体組成に対する 2 つの異なる食事アプローチ
2023年11月14日 更新者:Emel Aydan Oral、Baskent University
体組成と血清ホルモンレベルに対する 2 つの異なる食事アプローチ: 時間制限授乳と延長授乳
目的: この研究では、肥満女性の人体計測値およびレプチン、グレリン、アディポネクチン、インスリン、コルチゾールホルモンレベルに対する時間制限給餌の影響を測定することを目的としました。
材料と方法:この研究は、2019年9月から2020年10月の間にバスケント大学アンカラ病院内分泌外来クリニックに応募し、研究への参加を自発的に承諾した女性を対象に実施されました。 20~50歳の女性で、BMIが29~35kg/m2で、慢性疾患がなく、過去6か月間減量ダイエットをしておらず、定期的に夜の睡眠をとっている女性が対象に含まれた。研究。 この研究は、合計 9 週間にわたるランダム化クロスオーバー設計として計画されました。 「時間制限給餌」と「延長時間給餌」という 2 つの異なる食事介入が、各グループに 4 週間適用され、洗い流し期間として 1 週間適用されました。 研究の開始時と終了時に、個人の人体計測値とホルモンレベルが評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2019年9月から2020年10月までにバスケント大学アンカラ病院の内分泌外来診療に応募したボランティアを対象に実施された。
この研究は、体格指数(BMI)が29~35kg/m2、座りっぱなしのライフスタイル、日勤勤務、規則正しい夜の睡眠習慣(就寝時間10時~12時)の、年齢20~50歳の女性を対象に実施されました。
午後。起床時間は午前6:00~午前8:00)、慢性疾患がなく、過去6か月間ダイエット歴なし。
閉経期、摂食障害、精神疾患、代謝性疾患、慢性疾患を患っている女性は研究から除外された。
クロスオーバー設計研究が計画されており、定量的測定の比較において、5% のタイプ I エラー確率と 86% の検出力で中規模から大規模の効果サイズを明らかにするには、少なくとも 29 人で作業することが適切であることがわかりました。文献の知識の範囲内で可能性はあります。
PASS パワー ソフトウェア 3.1.3
合計 30 人の女性が研究に参加しました。
個人はランダムにグループ I (n:15) とグループ II (n:15) の 2 つのグループに分けられました。
この研究は、合計 9 週間にわたるクロスオーバーデザインによるランダム化研究として計画されました。
この研究は二群研究であり、「時間制限給餌(TRF)」と「延長時間給餌(ETF)」という2つの異なる食事介入が各群に適用された。
2 つの 4 週間の食事療法期間の間に 1 週間の休薬期間を設けました。
最初の食事介入期間の後、10 人の被験者が研究から離脱した。
合計20人が研究を完了しました。研究の開始時に、研究に参加しているすべての個人に顔によるアンケート(人口統計的特徴、学歴、職業、家族歴、食習慣、睡眠パターンなど)が適用されました。 -対面面接法。TRFには標準的な定義がないため、絶食・授乳期間はさまざまです。
この研究では、Pureza らによって定義された 12 時間の絶食と 12 時間の給餌期間が使用されています。をTRFモデルとした。
研究の最初の 4 週間では、グループ I は日の出から日没までの時間制限付き給餌プログラムを適用しました。グループ II の場合は、一日中いつでも食事ができるよう、長時間の給餌プログラムが提案されました。
食事介入中、参加者には減量食が適用されました。
参加者の1日のエネルギー必要量は初期体重の5%を失うように個別に計算され、多量栄養素の配分は総エネルギーの45~60%が炭水化物、10~20%がタンパク質、35%未満が脂肪であった。
食事介入の前に、研究栄養士によって 60 分間の有益なミーティングが開催され、視覚的な食品カタログを使用して食品の部分と量が説明されました。各介入の開始時と終了時に人体測定と体組成が評価されました。血清ホルモンレベルはバスケント大学アンカラ病院生化学研究所で分析されました。
研究の開始時と各期間の終了時に患者から血液サンプルを採取しました。定性変数は数値 (S) とパーセンテージ (%) で示されます。
測定により得られる連続変数(量的変数)は、平均値と標準偏差(εx̄±SD)値で与えられます。
測定された量的変数から得られたデータの正規分布への適合性は、「シャピロ ウィルク テスト」で評価されました。
カイ二乗 (カイ 2 乗) 検定は、質的変数間の関係または差異を決定するために使用されました。
研究の開始時に、「独立サンプル T 検定」を使用して、食事に応じたいくつかの量的変数の平均を比較しました。
「対応のあるサンプルの T 検定 (依存グループ内の T 検定)」を使用して、グループ内のグループを評価しました。
「依存群/独立群の比較から得られる効果の大きさ(d=効果の大きさ)」という基準を用いて、個人のホルモンレベルおよび身体測定値に対する食事介入の効果の程度を決定した。
初期体重を除いた後の「ピアソン相関係数」および「偏相関係数」を使用して、量的変数間の関係を決定した。
すべての統計分析における有意水準として P<0.05 が認められました。
研究の結果に従って得られたデータは、SPSS 25 (社会科学のための統計パッケージ) 統計パッケージ プログラムを使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- Baskent University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20代~50代の女性
- 体格指数 (BMI) が 29 ~ 35 kg/m2 である
- 体を動かさない生活
- 日勤勤務
- 夜の規則的な睡眠習慣(就寝時間 10:00 ~ 12:00) 午後。起床時間 午前6時~午前8時)
- 持病がなければ
- 過去6ヶ月以内にダイエット歴なし
除外基準:
- 閉経期にあった女性
- 摂食障害がある
- 精神疾患を患っている
- 代謝性疾患や慢性疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:時間制限のある授乳 (TRF)
日の出から日没までの時間制限付き給餌プログラム
|
時間制限栄養(TRF)は、絶食プロトコルと 1 日のうち 3 時間から 21 時間の範囲の絶食期間を含む食事アプローチです。
TRF には標準的な定義がないため、絶食/授乳期間はさまざまです。
この研究では、Pureza et al.(11) によって定義された 12 時間の絶食および 12 時間の摂食期間が TRF モデルとして採用されました。
研究の最初の 4 週間では、日の出から日没までの時間制限付き給餌プログラムを適用しました。
参加者の1日のエネルギー必要量は初期体重の5%を失うように個別に計算され、多量栄養素の配分は総エネルギーの45~60%が炭水化物、10~20%がタンパク質、35%未満が脂肪であった。
一日中いつでも食事ができるよう、長時間給餌プログラムが提案されました。
食事介入中、参加者には減量食が適用されました。
参加者の1日のエネルギー必要量は初期体重の5%を失うように個別に計算され、多量栄養素の配分は総エネルギーの45~60%が炭水化物、10~20%がタンパク質、35%未満が脂肪であった。
|
|
アクティブコンパレータ:長時間給餌 (ETF)
一日中いつでも食事ができる延長給餌プログラム
|
時間制限栄養(TRF)は、絶食プロトコルと 1 日のうち 3 時間から 21 時間の範囲の絶食期間を含む食事アプローチです。
TRF には標準的な定義がないため、絶食/授乳期間はさまざまです。
この研究では、Pureza et al.(11) によって定義された 12 時間の絶食および 12 時間の摂食期間が TRF モデルとして採用されました。
研究の最初の 4 週間では、日の出から日没までの時間制限付き給餌プログラムを適用しました。
参加者の1日のエネルギー必要量は初期体重の5%を失うように個別に計算され、多量栄養素の配分は総エネルギーの45~60%が炭水化物、10~20%がタンパク質、35%未満が脂肪であった。
一日中いつでも食事ができるよう、長時間給餌プログラムが提案されました。
食事介入中、参加者には減量食が適用されました。
参加者の1日のエネルギー必要量は初期体重の5%を失うように個別に計算され、多量栄養素の配分は総エネルギーの45~60%が炭水化物、10~20%がタンパク質、35%未満が脂肪であった。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レプチン
時間枠:各介入の開始時と終了時
|
ng/mL
|
各介入の開始時と終了時
|
|
グレリン
時間枠:各介入の開始時と終了時
|
pg/mL
|
各介入の開始時と終了時
|
|
体重
時間枠:各介入の開始時と終了時
|
kg
|
各介入の開始時と終了時
|
|
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:各介入の開始時と終了時
|
kg/m2
|
各介入の開始時と終了時
|
|
体脂肪量
時間枠:各介入の開始時と終了時
|
kg
|
各介入の開始時と終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Emel Aydan Oral, Instructor、Baskent University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。