Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliser Pediatrisk OCT Imaging

3. august 2026 oppdatert av: Duke University

Optimaliser Pediatric OCT (Optical Coherence Tomography) Imaging: a Pilot Study

Håndholdt optisk koherenstomografi (OCT) har blitt en viktig bildebehandlingsmodalitet for å evaluere den pediatriske netthinnen. Målet med denne pilotstudien er å sammenligne et nytt kontakt OCT-system (Theia Imaging) med et undersøkelsesfritt OCT-system (Duke Biomedical Engineering) for å vurdere deres evne til å avbilde den pediatriske netthinnen.

Etterforskerne antar at kontakt OCT-systemet er overlegent når det gjelder å avbilde større områder av netthinnen (større synsfelt), mens det har lignende oppløsning til å avbilde netthinnens understrukturer (ikke dårligere bildekvalitet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndholdt optisk koherenstomografi (OCT) har blitt en viktig bildebehandlingsmodalitet for å evaluere den pediatriske netthinnen. Målet med denne pilotstudien er å sammenligne et nytt kontakt OCT-system (Theia Imaging) med et undersøkelsesfritt OCT-system (Duke Biomedical Engineering) for å vurdere deres evne til å avbilde den pediatriske netthinnen.

Etterforskerne planlegger å rekruttere 10 friske voksne frivillige og 20 pediatriske pasienter til klinikken eller som skal undersøkes under anestesi. Dette er en observasjonsstudie. Det er ingen kjente risikoer forbundet med håndholdt OCT-avbildning og ingen uønskede hendelser identifisert bildebehandling med vår tidligere undersøkelsesavbildning med det samme systemet. Det er en risiko for abrasjon av hornhinnen med kontaktavbildningssystemet (Theia imaging), men dette systemet brukes i innstillingen av andre kontaktavbildningssystemer (som RetCam fundusfotografering).

Bildedata vil bli lastet ned til en sikker server for protokollbildebehandling, segmentering og analyse per protokoll i Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI) Laboratory.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Underetterforsker:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Underetterforsker:
          • Ramiro Maldonado, MD
        • Underetterforsker:
          • Sasapin G Prakalapakorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Mays Dairi, MD
        • Underetterforsker:
          • Shwetha Mangalesh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 - Friske voksne frivillige (n=10). Deltakere over 18 år uten andre kjente øyeproblemer enn brytningsfeil.

Gruppe 2 - Pediatriske deltakere (n=10). Deltakere under 18 år blir sett på Duke Eye Center for okulære abnormiteter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 - Friske voksne frivillige
  • Emnet er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse
  • Forsøkspersonen er over 18 år
  • Friske voksne frivillige uten kjente øyeproblemer annet enn brytningsfeil
  • Pregnancy Reasonably Excluded Guide (PREG) evaluering på kvinner i fertil alder
  • Gruppe 2 - Pediatriske deltakere
  • Helsepersonell, kunnskapsrik om protokoll, godtar at studiepersonell kan kontakte forelder/verge
  • Foreldre/verge kan og er villig til å samtykke til studiedeltakelse
  • Pediatrisk pasient under 18 år på Duke Eye Center oftalmologiklinikker eller gjennomgår klinisk indisert undersøkelse under anestesi ved Duke Eye Center

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 - Friske voksne frivillige
  • Studenter eller ansatte under direkte tilsyn av etterforskerne
  • Personer med tidligere problemer med pupillutvidelse
  • Gravid kvinne hvis hun får utvidede dråper
  • Gruppe 2 - Pediatriske deltakere
  • Foreldre/verge som ikke vil eller kan gi samtykke
  • Deltakeren har en helse- eller øyelidelse som utelukker øyeundersøkelse eller netthinneavbildning (som hornhinneopasitet eller katarakt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Friske voksne frivillige
Friske voksne frivillige rekruttert fra pasientpopulasjonen, studenter eller ansatte ved Duke University eller Duke Eye Center (n=10)
Enhet: Utredningskontakt OCT-system
Theia imaging utvikler håndholdte OCT-systemer bringer toppmoderne OCT til spedbarnssengen. Theia 1 widefield-bildesystemet er et lett, høyhastighets (300 kHz), bredt synsfelt (110°) OCT-system som adresserer begrensningene til gjeldende kommersielle OCT-systemer. Systemet er vognmontert, noe som muliggjør bærbar bildebehandling ved nattbord. Systemet bruker en 300 kHz feid kildelaser som opererer i 1060nm-regime. Theia-systemet følger de samme sikkerhetsstandardene som alle gjeldende lasersikkerhetsstandarder (ANSI z80.36 eller ISO 15004) som de nåværende godkjente tidligere OCT-enhetene. Denne nesten 10-doblingen i oppsamlingshastighet reduserer avbildningstiden dramatisk og muliggjør innhenting av full netthinnevolum hos spedbarn. Synsfeltet på 110° gis via en gjenbrukbar kontaktlinse som kan steriliseres mellom bildesesjoner.
Andre navn:
  • Theia 1 widefield bildesystem
Enhet: Undersøkende kontaktfritt OCT-system:

De undersøkelsesfrie, kontaktløse håndholdte OCT-systemene i denne studien er utviklet ved Duke University som et resultat av samarbeid mellom avdelingene for oftalmologi (Cynthia Toth, MD) og biomedisinsk ingeniørfag (Joseph Izatt, PhD). Denne undersøkelsesenheten ble tidligere gjennomgått og godkjent for bruk hos voksne, barn og nyfødte i barnehagen av:

  • Intraoperativ OCT-veiledning for Intraocular Surgery-studies (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth og Izatt)
  • The Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care study (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) Systemene ble erklært som ikke-signifikant risiko av Duke University Health System (DUHS) Institutional Review Board under Pro00016827 . Ansatte fra DUHS Clinical Engineering Department evaluerte systemene og fant ut at de oppfyller de aksepterte sykehusstandardene for elektrisk sikkerhet.
Andre navn:
  • Ultrakompakt sveipet kilde OCT-system
Pediatriske deltakere
Pediatriske pasienter med øyesykdom rekruttert fra pasientpopulasjonen til Duke Eye Center (n=20)
Enhet: Utredningskontakt OCT-system
Theia imaging utvikler håndholdte OCT-systemer bringer toppmoderne OCT til spedbarnssengen. Theia 1 widefield-bildesystemet er et lett, høyhastighets (300 kHz), bredt synsfelt (110°) OCT-system som adresserer begrensningene til gjeldende kommersielle OCT-systemer. Systemet er vognmontert, noe som muliggjør bærbar bildebehandling ved nattbord. Systemet bruker en 300 kHz feid kildelaser som opererer i 1060nm-regime. Theia-systemet følger de samme sikkerhetsstandardene som alle gjeldende lasersikkerhetsstandarder (ANSI z80.36 eller ISO 15004) som de nåværende godkjente tidligere OCT-enhetene. Denne nesten 10-doblingen i oppsamlingshastighet reduserer avbildningstiden dramatisk og muliggjør innhenting av full netthinnevolum hos spedbarn. Synsfeltet på 110° gis via en gjenbrukbar kontaktlinse som kan steriliseres mellom bildesesjoner.
Andre navn:
  • Theia 1 widefield bildesystem
Enhet: Undersøkende kontaktfritt OCT-system:

De undersøkelsesfrie, kontaktløse håndholdte OCT-systemene i denne studien er utviklet ved Duke University som et resultat av samarbeid mellom avdelingene for oftalmologi (Cynthia Toth, MD) og biomedisinsk ingeniørfag (Joseph Izatt, PhD). Denne undersøkelsesenheten ble tidligere gjennomgått og godkjent for bruk hos voksne, barn og nyfødte i barnehagen av:

  • Intraoperativ OCT-veiledning for Intraocular Surgery-studies (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth og Izatt)
  • The Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care study (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) Systemene ble erklært som ikke-signifikant risiko av Duke University Health System (DUHS) Institutional Review Board under Pro00016827 . Ansatte fra DUHS Clinical Engineering Department evaluerte systemene og fant ut at de oppfyller de aksepterte sykehusstandardene for elektrisk sikkerhet.
Andre navn:
  • Ultrakompakt sveipet kilde OCT-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av unormal netthinnemikroanatomi målt ved OCT-avlesning
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
Enkeltbildesøkt (dag 1)
Alvorlighetsgraden av unormal netthinnemikroanatomi målt ved OCT-avlesning
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
Enkeltbildesøkt (dag 1)
Netthinnetykkelse ved fovea og omkringliggende synsnerve målt ved OCT-analyse
Tidsramme: Enkeltbildesøkt (dag 1)
Netthinnetykkelse (mikron) ved fovea og omkringliggende synsnerve.
Enkeltbildesøkt (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere