- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139562
Dos enfoques dietéticos diferentes en la composición corporal
Dos enfoques dietéticos diferentes en cuanto a la composición corporal y los niveles hormonales séricos: alimentación prolongada y con tiempo restringido
Objetivo: En este estudio se tuvo como objetivo determinar el efecto de la alimentación con restricción de tiempo sobre las mediciones antropométricas y los niveles de las hormonas leptina, grelina, adiponectina, insulina y cortisol en mujeres obesas.
Material y métodos: Este estudio se llevó a cabo con mujeres que aceptaron voluntariamente participar en el estudio y que postularon a la Clínica Ambulatoria de Endocrinonogía del Hospital Baskent University Ankara entre septiembre de 2019 y octubre de 2020. Se incluyeron mujeres entre 20 y 50 años, con un índice de masa corporal de 29-35 kg/m2, sin ninguna enfermedad crónica, que no realizaron dieta de adelgazamiento en los últimos 6 meses y que tenían sueño nocturno regular. el estudio. Este estudio se planificó como un diseño cruzado aleatorio durante un total de 9 semanas. Se aplicaron dos intervenciones dietéticas diferentes, "alimentación con tiempo restringido" y "alimentación con tiempo prolongado", durante 4 semanas para cada grupo y una semana para el período de lavado. Al inicio y al final del estudio se evaluaron mediciones antropométricas y niveles hormonales de los individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Baskent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 20 y 50 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 29-35 kg/m2
- Estilo de vida sedentario
- turno de jornada laboral
- Hábitos regulares de sueño nocturno (hora de acostarse de 10:00 a 12:00 pm; hora de despertarse 06:00-08:00 am)
- Sin ninguna enfermedad crónica
- Sin antecedentes de dieta en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estaban en la menopausia.
- Tener trastornos alimentarios
- Tener enfermedades psiquiátricas
- Tener enfermedades metabólicas y crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alimentación con tiempo restringido (TRF)
Programa de alimentación con tiempo restringido desde el amanecer hasta el atardecer.
|
La alimentación con tiempo restringido (TRF) es un enfoque dietético que incluye un protocolo de ayuno y un período de ayuno que oscila entre 3 y 21 horas durante el día.
Dado que no existe una definición estándar de TRF, los períodos de ayuno/alimentación varían.
En este estudio, se tomó como modelo TRF el ayuno de 12 horas y el período de alimentación de 12 horas definido por Pureza et al.(11).
En el primer grupo de 4 semanas del estudio, se aplicó un programa de alimentación con tiempo restringido desde el amanecer hasta el atardecer.
Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas.
Se sugirió un programa de alimentación de tiempo prolongado que les permita comer en cualquier momento del día.
Durante las intervenciones dietéticas, se aplicó a los participantes una dieta de pérdida de peso.
Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas.
|
Comparador activo: Alimentación de tiempo prolongado (ETF)
Programa de alimentación de tiempo extendido que les permite comer a cualquier hora del día.
|
La alimentación con tiempo restringido (TRF) es un enfoque dietético que incluye un protocolo de ayuno y un período de ayuno que oscila entre 3 y 21 horas durante el día.
Dado que no existe una definición estándar de TRF, los períodos de ayuno/alimentación varían.
En este estudio, se tomó como modelo TRF el ayuno de 12 horas y el período de alimentación de 12 horas definido por Pureza et al.(11).
En el primer grupo de 4 semanas del estudio, se aplicó un programa de alimentación con tiempo restringido desde el amanecer hasta el atardecer.
Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas.
Se sugirió un programa de alimentación de tiempo prolongado que les permita comer en cualquier momento del día.
Durante las intervenciones dietéticas, se aplicó a los participantes una dieta de pérdida de peso.
Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Leptina
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
|
ng/mL
|
Al inicio y al final de cada intervención
|
Grelina
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
|
pg/mL
|
Al inicio y al final de cada intervención
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
|
kg
|
Al inicio y al final de cada intervención
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
|
kilos/m2
|
Al inicio y al final de cada intervención
|
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
|
kg
|
Al inicio y al final de cada intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nutrition
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Alimentación con restricción de tiempo
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... y otros colaboradoresDesconocidoDolor del miembro fantasmaDinamarca
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...TerminadoRelaciones familiares | Relaciones entre hermanosEstados Unidos
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... y otros colaboradoresTerminadoCarrera | Actividades de la vida diaria | Limitación de movilidad | EquilibrioCanadá
-
Sohag UniversityAún no reclutando
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSDesconocidoParámetros espermáticos | Cinética embrionariaFrancia
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ReclutamientoEstrés de la vida tempranaEstados Unidos
-
ProcreatecSociedad Espanola FertilidadDesconocidoImplantación de embrionesEspaña
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconocidoEsterilidad | Enfermedades genéticasIsrael
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1Noruega
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoInsomnio PrimarioHong Kong