Studio Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) I sistemi sono stati dichiarati a rischio non significativo dal Comitato di revisione istituzionale del Duke University Health System (DUHS) ai sensi del Pro00016827 . Il personale del dipartimento di ingegneria clinica della DUHS ha valutato i sistemi e ha riscontrato che soddisfano gli standard ospedalieri accettati per la sicurezza elettrica.
Altri nomi:
  • Sistema OCT con sorgente spazzata ultracompatta
Partecipanti pediatrici
Pazienti pediatrici con malattie oculari reclutati dalla popolazione di pazienti del Duke Eye Center (n = 20)
Dispositivo: Sistema OCT di contatto investigativo
Theia Imaging sta sviluppando sistemi OCT portatili che portano l'OCT all'avanguardia al capezzale del neonato. Il sistema di imaging ad ampio campo Theia 1 è un sistema OCT leggero, ad alta velocità (300 kHz) e con ampio campo visivo (110°) che risolve i limiti degli attuali sistemi OCT commerciali. Il sistema è montato su carrello e consente l'imaging portatile al posto letto. Il sistema utilizza un laser con sorgente spazzata da 300 kHz che opera nel regime di 1060 nm. Il sistema Theia segue gli stessi standard di sicurezza di tutti gli standard di sicurezza laser applicabili (ANSI z80.36 o ISO 15004) dei precedenti dispositivi OCT attualmente approvati. Questo aumento di quasi 10 volte della velocità di acquisizione riduce drasticamente i tempi di imaging e consente l'acquisizione di volumi retinici completi nei neonati. Il campo visivo di 110° è fornito tramite una lente a contatto riutilizzabile che può essere sterilizzata tra una sessione di imaging e l'altra.
Altri nomi:
  • Sistema di imaging a campo ampio Theia 1
Dispositivo: Sistema OCT investigativo senza contatto:

I sistemi OCT portatili senza contatto sperimentali in questo studio sono sviluppati presso la Duke University come risultato della collaborazione tra i dipartimenti di oftalmologia (Cynthia Toth, MD) e ingegneria biomedica (Joseph Izatt, PhD). Questo dispositivo sperimentale è stato precedentemente esaminato e approvato per l'uso negli adulti, nei bambini e nei neonati in asilo nido da:

  • Guida OCT intraoperatoria dello studio di chirurgia intraoculare (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth e Izatt)
  • Studio Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) I sistemi sono stati dichiarati a rischio non significativo dal Comitato di revisione istituzionale del Duke University Health System (DUHS) ai sensi del Pro00016827 . Il personale del dipartimento di ingegneria clinica della DUHS ha valutato i sistemi e ha riscontrato che soddisfano gli standard ospedalieri accettati per la sicurezza elettrica.
Altri nomi:
  • Sistema OCT con sorgente spazzata ultracompatta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di microanatomia retinica anomala misurata mediante lettura OCT
Lasso di tempo: Sessione di imaging singola (giorno 1)
Sessione di imaging singola (giorno 1)
Gravità della microanatomia retinica anomala misurata mediante lettura OCT
Lasso di tempo: Sessione di imaging singola (giorno 1)
Sessione di imaging singola (giorno 1)
Spessore della retina nella fovea e nel nervo ottico circostante misurato mediante analisi OCT
Lasso di tempo: Sessione di imaging singola (giorno 1)
Spessore della retina (micron) nella fovea e nel nervo ottico circostante.
Sessione di imaging singola (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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