Optimalizujte dětské OCT zobrazování
Optimalizace pediatrického zobrazování OCT (optická koherenční tomografie): pilotní studie
Ruční optická koherentní tomografie (OCT) se stala důležitou zobrazovací modalitou pro hodnocení dětské sítnice. Cílem této pilotní studie je porovnat nový kontaktní OCT systém (Theia Imaging) s výzkumným bezkontaktním OCT systémem (Duke Biomedical Engineering) za účelem posouzení jejich schopnosti zobrazit dětskou sítnici.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kontaktní OCT systém je lepší při zobrazování větších oblastí sítnice (větší zorné pole), zatímco má podobné rozlišení pro zobrazení substruktur sítnice (nehorší kvalita obrazu).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ruční optická koherentní tomografie (OCT) se stala důležitou zobrazovací modalitou pro hodnocení dětské sítnice. Cílem této pilotní studie je porovnat nový kontaktní OCT systém (Theia Imaging) s výzkumným bezkontaktním OCT systémem (Duke Biomedical Engineering) za účelem posouzení jejich schopnosti zobrazit dětskou sítnici.
Výzkumníci plánují zařadit 10 zdravých dospělých dobrovolníků a 20 dětských pacientů na kliniku nebo podstupující vyšetření v anestezii. Toto je pozorovací studie. Nejsou známa žádná rizika spojená s ručním OCT zobrazováním a u našeho předchozího zkoumaného zobrazování stejným systémem nebyly zjištěny žádné nežádoucí příhody. U kontaktního zobrazovacího systému (Theia imaging) hrozí abraze rohovky, nicméně tento systém se používá v nastavení jiných kontaktních zobrazovacích systémů (např. RetCam fotografie fundusu).
Zobrazovací data budou stažena na zabezpečený server pro protokolové zpracování obrazu, segmentaci a analýzu podle protokolu v laboratoři Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonní číslo: (919) 684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xi Chen, MD
- Telefonní číslo: (919)684-8434
- E-mail: xi2.chen@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Eye Center
-
Kontakt:
- Neeru Sarin
- Telefonní číslo: 9196685641
- E-mail: neeru.sarin@duke.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sharon F Freedman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ramiro Maldonado, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sasapin G Prakalapakorn, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mays Dairi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shwetha Mangalesh, MD
-
Kontakt:
- Michelle McCall
- Telefonní číslo: 9196840544
- E-mail: mccal023@mc.duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1 - zdraví dospělí dobrovolníci (n=10). Účastníci starší 18 let bez známých očních problémů kromě refrakční vady.
Skupina 2 - Pediatričtí účastníci (n=10). Účastníci mladší 18 let jsou sledováni v Duke Eye Center kvůli očním abnormalitám.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1 - Zdraví dospělí dobrovolníci
- Subjekt je schopen a ochoten souhlasit s účastí ve studii
- Subjekt je starší 18 let
- Zdraví dospělí dobrovolníci bez známých očních problémů kromě refrakční vady
- Hodnocení průvodce těhotenstvím rozumně vyloučeným (PREG) u žen ve fertilním věku
- Skupina 2 - Pediatričtí účastníci
- Poskytovatel zdravotní péče, který je obeznámen s protokolem, souhlasí s tím, že studijní personál může kontaktovat rodiče/zákonného zástupce
- Rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten souhlasit s účastí ve studiu
- Pediatrický pacient mladší 18 let na oftalmologických klinikách Duke Eye Center nebo podstupující klinicky indikované vyšetření v anestezii v Duke Eye Center
Kritéria vyloučení:
- Skupina 1 - Zdraví dospělí dobrovolníci
- Studenti nebo zaměstnanci pod přímým dohledem vyšetřovatelů
- Subjekty s předchozími problémy s dilatací zornic
- Těhotná žena, pokud dostává dilatační kapky
- Skupina 2 - Pediatričtí účastníci
- Rodič/zákonný zástupce neochotný nebo neschopný poskytnout souhlas
- Účastník má zdravotní nebo oční stav, který znemožňuje oční vyšetření nebo zobrazení sítnice (jako je zákal rohovky nebo šedý zákal)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Zdraví dospělí dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci z řad pacientů, studentů nebo zaměstnanců Duke University nebo Duke Eye Center (n=10)
|
Společnost Theia imaging vyvíjí ruční OCT systémy přinášejí nejmodernější OCT k lůžku kojenců.
Theia 1 widefield zobrazovací systém je lehký, vysokorychlostní (300 kHz), široký zorný pole (110°) OCT systém, který řeší omezení současných komerčních OCT systémů.
Systém je namontován na vozíku, což umožňuje přenosné snímkování u lůžka.
Systém využívá 300 kHz rozmítaný zdrojový laser pracující v režimu 1060nm.
Systém Theia se řídí stejnými bezpečnostními standardy jako všechny platné laserové bezpečnostní standardy (ANSI z80.36 nebo ISO 15004) jako aktuálně schválené předchozí OCT zařízení.
Toto téměř 10násobné zvýšení rychlosti akvizice dramaticky zkracuje dobu zobrazování a umožňuje získání plných objemů sítnice u kojenců.
Zorné pole 110° je poskytováno prostřednictvím opakovaně použitelných kontaktních čoček, které lze mezi snímkováním sterilizovat.
Ostatní jména:
Výzkumné bezkontaktní ruční OCT systémy v této studii jsou vyvinuty na Duke University jako výsledek spolupráce mezi katedrami oftalmologie (Cynthia Toth, MD) a biomedicínského inženýrství (Joseph Izatt, PhD). Toto zkušební zařízení bylo dříve zkontrolováno a schváleno pro použití u dospělých, dětí a novorozenců v jeslích:
Ostatní jména:
|
|
Pediatričtí účastníci
Pediatričtí pacienti s očním onemocněním z populace pacientů Duke Eye Center (n=20)
|
Společnost Theia imaging vyvíjí ruční OCT systémy přinášejí nejmodernější OCT k lůžku kojenců.
Theia 1 widefield zobrazovací systém je lehký, vysokorychlostní (300 kHz), široký zorný pole (110°) OCT systém, který řeší omezení současných komerčních OCT systémů.
Systém je namontován na vozíku, což umožňuje přenosné snímkování u lůžka.
Systém využívá 300 kHz rozmítaný zdrojový laser pracující v režimu 1060nm.
Systém Theia se řídí stejnými bezpečnostními standardy jako všechny platné laserové bezpečnostní standardy (ANSI z80.36 nebo ISO 15004) jako aktuálně schválené předchozí OCT zařízení.
Toto téměř 10násobné zvýšení rychlosti akvizice dramaticky zkracuje dobu zobrazování a umožňuje získání plných objemů sítnice u kojenců.
Zorné pole 110° je poskytováno prostřednictvím opakovaně použitelných kontaktních čoček, které lze mezi snímkováním sterilizovat.
Ostatní jména:
Výzkumné bezkontaktní ruční OCT systémy v této studii jsou vyvinuty na Duke University jako výsledek spolupráce mezi katedrami oftalmologie (Cynthia Toth, MD) a biomedicínského inženýrství (Joseph Izatt, PhD). Toto zkušební zařízení bylo dříve zkontrolováno a schváleno pro použití u dospělých, dětí a novorozenců v jeslích:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost abnormální mikroanatomie sítnice měřená OCT čtením
Časové okno: Jedna relace snímkování (den 1)
|
Jedna relace snímkování (den 1)
|
|
|
Závažnost abnormální retinální mikroanatomie měřená OCT čtením
Časové okno: Jedna relace snímkování (den 1)
|
Jedna relace snímkování (den 1)
|
|
|
Tloušťka sítnice v oblasti fovey a okolního zrakového nervu měřená OCT analýzou
Časové okno: Jedna relace snímkování (den 1)
|
Tloušťka sítnice (mikrony) v oblasti fovey a okolního zrakového nervu.
|
Jedna relace snímkování (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Scott AW, Farsiu S, Enyedi LB, Wallace DK, Toth CA. Imaging the infant retina with a hand-held spectral-domain optical coherence tomography device. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):364-373.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.010. Epub 2008 Oct 9.
- Chavala SH, Farsiu S, Maldonado R, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Insights into advanced retinopathy of prematurity using handheld spectral domain optical coherence tomography imaging. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2448-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.003. Epub 2009 Sep 18.
- Maldonado RS, Izatt JA, Sarin N, Wallace DK, Freedman S, Cotten CM, Toth CA. Optimizing hand-held spectral domain optical coherence tomography imaging for neonates, infants, and children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2678-85. doi: 10.1167/iovs.09-4403. Epub 2010 Jan 13.
- Maldonado RS, Freedman SF, Cotten CM, Ferranti JM, Toth CA. Reversible retinal edema in an infant with neonatal hemochromatosis and liver failure. J AAPOS. 2011 Feb;15(1):91-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.016.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Maldonado RS, O'Connell R, Ascher SB, Sarin N, Freedman SF, Wallace DK, Chiu SJ, Farsiu S, Cotten M, Toth CA. Spectral-domain optical coherence tomographic assessment of severity of cystoid macular edema in retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 2012 May;130(5):569-78. doi: 10.1001/archopthalmol.2011.1846.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113627
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .