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Optimiser l’imagerie OCT pédiatrique

3 août 2026 mis à jour par: Duke University

Optimiser l'imagerie OCT (tomographie par cohérence optique) pédiatrique : une étude pilote

La tomographie par cohérence optique (OCT) portative est devenue une modalité d'imagerie importante pour évaluer la rétine pédiatrique. L'objectif de cette étude pilote est de comparer un nouveau système OCT avec contact (Theia Imaging) avec un système OCT expérimental sans contact (Duke Biomedical Engineering) pour évaluer leur capacité à imager la rétine pédiatrique.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système OCT de contact est supérieur pour imager de plus grandes zones de la rétine (champ de vision plus grand), alors qu'il a une résolution similaire pour imager les sous-structures de la rétine (qualité d'image non inférieure).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tomographie par cohérence optique (OCT) portative est devenue une modalité d'imagerie importante pour évaluer la rétine pédiatrique. L'objectif de cette étude pilote est de comparer un nouveau système OCT avec contact (Theia Imaging) avec un système OCT expérimental sans contact (Duke Biomedical Engineering) pour évaluer leur capacité à imager la rétine pédiatrique.

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 10 volontaires adultes en bonne santé et 20 patients pédiatriques en clinique ou subissant un examen sous anesthésie. Il s’agit d’une étude observationnelle. Il n'y a aucun risque connu associé à l'imagerie OCT portable et aucun événement indésirable n'a été identifié avec notre imagerie expérimentale antérieure avec le même système. Il existe un risque d'abrasion cornéenne avec le système d'imagerie de contact (imagerie Theia), cependant, ce système est utilisé dans le cadre d'autres systèmes d'imagerie de contact (tels que la photographie du fond d'œil RetCam).

Les données d'imagerie seront téléchargées sur un serveur sécurisé pour le traitement, la segmentation et l'analyse des images de protocole par protocole dans le laboratoire Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Eye Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ramiro Maldonado, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sasapin G Prakalapakorn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mays Dairi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shwetha Mangalesh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe 1 - Volontaires adultes en bonne santé (n = 10). Participants de plus de 18 ans sans problèmes oculaires connus autres qu'une erreur de réfraction.

Groupe 2 - Participants pédiatriques (n = 10). Participants de moins de 18 ans vus au Duke Eye Center pour des anomalies oculaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 - Volontaires adultes en bonne santé
  • Le sujet est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude
  • Le sujet a plus de 18 ans
  • Volontaires adultes en bonne santé sans problèmes oculaires connus autres qu'une erreur de réfraction
  • Évaluation du Guide de grossesse raisonnablement exclue (PREG) sur les femmes en âge de procréer
  • Groupe 2 - Participants pédiatriques
  • Le prestataire de soins de santé, connaissant le protocole, accepte que le personnel de l'étude puisse contacter le parent/tuteur légal.
  • Le parent/tuteur légal est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude
  • Patient pédiatrique de moins de 18 ans dans les cliniques d'ophtalmologie du Duke Eye Center ou subissant un examen cliniquement indiqué sous anesthésie au Duke Eye Center

Critère d'exclusion:

  • Groupe 1 - Volontaires adultes en bonne santé
  • Étudiants ou employés sous la supervision directe des enquêteurs
  • Sujets ayant déjà eu des problèmes de dilatation de la pupille
  • Femme enceinte si elle reçoit des gouttes dilatantes
  • Groupe 2 - Participants pédiatriques
  • Le parent/tuteur légal ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement
  • Le participant a un problème de santé ou un problème oculaire qui empêche un examen de la vue ou une imagerie rétinienne (comme une opacité cornéenne ou une cataracte)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Volontaires adultes en bonne santé
Volontaires adultes en bonne santé recrutés parmi la population de patients, étudiants ou employés de l'Université Duke ou du Duke Eye Center (n = 10)
Dispositif: Système OCT de contact expérimental
Theia Imaging développe des systèmes OCT portables qui apportent l'OCT de pointe au chevet du nourrisson. Le système d'imagerie à grand champ Theia 1 est un système OCT léger, à haute vitesse (300 kHz) et à large champ de vision (110°) qui répond aux limites des systèmes OCT commerciaux actuels. Le système est monté sur chariot, permettant une imagerie portable au chevet du patient. Le système utilise un laser à source balayée de 300 kHz fonctionnant en régime de 1 060 nm. Le système Theia suit les mêmes normes de sécurité que toutes les normes de sécurité laser applicables (ANSI z80.36 ou ISO 15004) que les appareils OCT antérieurs actuellement approuvés. Cette vitesse d'acquisition presque 10 fois plus rapide réduit considérablement le temps d'imagerie et permet l'acquisition de volumes rétiniens complets chez les nourrissons. Le champ de vision de 110° est assuré via une lentille de contact réutilisable qui peut être stérilisée entre les séances d'imagerie.
Autres noms:
  • Système d'imagerie grand champ Theia 1
Dispositif: Système OCT expérimental sans contact :

Les systèmes OCT portatifs expérimentaux sans contact de cette étude sont développés à l'Université Duke grâce à la collaboration entre les départements d'ophtalmologie (Cynthia Toth, MD) et de génie biomédical (Joseph Izatt, PhD). Ce dispositif expérimental a déjà été examiné et approuvé pour une utilisation chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés en crèche par :

  • Étude d'orientation peropératoire OCT de la chirurgie intraoculaire (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI : Toth et Izatt)
  • Étude d'analyse de la microanatomie rétinienne dans la rétinopathie de la prématurité pour améliorer les soins (Pro00069721) Comité de sécurité et de surveillance des données (DSMC) (PI : Toth) Les systèmes ont été déclarés à risque non significatif par le comité d'examen institutionnel du Duke University Health System (DUHS) sous Pro00016827. . Le personnel du département d'ingénierie clinique du DUHS a évalué les systèmes et a constaté qu'ils répondaient aux normes hospitalières acceptées en matière de sécurité électrique.
Autres noms:
  • Système OCT à source balayée ultracompact
Participants pédiatriques
Patients pédiatriques atteints d'une maladie oculaire recrutés parmi la population de patients du Duke Eye Center (n = 20)
Dispositif: Système OCT de contact expérimental
Theia Imaging développe des systèmes OCT portables qui apportent l'OCT de pointe au chevet du nourrisson. Le système d'imagerie à grand champ Theia 1 est un système OCT léger, à haute vitesse (300 kHz) et à large champ de vision (110°) qui répond aux limites des systèmes OCT commerciaux actuels. Le système est monté sur chariot, permettant une imagerie portable au chevet du patient. Le système utilise un laser à source balayée de 300 kHz fonctionnant en régime de 1 060 nm. Le système Theia suit les mêmes normes de sécurité que toutes les normes de sécurité laser applicables (ANSI z80.36 ou ISO 15004) que les appareils OCT antérieurs actuellement approuvés. Cette vitesse d'acquisition presque 10 fois plus rapide réduit considérablement le temps d'imagerie et permet l'acquisition de volumes rétiniens complets chez les nourrissons. Le champ de vision de 110° est assuré via une lentille de contact réutilisable qui peut être stérilisée entre les séances d'imagerie.
Autres noms:
  • Système d'imagerie grand champ Theia 1
Dispositif: Système OCT expérimental sans contact :

Les systèmes OCT portatifs expérimentaux sans contact de cette étude sont développés à l'Université Duke grâce à la collaboration entre les départements d'ophtalmologie (Cynthia Toth, MD) et de génie biomédical (Joseph Izatt, PhD). Ce dispositif expérimental a déjà été examiné et approuvé pour une utilisation chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés en crèche par :

  • Étude d'orientation peropératoire OCT de la chirurgie intraoculaire (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI : Toth et Izatt)
  • Étude d'analyse de la microanatomie rétinienne dans la rétinopathie de la prématurité pour améliorer les soins (Pro00069721) Comité de sécurité et de surveillance des données (DSMC) (PI : Toth) Les systèmes ont été déclarés à risque non significatif par le comité d'examen institutionnel du Duke University Health System (DUHS) sous Pro00016827. . Le personnel du département d'ingénierie clinique du DUHS a évalué les systèmes et a constaté qu'ils répondaient aux normes hospitalières acceptées en matière de sécurité électrique.
Autres noms:
  • Système OCT à source balayée ultracompact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une microanatomie rétinienne anormale telle que mesurée par lecture OCT
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
Séance d'imagerie unique (jour 1)
Gravité de la microanatomie rétinienne anormale telle que mesurée par la lecture OCT
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
Séance d'imagerie unique (jour 1)
Épaisseur rétinienne au niveau de la fovéa et du nerf optique environnant, mesurée par analyse OCT
Délai: Séance d'imagerie unique (jour 1)
Épaisseur rétinienne (microns) au niveau de la fovéa et du nerf optique environnant.
Séance d'imagerie unique (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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