Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseer pediatrische OCT-beeldvorming

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Optimaliseer pediatrische OCT-beeldvorming (optische coherentietomografie): een pilotstudie

Handheld optische coherentietomografie (OCT) is een belangrijke beeldvormingsmodaliteit geworden om het netvlies van kinderen te evalueren. Het doel van deze pilotstudie is om een ​​nieuw contact-OCT-systeem (Theia Imaging) te vergelijken met een experimenteel contactloos OCT-systeem (Duke Biomedical Engineering) om hun vermogen om het netvlies van kinderen in beeld te brengen te beoordelen.

De onderzoekers veronderstellen dat het contact-OCT-systeem superieur is in het afbeelden van grotere delen van het netvlies (groter gezichtsveld), terwijl het een vergelijkbare resolutie heeft als de substructuren van het netvlies (niet-inferieure beeldkwaliteit).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handheld optische coherentietomografie (OCT) is een belangrijke beeldvormingsmodaliteit geworden om het netvlies van kinderen te evalueren. Het doel van deze pilotstudie is om een ​​nieuw contact-OCT-systeem (Theia Imaging) te vergelijken met een experimenteel contactloos OCT-systeem (Duke Biomedical Engineering) om hun vermogen om het netvlies van kinderen in beeld te brengen te beoordelen.

De onderzoekers zijn van plan om 10 gezonde volwassen vrijwilligers en 20 pediatrische patiënten in de kliniek te laten opnemen of onder narcose te onderzoeken. Dit is een observationeel onderzoek. Er zijn geen bekende risico's verbonden aan draagbare OCT-beeldvorming en er zijn geen bijwerkingen geïdentificeerd bij beeldvorming met ons eerdere onderzoeksbeeldvorming met hetzelfde systeem. Er bestaat een risico op beschadiging van het hoornvlies bij het contactbeeldvormingssysteem (Theia-beeldvorming), maar dit systeem wordt gebruikt in de setting van andere contactbeeldvormingssystemen (zoals RetCam fundusfotografie).

Beeldgegevens worden gedownload naar een beveiligde server voor protocolbeeldverwerking, segmentatie en analyse per protocol in het Duke Advanced Research in SD/SSOCT Imaging (DARSI) Laboratory.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Eye Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ramiro Maldonado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sasapin G Prakalapakorn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mays Dairi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shwetha Mangalesh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1 - Gezonde volwassen vrijwilligers (n=10). Deelnemers ouder dan 18 jaar zonder bekende oogproblemen anders dan refractiefouten.

Groep 2 - Pediatrische deelnemers (n=10). Deelnemers jonger dan 18 jaar worden gezien in het Duke Eye Center voor oogafwijkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 - Gezonde volwassen vrijwilligers
  • De proefpersoon kan en wil instemmen met deelname aan het onderzoek
  • Betrokkene is ouder dan 18 jaar
  • Gezonde volwassen vrijwilligers zonder bekende oogproblemen anders dan refractieafwijkingen
  • Evaluatie van de Zwangerschap Redelijk Uitgesloten Gids (PREG) bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Groep 2 - Pediatrische deelnemers
  • De zorgverlener, die op de hoogte is van het protocol, gaat ermee akkoord dat het onderzoekspersoneel contact kan opnemen met de ouder/wettelijke voogd
  • Ouder/wettelijke voogd kan en wil toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Pediatrische patiënt jonger dan 18 jaar in oogheelkundige klinieken van Duke Eye Center of die een klinisch geïndiceerd onderzoek onder narcose ondergaat in Duke Eye Center

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1 - Gezonde volwassen vrijwilligers
  • Studenten of medewerkers onder direct toezicht van de onderzoekers
  • Onderwerpen met eerdere problemen met pupilverwijding
  • Zwangere vrouw als ze verwijdende druppels krijgt
  • Groep 2 - Pediatrische deelnemers
  • Ouder/wettelijke voogd die geen toestemming wil of kan geven
  • Deelnemer heeft een gezondheids- of oogaandoening die oogonderzoek of beeldvorming van het netvlies onmogelijk maakt (zoals troebelheid van het hoornvlies of cataract)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Gezonde volwassen vrijwilligers
Gezonde volwassen vrijwilligers gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie, studenten of medewerkers van Duke University of Duke Eye Center (n=10)
Apparaat: Onderzoekscontact OCT-systeem
Theia Imaging ontwikkelt draagbare OCT-systemen die ultramoderne OCT naar het kinderbed brengen. Het Theia 1 widefield-beeldvormingssysteem is een lichtgewicht OCT-systeem met hoge snelheid (300 kHz) en een breed gezichtsveld (110°) dat de beperkingen van de huidige commerciële OCT-systemen aanpakt. Het systeem is gemonteerd op een kar, waardoor draagbare beeldvorming aan het bed mogelijk is. Het systeem maakt gebruik van een 300 kHz geveegde bronlaser die werkt in een regime van 1060 nm. Het Theia-systeem volgt dezelfde veiligheidsnormen als alle toepasselijke laserveiligheidsnormen (ANSI z80.36 of ISO 15004) als de momenteel goedgekeurde eerdere OCT-apparaten. Deze bijna tienvoudige toename van de acquisitiesnelheid verkort de beeldvormingstijd dramatisch en maakt acquisitie van volledige netvliesvolumes bij zuigelingen mogelijk. Het gezichtsveld van 110° wordt geleverd via een herbruikbare contactlens die tussen beeldsessies door kan worden gesteriliseerd.
Andere namen:
  • Theia 1 breedveldbeeldvormingssysteem
Apparaat: Onderzoeksloos OCT-systeem:

De experimentele contactloze handheld OCT-systemen in deze studie zijn ontwikkeld aan de Duke University als resultaat van samenwerking tussen de afdelingen Oogheelkunde (Cynthia Toth, MD) en Biomedische Technologie (Joseph Izatt, PhD). Dit onderzoeksapparaat is eerder beoordeeld en goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en pasgeborenen in de crèche door:

  • Intraoperatieve OCT Begeleiding van onderzoek naar intraoculaire chirurgie (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth en Izatt)
  • De studie Analysing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improvement Care (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) De systemen zijn door de Duke University Health System (DUHS) Institutional Review Board onder Pro00016827 als niet-significant risico aangemerkt. . Medewerkers van de afdeling Klinische Techniek van DUHS hebben de systemen geëvalueerd en vastgesteld dat ze voldoen aan de geaccepteerde ziekenhuisnormen voor elektrische veiligheid.
Andere namen:
  • Ultracompact OCT-systeem met geveegde bron
Pediatrische deelnemers
Pediatrische patiënten met oogziekten gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie van Duke Eye Center (n=20)
Apparaat: Onderzoekscontact OCT-systeem
Theia Imaging ontwikkelt draagbare OCT-systemen die ultramoderne OCT naar het kinderbed brengen. Het Theia 1 widefield-beeldvormingssysteem is een lichtgewicht OCT-systeem met hoge snelheid (300 kHz) en een breed gezichtsveld (110°) dat de beperkingen van de huidige commerciële OCT-systemen aanpakt. Het systeem is gemonteerd op een kar, waardoor draagbare beeldvorming aan het bed mogelijk is. Het systeem maakt gebruik van een 300 kHz geveegde bronlaser die werkt in een regime van 1060 nm. Het Theia-systeem volgt dezelfde veiligheidsnormen als alle toepasselijke laserveiligheidsnormen (ANSI z80.36 of ISO 15004) als de momenteel goedgekeurde eerdere OCT-apparaten. Deze bijna tienvoudige toename van de acquisitiesnelheid verkort de beeldvormingstijd dramatisch en maakt acquisitie van volledige netvliesvolumes bij zuigelingen mogelijk. Het gezichtsveld van 110° wordt geleverd via een herbruikbare contactlens die tussen beeldsessies door kan worden gesteriliseerd.
Andere namen:
  • Theia 1 breedveldbeeldvormingssysteem
Apparaat: Onderzoeksloos OCT-systeem:

De experimentele contactloze handheld OCT-systemen in deze studie zijn ontwikkeld aan de Duke University als resultaat van samenwerking tussen de afdelingen Oogheelkunde (Cynthia Toth, MD) en Biomedische Technologie (Joseph Izatt, PhD). Dit onderzoeksapparaat is eerder beoordeeld en goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en pasgeborenen in de crèche door:

  • Intraoperatieve OCT Begeleiding van onderzoek naar intraoculaire chirurgie (Pro00016827) Data Safety and Monitoring Board Plus (DSMB+) (PI: Toth en Izatt)
  • De studie Analysing Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity to Improvement Care (Pro00069721) Data Safety and Monitoring Committee (DSMC) (PI: Toth) De systemen zijn door de Duke University Health System (DUHS) Institutional Review Board onder Pro00016827 als niet-significant risico aangemerkt. . Medewerkers van de afdeling Klinische Techniek van DUHS hebben de systemen geëvalueerd en vastgesteld dat ze voldoen aan de geaccepteerde ziekenhuisnormen voor elektrische veiligheid.
Andere namen:
  • Ultracompact OCT-systeem met geveegde bron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van abnormale retinale microanatomie zoals gemeten door OCT-meting
Tijdsspanne: Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
Ernst van abnormale retinale microanatomie zoals gemeten door OCT-meting
Tijdsspanne: Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
Retinadikte bij de fovea en de omliggende oogzenuw zoals gemeten met OCT-analyse
Tijdsspanne: Enkele beeldvormingssessie (dag 1)
Dikte van het netvlies (micron) bij de fovea en de omliggende oogzenuw.
Enkele beeldvormingssessie (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00113627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren