Optimoi lasten OCT-kuvaus
Optimoi lasten OCT-kuvantaminen (optinen koherenssitomografia): pilottitutkimus
Kädessä pidettävästä optisesta koherenssitomografiasta (OCT) on tullut tärkeä kuvantamismenetelmä lasten verkkokalvon arvioinnissa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata uutta kontakti-OKT-järjestelmää (Theia Imaging) tutkittavaan kosketuksettomaan OCT-järjestelmään (Duke Biomedical Engineering) arvioidakseen niiden kykyä kuvata lasten verkkokalvoa.
Tutkijat olettavat, että OCT-kontaktijärjestelmä on parempi kuvattaessa verkkokalvon suurempia alueita (suurempi näkökenttä), kun taas sillä on samanlainen resoluutio verkkokalvon alirakenteiden kuvaamiseen (ei huonompi kuvanlaatu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kädessä pidettävästä optisesta koherenssitomografiasta (OCT) on tullut tärkeä kuvantamismenetelmä lasten verkkokalvon arvioinnissa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata uutta kontakti-OKT-järjestelmää (Theia Imaging) tutkittavaan kosketuksettomaan OCT-järjestelmään (Duke Biomedical Engineering) arvioidakseen niiden kykyä kuvata lasten verkkokalvoa.
Tutkijat aikovat rekisteröidä 10 tervettä aikuista vapaaehtoista ja 20 lapsipotilasta klinikalle tai anestesiatutkimuksessa. Tämä on havainnointitutkimus. Kädessä pidettävään OCT-kuvaukseen ei liity tunnettuja riskejä eikä haittatapahtumia ole tunnistettu aiemmalla tutkimuskuvauksellamme samalla järjestelmällä. Kontaktikuvausjärjestelmällä (Theia-kuvantaminen) on olemassa sarveiskalvon hankauksen riski, mutta tätä järjestelmää käytetään muiden kosketuskuvausjärjestelmien (kuten RetCam silmänpohjakuvauksen) asetuksissa.
Kuvaustiedot ladataan suojatulle palvelimelle protokollakuvien käsittelyä, segmentointia ja analysointia varten protokollakohtaisesti Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI) Laboratoryssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Puhelinnumero: (919) 684-0544
- Sähköposti: michelle.mccall@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xi Chen, MD
- Puhelinnumero: (919)684-8434
- Sähköposti: xi2.chen@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle McCall
- Puhelinnumero: 919-684-0544
- Sähköposti: mccal023@mc.duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeru Sarin
- Puhelinnumero: 9196685641
- Sähköposti: neeru.sarin@duke.edu
-
Alatutkija:
- Sharon F Freedman, MD
-
Alatutkija:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Alatutkija:
- Ramiro Maldonado, MD
-
Alatutkija:
- Sasapin G Prakalapakorn, MD
-
Alatutkija:
- Mays Dairi, MD
-
Alatutkija:
- Shwetha Mangalesh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ryhmä 1 – Terveet aikuiset vapaaehtoiset (n=10). Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla ei ole tunnettuja muita silmäongelmia kuin taittovirhe.
Ryhmä 2 - Pediatriset osallistujat (n=10). Alle 18-vuotiaat osallistujat nähdään Duke Eye Centerissä silmäpoikkeavuuksien vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1 – Terveet aikuiset vapaaehtoiset
- Tutkittava pystyy ja haluaa suostua opiskeluun
- Kohde on yli 18-vuotias
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joilla ei ole muita tunnettuja silmäongelmia kuin taittovirhe
- Pregnancy Reasonably Excluded Guide (PREG) -arvio hedelmällisessä iässä olevista naisista
- Ryhmä 2 - Pediatriset osallistujat
- Protokollan tunteva terveydenhuollon tarjoaja hyväksyy, että tutkimushenkilöstö voi ottaa yhteyttä vanhempaan/lailliseen huoltajaan
- Vanhempi/laillinen huoltaja pystyy ja haluaa suostua opiskeluun
- Alle 18-vuotias lapsipotilas Duke Eye Centerin silmäklinikoilla tai kliinisesti indikoidussa tutkimuksessa anestesiassa Duke Eye Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmä 1 – Terveet aikuiset vapaaehtoiset
- Opiskelijat tai työntekijät, jotka ovat tutkijoiden suorassa valvonnassa
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut pupillien laajentumisongelmia
- Raskaana oleva nainen, jos hän saa laajentavia tippoja
- Ryhmä 2 - Pediatriset osallistujat
- Vanhempi/laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Osallistujalla on terveys- tai silmäsairaus, joka estää silmätutkimuksen tai verkkokalvon kuvantamisen (kuten sarveiskalvon sameus tai kaihi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka on rekrytoitu potilasjoukosta, Duke Universityn tai Duke Eye Centerin opiskelijoista tai työntekijöistä (n=10)
|
Theia Imaging kehittää kädessä pidettäviä OCT-järjestelmiä, jotka tuovat uusinta MMA-tekniikkaa vauvansängyn viereen.
Theia 1 laajakenttäkuvausjärjestelmä on kevyt, nopea (300 kHz), laaja näkökenttä (110°) OCT-järjestelmä, joka vastaa nykyisten kaupallisten OCT-järjestelmien rajoituksiin.
Järjestelmä on asennettu kärryyn, mikä mahdollistaa kannettavan, sängyn vieressä olevan kuvantamisen.
Järjestelmä käyttää 300 kHz pyyhkäisylähdelaseria, joka toimii 1060 nm:n järjestelmässä.
Theia-järjestelmä noudattaa samoja turvallisuusstandardeja kuin kaikki sovellettavat laserturvastandardit (ANSI z80.36 tai ISO 15004) kuin tällä hetkellä hyväksytyt aikaisemmat OCT-laitteet.
Tämä lähes 10-kertainen kuvausnopeuden lisäys lyhentää dramaattisesti kuvantamisaikaa ja mahdollistaa imeväisten verkkokalvon täyden tilavuuden hankinnan.
110°:n näkökenttä saadaan uudelleenkäytettävän piilolinssin kautta, joka voidaan steriloida kuvauskertojen välillä.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen kosketuksettomat kädessä pidettävät OCT-järjestelmät on kehitetty Duken yliopistossa oftalmologian (Cynthia Toth, MD) ja biolääketieteen tekniikan (Joseph Izatt, PhD) yhteistyön tuloksena. Tämän tutkimuslaitteen on aiemmin tarkistanut ja hyväksynyt käytettäväksi aikuisilla, lapsilla ja vastasyntyneillä päiväkodissa:
Muut nimet:
|
|
Pediatriset osallistujat
Silmäsairautta sairastavat lapsipotilaat, jotka on rekrytoitu Duke Eye Centerin potilasjoukosta (n=20)
|
Theia Imaging kehittää kädessä pidettäviä OCT-järjestelmiä, jotka tuovat uusinta MMA-tekniikkaa vauvansängyn viereen.
Theia 1 laajakenttäkuvausjärjestelmä on kevyt, nopea (300 kHz), laaja näkökenttä (110°) OCT-järjestelmä, joka vastaa nykyisten kaupallisten OCT-järjestelmien rajoituksiin.
Järjestelmä on asennettu kärryyn, mikä mahdollistaa kannettavan, sängyn vieressä olevan kuvantamisen.
Järjestelmä käyttää 300 kHz pyyhkäisylähdelaseria, joka toimii 1060 nm:n järjestelmässä.
Theia-järjestelmä noudattaa samoja turvallisuusstandardeja kuin kaikki sovellettavat laserturvastandardit (ANSI z80.36 tai ISO 15004) kuin tällä hetkellä hyväksytyt aikaisemmat OCT-laitteet.
Tämä lähes 10-kertainen kuvausnopeuden lisäys lyhentää dramaattisesti kuvantamisaikaa ja mahdollistaa imeväisten verkkokalvon täyden tilavuuden hankinnan.
110°:n näkökenttä saadaan uudelleenkäytettävän piilolinssin kautta, joka voidaan steriloida kuvauskertojen välillä.
Muut nimet:
Tämän tutkimuksen kosketuksettomat kädessä pidettävät OCT-järjestelmät on kehitetty Duken yliopistossa oftalmologian (Cynthia Toth, MD) ja biolääketieteen tekniikan (Joseph Izatt, PhD) yhteistyön tuloksena. Tämän tutkimuslaitteen on aiemmin tarkistanut ja hyväksynyt käytettäväksi aikuisilla, lapsilla ja vastasyntyneillä päiväkodissa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon epänormaalin mikroanatomian esiintyminen mitattuna OCT-lukemalla
Aikaikkuna: Yksi kuvauskerta (päivä 1)
|
Yksi kuvauskerta (päivä 1)
|
|
|
Verkkokalvon epänormaalin mikroanatomian vakavuus mitattuna OCT-lukemalla
Aikaikkuna: Yksi kuvauskerta (päivä 1)
|
Yksi kuvauskerta (päivä 1)
|
|
|
Verkkokalvon paksuus foveassa ja ympäröivässä näköhermossa mitattuna OCT-analyysillä
Aikaikkuna: Yksi kuvauskerta (päivä 1)
|
Verkkokalvon paksuus (mikronia) foveassa ja sitä ympäröivässä näköhermossa.
|
Yksi kuvauskerta (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Scott AW, Farsiu S, Enyedi LB, Wallace DK, Toth CA. Imaging the infant retina with a hand-held spectral-domain optical coherence tomography device. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):364-373.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.010. Epub 2008 Oct 9.
- Chavala SH, Farsiu S, Maldonado R, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Insights into advanced retinopathy of prematurity using handheld spectral domain optical coherence tomography imaging. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2448-56. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.003. Epub 2009 Sep 18.
- Maldonado RS, Izatt JA, Sarin N, Wallace DK, Freedman S, Cotten CM, Toth CA. Optimizing hand-held spectral domain optical coherence tomography imaging for neonates, infants, and children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 May;51(5):2678-85. doi: 10.1167/iovs.09-4403. Epub 2010 Jan 13.
- Maldonado RS, Freedman SF, Cotten CM, Ferranti JM, Toth CA. Reversible retinal edema in an infant with neonatal hemochromatosis and liver failure. J AAPOS. 2011 Feb;15(1):91-3. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.11.016.
- Chen X, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Differentiating Retinal Detachment and Retinoschisis Using Handheld Optical Coherence Tomography in Stage 4 Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2020 Jan 1;138(1):81-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.4796.
- Maldonado RS, O'Connell R, Ascher SB, Sarin N, Freedman SF, Wallace DK, Chiu SJ, Farsiu S, Cotten M, Toth CA. Spectral-domain optical coherence tomographic assessment of severity of cystoid macular edema in retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 2012 May;130(5):569-78. doi: 10.1001/archopthalmol.2011.1846.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113627
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .