Optimieren Sie die pädiatrische OCT-Bildgebung
Optimieren Sie die pädiatrische OCT-Bildgebung (Optische Kohärenztomographie): eine Pilotstudie
Die tragbare optische Kohärenztomographie (OCT) hat sich zu einer wichtigen bildgebenden Methode zur Beurteilung der Netzhaut bei Kindern entwickelt. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, ein neues Kontakt-OCT-System (Theia Imaging) mit einem experimentellen kontaktlosen OCT-System (Duke Biomedical Engineering) zu vergleichen, um deren Fähigkeit zur Abbildung der pädiatrischen Netzhaut zu beurteilen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Kontakt-OCT-System bei der Abbildung größerer Bereiche der Netzhaut (größeres Sichtfeld) überlegen ist, während es eine ähnliche Auflösung zur Abbildung der Netzhautunterstrukturen aufweist (nicht schlechtere Bildqualität).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tragbare optische Kohärenztomographie (OCT) hat sich zu einer wichtigen bildgebenden Methode zur Beurteilung der Netzhaut bei Kindern entwickelt. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, ein neues Kontakt-OCT-System (Theia Imaging) mit einem experimentellen kontaktlosen OCT-System (Duke Biomedical Engineering) zu vergleichen, um deren Fähigkeit zur Abbildung der pädiatrischen Netzhaut zu beurteilen.
Die Forscher planen, 10 gesunde erwachsene Freiwillige und 20 pädiatrische Patienten in die Klinik aufzunehmen oder sich einer Untersuchung unter Narkose zu unterziehen. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit der tragbaren OCT-Bildgebung bekannt und es wurden keine unerwünschten Ereignisse bei der Bildgebung mit unserer früheren Untersuchungsbildgebung mit demselben System festgestellt. Beim Kontaktbildgebungssystem (Theia-Bildgebung) besteht die Gefahr einer Hornhautabschürfung, dieses System wird jedoch im Rahmen anderer Kontaktbildgebungssysteme (z. B. RetCam-Fundusfotografie) verwendet.
Bilddaten werden auf einen sicheren Server zur Protokollbildverarbeitung, Segmentierung und Analyse pro Protokoll im Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI) Laboratory heruntergeladen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonnummer: (919) 684-0544
- E-Mail: michelle.mccall@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xi Chen, MD
- Telefonnummer: (919)684-8434
- E-Mail: xi2.chen@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Eye Center
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Kontakt:
- Michelle McCall
- Telefonnummer: 919-684-0544
- E-Mail: mccal023@mc.duke.edu
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Kontakt:
- Neeru Sarin
- Telefonnummer: 9196685641
- E-Mail: neeru.sarin@duke.edu
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Unterermittler:
- Sharon F Freedman, MD
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Unterermittler:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Unterermittler:
- Ramiro Maldonado, MD
-
Unterermittler:
- Sasapin G Prakalapakorn, MD
-
Unterermittler:
- Mays Dairi, MD
-
Unterermittler:
- Shwetha Mangalesh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1 – Gesunde erwachsene Freiwillige (n=10). Teilnehmer über 18 Jahren ohne bekannte Augenprobleme außer einem Brechungsfehler.
Gruppe 2 – Pädiatrische Teilnehmer (n=10). Teilnehmer unter 18 Jahren werden wegen Augenanomalien im Duke Eye Center untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1 – Gesunde erwachsene Freiwillige
- Der Proband ist in der Lage und willens, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Der Proband ist älter als 18 Jahre
- Gesunde erwachsene Freiwillige ohne bekannte Augenprobleme außer einem Brechungsfehler
- Bewertung des Pregnancy Reasonably Excluded Guide (PREG) bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Gruppe 2 – Pädiatrische Teilnehmer
- Der mit dem Protokoll vertraute Gesundheitsdienstleister erklärt sich damit einverstanden, dass das Studienpersonal den Elternteil/Erziehungsberechtigten kontaktieren kann
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Pädiatrischer Patient unter 18 Jahren in Augenkliniken des Duke Eye Center oder der sich einer klinisch indizierten Untersuchung unter Narkose im Duke Eye Center unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Gruppe 1 – Gesunde erwachsene Freiwillige
- Studierende oder Mitarbeiter unter direkter Aufsicht der Ermittler
- Probanden mit früheren Problemen mit der Pupillenerweiterung
- Schwangere Frau, wenn sie dilatierende Tropfen erhält
- Gruppe 2 – Pädiatrische Teilnehmer
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht bereit oder in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
- Der Teilnehmer hat einen Gesundheits- oder Augenzustand, der eine Augenuntersuchung oder Netzhautbildgebung ausschließt (z. B. Hornhauttrübung oder Katarakt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1: Gesunde erwachsene Freiwillige
Gesunde erwachsene Freiwillige, rekrutiert aus der Patientenpopulation, Studenten oder Mitarbeitern der Duke University oder des Duke Eye Center (n=10)
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Theia Imaging entwickelt tragbare OCT-Systeme, die hochmoderne OCT an das Krankenbett von Säuglingen bringen.
Das Weitfeld-Bildgebungssystem Theia 1 ist ein leichtes OCT-System mit hoher Geschwindigkeit (300 kHz) und großem Sichtfeld (110°), das die Einschränkungen aktueller kommerzieller OCT-Systeme berücksichtigt.
Das System ist auf einem Wagen montiert und ermöglicht eine tragbare Bildgebung am Krankenbett.
Das System verwendet einen 300-kHz-Sweep-Source-Laser, der im 1060-nm-Bereich arbeitet.
Das Theia-System folgt denselben Sicherheitsstandards wie alle geltenden Lasersicherheitsstandards (ANSI z80.36 oder ISO 15004) wie die derzeit zugelassenen früheren OCT-Geräte.
Diese fast zehnfache Steigerung der Aufnahmegeschwindigkeit verkürzt die Bildgebungszeit erheblich und ermöglicht die Aufnahme des gesamten Netzhautvolumens bei Säuglingen.
Das 110°-Sichtfeld wird über eine wiederverwendbare Kontaktlinse bereitgestellt, die zwischen den Bildgebungssitzungen sterilisiert werden kann.
Andere Namen:
Die in dieser Studie untersuchten berührungslosen tragbaren OCT-Systeme wurden an der Duke University als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Augenheilkunde (Cynthia Toth, MD) und Biomedizintechnik (Joseph Izatt, PhD) entwickelt. Dieses Prüfgerät wurde zuvor geprüft und für die Verwendung bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen im Kindergarten zugelassen von:
Andere Namen:
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Pädiatrische Teilnehmer
Pädiatrische Patienten mit Augenerkrankungen, rekrutiert aus der Patientenpopulation des Duke Eye Center (n=20)
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Theia Imaging entwickelt tragbare OCT-Systeme, die hochmoderne OCT an das Krankenbett von Säuglingen bringen.
Das Weitfeld-Bildgebungssystem Theia 1 ist ein leichtes OCT-System mit hoher Geschwindigkeit (300 kHz) und großem Sichtfeld (110°), das die Einschränkungen aktueller kommerzieller OCT-Systeme berücksichtigt.
Das System ist auf einem Wagen montiert und ermöglicht eine tragbare Bildgebung am Krankenbett.
Das System verwendet einen 300-kHz-Sweep-Source-Laser, der im 1060-nm-Bereich arbeitet.
Das Theia-System folgt denselben Sicherheitsstandards wie alle geltenden Lasersicherheitsstandards (ANSI z80.36 oder ISO 15004) wie die derzeit zugelassenen früheren OCT-Geräte.
Diese fast zehnfache Steigerung der Aufnahmegeschwindigkeit verkürzt die Bildgebungszeit erheblich und ermöglicht die Aufnahme des gesamten Netzhautvolumens bei Säuglingen.
Das 110°-Sichtfeld wird über eine wiederverwendbare Kontaktlinse bereitgestellt, die zwischen den Bildgebungssitzungen sterilisiert werden kann.
Andere Namen:
Die in dieser Studie untersuchten berührungslosen tragbaren OCT-Systeme wurden an der Duke University als Ergebnis der Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen für Augenheilkunde (Cynthia Toth, MD) und Biomedizintechnik (Joseph Izatt, PhD) entwickelt. Dieses Prüfgerät wurde zuvor geprüft und für die Verwendung bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen im Kindergarten zugelassen von:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer abnormalen Mikroanatomie der Netzhaut, gemessen durch OCT-Messung
Zeitfenster: Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Schweregrad der abnormalen Mikroanatomie der Netzhaut, gemessen durch OCT-Messung
Zeitfenster: Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Netzhautdicke an der Fovea und dem umgebenden Sehnerv, gemessen durch OCT-Analyse
Zeitfenster: Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Netzhautdicke (Mikrometer) an der Fovea und dem umgebenden Sehnerv.
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Einzelne Bildgebungssitzung (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Scott AW, Farsiu S, Enyedi LB, Wallace DK, Toth CA. Imaging the infant retina with a hand-held spectral-domain optical coherence tomography device. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):364-373.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.010. Epub 2008 Oct 9.
- Chavala SH, Farsiu S, Maldonado R, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Insights into advanced retinopathy of prematurity using handheld spectral domain optical coherence tomography imaging. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2448-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.003. Epub 2009 Sep 18.
- Maldonado RS, Izatt JA, Sarin N, Wallace DK, Freedman S, Cotten CM, Toth CA. Optimizing hand-held spectral domain optical coherence tomography imaging for neonates, infants, and children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2678-85. doi: 10.1167/iovs.09-4403. Epub 2010 Jan 13.
- Maldonado RS, Freedman SF, Cotten CM, Ferranti JM, Toth CA. Reversible retinal edema in an infant with neonatal hemochromatosis and liver failure. J AAPOS. 2011 Feb;15(1):91-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.016.
- Maldonado RS, O'Connell R, Ascher SB, Sarin N, Freedman SF, Wallace DK, Chiu SJ, Farsiu S, Cotten M, Toth CA. Spectral-domain optical coherence tomographic assessment of severity of cystoid macular edema in retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 2012 May;130(5):569-78. doi: 10.1001/archopthalmol.2011.1846. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2012 Aug 1;130(8):1059.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00113627
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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