Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer pædiatrisk OCT-billeddannelse

24. januar 2024 opdateret af: Duke University

Optimize Pediatric OCT (Optical Coherence Tomography) Imaging: a Pilot Study

Håndholdt optisk kohærenstomografi (OCT) er blevet en vigtig billeddannelsesmodalitet til at evaluere den pædiatriske nethinde. Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne et nyt kontakt OCT-system (Theia Imaging) med et undersøgelsesfrit OCT-system (Duke Biomedical Engineering) for at vurdere deres evne til at afbilde den pædiatriske nethinde.

Forskerne antager, at kontakt OCT-systemet er overlegent til at afbilde større områder af nethinden (større synsfelt), mens det har lignende opløsning til at afbilde nethindens understrukturer (ikke-inferiør billedkvalitet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndholdt optisk kohærenstomografi (OCT) er blevet en vigtig billeddannelsesmodalitet til at evaluere den pædiatriske nethinde. Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne et nyt kontakt OCT-system (Theia Imaging) med et undersøgelsesfrit OCT-system (Duke Biomedical Engineering) for at vurdere deres evne til at afbilde den pædiatriske nethinde.

Efterforskerne planlægger at indskrive 10 raske voksne frivillige og 20 pædiatriske patienter i klinikken eller gennemgår undersøgelse under anæstesi. Dette er et observationsstudie. Der er ingen kendte risici forbundet med håndholdt OCT-billeddannelse og ingen uønskede hændelser identificeret billeddannelse med vores tidligere undersøgelsesbilleddannelse med det samme system. Der er risiko for afslidning af hornhinden med kontaktbilleddannelsessystemet (Theia-billeddannelse), men dette system bruges i forbindelse med andre kontaktbilleddannelsessystemer (såsom RetCam fundusfotografering).

Billeddata vil blive downloadet til en sikker server til protokol billedbehandling, segmentering og analyse pr protokol i Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI) Laboratory.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Underforsker:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Underforsker:
          • Ramiro Maldonado, MD
        • Underforsker:
          • Sasapin G Prakalapakorn, MD
        • Underforsker:
          • Mays Dairi, MD
        • Underforsker:
          • Shwetha Mangalesh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1 - Friske voksne frivillige (n=10). Deltagere over 18 år uden kendte øjenproblemer udover brydningsfejl.

Gruppe 2 - Pædiatriske deltagere (n=10). Deltagere under 18 år bliver set på Duke Eye Center for okulære abnormiteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 - Sunde voksne frivillige
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give sit samtykke til studiedeltagelse
  • Forsøgspersonen er mere end 18 år gammel
  • Raske voksne frivillige uden kendte øjenproblemer udover brydningsfejl
  • Pregnancy Reasonably Excluded Guide (PREG) evaluering af kvinder i den fødedygtige alder
  • Gruppe 2 - Pædiatriske deltagere
  • Sundhedsplejerske, der kender til protokollen, accepterer, at undersøgelsespersonale kan kontakte forælderen/værgen
  • Forælder/værge kan og er villig til at give sit samtykke til at deltage i studiet
  • Pædiatrisk patient under 18 år på Duke Eye Center oftalmologiske klinikker eller gennemgår klinisk indiceret undersøgelse under anæstesi på Duke Eye Center

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 - Sunde voksne frivillige
  • Studerende eller ansatte under direkte opsyn af efterforskerne
  • Forsøgspersoner med tidligere problemer med pupiludvidelse
  • Gravid kvinde, hvis hun får udvidede dråber
  • Gruppe 2 - Pædiatriske deltagere
  • Forælder/værge er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Deltageren har en helbreds- eller øjensygdom, der udelukker øjenundersøgelse eller retinal billeddannelse (såsom hornhindeopacitet eller katarakt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Friske voksne frivillige
Sunde voksne frivillige rekrutteret fra patientpopulationen, studerende eller ansatte ved Duke University eller Duke Eye Center (n=10)
Enhed: Efterforskningskontakt OCT-system
Theia imaging er ved at udvikle håndholdte OCT-systemer, der bringer state of the art OCT til spædbarnets seng. Theia 1 widefield-billedsystemet er et letvægts, højhastigheds (300 kHz), bredt synsfelt (110°) OCT-system, der adresserer begrænsningerne ved nuværende kommercielle OCT-systemer. Systemet er vognmonteret, hvilket muliggør bærbar billedbehandling ved sengekanten. Systemet bruger en 300 kHz fejet kildelaser, der opererer i 1060nm regime. Theia-systemet følger de samme sikkerhedsstandarder som alle gældende lasersikkerhedsstandarder (ANSI z80.36 eller ISO 15004) som de aktuelt godkendte tidligere OCT-enheder. Denne næsten 10-dobbelte stigning i optagelseshastighed reducerer billeddannelsestiden dramatisk og muliggør erhvervelse af fulde nethindevolumener hos spædbørn. Synsfeltet på 110° leveres via en genanvendelig kontaktlinse, der kan steriliseres mellem billedbehandlingssessioner.
Andre navne:
  • Theia 1 widefield billedbehandlingssystem
Enhed: Efterforskningsfrit OCT-system:

De undersøgte, kontaktløse håndholdte OCT-systemer i denne undersøgelse er udviklet ved Duke University som et resultat af samarbejde mellem afdelingerne for oftalmologi (Cynthia Toth, MD) og Biomedicinsk Engineering (Joseph Izatt, PhD). Denne undersøgelsesanordning er tidligere blevet gennemgået og godkendt til brug hos voksne, børn og nyfødte i vuggestue af:

  • Intraoperativ OCT Vejledning af Intraokulær Surgery-undersøgelses (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth og Izatt)
  • The Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care-undersøgelse (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) Systemerne blev erklæret ikke-signifikant risiko af Duke University Health System (DUHS) Institutional Review Board under Pro00016827 . Personale fra DUHS Clinical Engineering Department evaluerede systemerne og fandt ud af, at de lever op til de accepterede hospitalsstandarder for elektrisk sikkerhed.
Andre navne:
  • Ultrakompakt fejet kilde OCT-system
Pædiatriske deltagere
Pædiatriske patienter med øjensygdom rekrutteret fra patientpopulationen af ​​Duke Eye Center (n=20)
Enhed: Efterforskningskontakt OCT-system
Theia imaging er ved at udvikle håndholdte OCT-systemer, der bringer state of the art OCT til spædbarnets seng. Theia 1 widefield-billedsystemet er et letvægts, højhastigheds (300 kHz), bredt synsfelt (110°) OCT-system, der adresserer begrænsningerne ved nuværende kommercielle OCT-systemer. Systemet er vognmonteret, hvilket muliggør bærbar billedbehandling ved sengekanten. Systemet bruger en 300 kHz fejet kildelaser, der opererer i 1060nm regime. Theia-systemet følger de samme sikkerhedsstandarder som alle gældende lasersikkerhedsstandarder (ANSI z80.36 eller ISO 15004) som de aktuelt godkendte tidligere OCT-enheder. Denne næsten 10-dobbelte stigning i optagelseshastighed reducerer billeddannelsestiden dramatisk og muliggør erhvervelse af fulde nethindevolumener hos spædbørn. Synsfeltet på 110° leveres via en genanvendelig kontaktlinse, der kan steriliseres mellem billedbehandlingssessioner.
Andre navne:
  • Theia 1 widefield billedbehandlingssystem
Enhed: Efterforskningsfrit OCT-system:

De undersøgte, kontaktløse håndholdte OCT-systemer i denne undersøgelse er udviklet ved Duke University som et resultat af samarbejde mellem afdelingerne for oftalmologi (Cynthia Toth, MD) og Biomedicinsk Engineering (Joseph Izatt, PhD). Denne undersøgelsesanordning er tidligere blevet gennemgået og godkendt til brug hos voksne, børn og nyfødte i vuggestue af:

  • Intraoperativ OCT Vejledning af Intraokulær Surgery-undersøgelses (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth og Izatt)
  • The Analyzing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improve Care-undersøgelse (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) Systemerne blev erklæret ikke-signifikant risiko af Duke University Health System (DUHS) Institutional Review Board under Pro00016827 . Personale fra DUHS Clinical Engineering Department evaluerede systemerne og fandt ud af, at de lever op til de accepterede hospitalsstandarder for elektrisk sikkerhed.
Andre navne:
  • Ultrakompakt fejet kilde OCT-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af unormal retinal mikroanatomi målt ved OCT-aflæsning
Tidsramme: Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Sværhedsgraden af ​​unormal nethindens mikroanatomi målt ved OCT-aflæsning
Tidsramme: Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Retinal tykkelse ved fovea og omgivende synsnerve målt ved OCT-analyse
Tidsramme: Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)
Nethindens tykkelse (mikron) ved fovea og omgivende synsnerve.
Enkelt billedbehandlingssession (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efterforskningskontakt OCT-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner