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Dos enfoques dietéticos diferentes en la composición corporal

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Emel Aydan Oral, Baskent University

Dos enfoques dietéticos diferentes en cuanto a la composición corporal y los niveles hormonales séricos: alimentación prolongada y con tiempo restringido

Objetivo: En este estudio se tuvo como objetivo determinar el efecto de la alimentación con restricción de tiempo sobre las mediciones antropométricas y los niveles de las hormonas leptina, grelina, adiponectina, insulina y cortisol en mujeres obesas.

Material y métodos: Este estudio se llevó a cabo con mujeres que aceptaron voluntariamente participar en el estudio y que postularon a la Clínica Ambulatoria de Endocrinonogía del Hospital Baskent University Ankara entre septiembre de 2019 y octubre de 2020. Se incluyeron mujeres entre 20 y 50 años, con un índice de masa corporal de 29-35 kg/m2, sin ninguna enfermedad crónica, que no realizaron dieta de adelgazamiento en los últimos 6 meses y que tenían sueño nocturno regular. el estudio. Este estudio se planificó como un diseño cruzado aleatorio durante un total de 9 semanas. Se aplicaron dos intervenciones dietéticas diferentes, "alimentación con tiempo restringido" y "alimentación con tiempo prolongado", durante 4 semanas para cada grupo y una semana para el período de lavado. Al inicio y al final del estudio se evaluaron mediciones antropométricas y niveles hormonales de los individuos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó con voluntarios que postularon a la Clínica Ambulatoria de Endocrinonogía del Hospital Ankara de la Universidad Başkent entre septiembre de 2019 y octubre de 2020. El estudio se realizó en mujeres de entre 20 y 50 años, con un índice de masa corporal (IMC) entre 29 y 35 kg/m2, estilo de vida sedentario, turno de trabajo diurno, hábitos regulares de sueño nocturno (hora de acostarse de 10:00 a 12:00). pm; horario de vigilia 06:00-08:00 am), sin ninguna enfermedad crónica, sin antecedentes de dieta en los últimos 6 meses. Se excluyeron del estudio mujeres que estaban en menopausia, con trastornos alimentarios, enfermedades psiquiátricas, metabólicas y crónicas. Como se planificó el estudio de diseño cruzado, en la comparación de cualquier medición cuantitativa, se consideró apropiado trabajar con al menos 29 personas para revelar un tamaño del efecto de mediano a grande con una probabilidad de error tipo I del 5% y un poder del 86%. probabilidad dentro del conocimiento de la literatura. PASA el software de potencia 3.1.3 Para el análisis de potencia se utilizó un software. Un total de 30 mujeres participaron en el estudio. Los individuos se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: Grupo I (n:15) y Grupo II (n:15). Se planeó que este estudio fuera un estudio aleatorio con un diseño cruzado durante un total de 9 semanas. El estudio fue un estudio de dos brazos y se aplicaron dos intervenciones dietéticas diferentes a los grupos: "Alimentación con tiempo restringido (TRF)" y "Alimentación con tiempo extendido (ETF)". Se administró un período de lavado de 1 semana entre dos períodos de intervención dietética de 4 semanas. Diez sujetos se retiraron del estudio después del primer período de intervención dietética. Un total de 20 personas completaron el estudio. Al inicio del estudio, se aplicó un cuestionario (características demográficas, nivel educativo, ocupación, antecedentes familiares, hábitos alimentarios y patrones de sueño, etc.) a todos los individuos que participaron en el estudio. Método de entrevista cara a cara. Dado que no existe una definición estándar de TRF, los períodos de ayuno/alimentación varían. En este estudio, el ayuno de 12 horas y el período de alimentación de 12 horas definido por Pureza et al. fueron tomados como modelo TRF. En el primer grupo de 4 semanas del estudio, el Grupo I aplicó un programa de alimentación con tiempo restringido desde el amanecer hasta el atardecer; para el Grupo II se sugirió un programa de alimentación de tiempo extendido que les permita comer en cualquier momento del día. Durante las intervenciones dietéticas, se aplicó a los participantes una dieta de pérdida de peso. Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas. Antes de las intervenciones dietéticas se realizó una reunión informativa de 60 minutos con la dietista investigadora, en la que se explicó la porción y cantidad de alimentos mediante el uso del catálogo visual de alimentos. Se evaluaron medidas antropométricas y composición corporal al inicio y al final de cada intervención. Hormona sérica Los niveles se analizaron en el Laboratorio de Bioquímica del Hospital de Ankara de la Universidad Baskent. Se tomaron muestras de sangre de los pacientes al inicio del estudio y al final de cada período. Las variables cualitativas se dan como número (S) y porcentaje (%). Las variables continuas (variables cuantitativas) obtenidas mediante medición se dan con valores de media y desviación estándar (¬x̄ ±SD). La conformidad de los datos obtenidos de las variables cuantitativas medidas con la distribución normal se evaluó con el "Test de Shapiro Wilk". Se utilizó la prueba de Chi-Cuadrado (Chi-Cuadrado) para determinar la relación o diferencia entre variables cualitativas. Al inicio del estudio se utilizó el “Test de Muestras Independientes” para comparar las medias de algunas variables cuantitativas según la dieta. Se utilizó la "Prueba T de muestras pareadas (Prueba T en grupos dependientes)" para evaluar los grupos dentro de sí mismos. El criterio de "tamaño del efecto (d=tamaño del efecto) obtenido de la comparación de grupos dependientes/independientes" se utilizó para determinar el grado de efecto de las intervenciones dietéticas sobre los niveles hormonales y las mediciones antropométricas de los individuos. Se utilizaron el "coeficiente de correlación de Pearson" y el "coeficiente de correlación parcial" después de eliminar el peso corporal inicial para determinar la relación entre variables cuantitativas. Se aceptó P<0,05 como nivel de significancia en todos los análisis estadísticos. Los datos obtenidos según los resultados del estudio fueron evaluados con el programa estadístico SPSS 25 (Statistical Package for Social Sciences).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Baskent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 20 y 50 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 29-35 kg/m2
  • Estilo de vida sedentario
  • turno de jornada laboral
  • Hábitos regulares de sueño nocturno (hora de acostarse de 10:00 a 12:00 pm; hora de despertarse 06:00-08:00 am)
  • Sin ninguna enfermedad crónica
  • Sin antecedentes de dieta en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estaban en la menopausia.
  • Tener trastornos alimentarios
  • Tener enfermedades psiquiátricas
  • Tener enfermedades metabólicas y crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación con tiempo restringido (TRF)
Programa de alimentación con tiempo restringido desde el amanecer hasta el atardecer.
La alimentación con tiempo restringido (TRF) es un enfoque dietético que incluye un protocolo de ayuno y un período de ayuno que oscila entre 3 y 21 horas durante el día. Dado que no existe una definición estándar de TRF, los períodos de ayuno/alimentación varían. En este estudio, se tomó como modelo TRF el ayuno de 12 horas y el período de alimentación de 12 horas definido por Pureza et al.(11). En el primer grupo de 4 semanas del estudio, se aplicó un programa de alimentación con tiempo restringido desde el amanecer hasta el atardecer. Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas.
Se sugirió un programa de alimentación de tiempo prolongado que les permita comer en cualquier momento del día. Durante las intervenciones dietéticas, se aplicó a los participantes una dieta de pérdida de peso. Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas.
Comparador activo: Alimentación de tiempo prolongado (ETF)
Programa de alimentación de tiempo extendido que les permite comer a cualquier hora del día.
La alimentación con tiempo restringido (TRF) es un enfoque dietético que incluye un protocolo de ayuno y un período de ayuno que oscila entre 3 y 21 horas durante el día. Dado que no existe una definición estándar de TRF, los períodos de ayuno/alimentación varían. En este estudio, se tomó como modelo TRF el ayuno de 12 horas y el período de alimentación de 12 horas definido por Pureza et al.(11). En el primer grupo de 4 semanas del estudio, se aplicó un programa de alimentación con tiempo restringido desde el amanecer hasta el atardecer. Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas.
Se sugirió un programa de alimentación de tiempo prolongado que les permita comer en cualquier momento del día. Durante las intervenciones dietéticas, se aplicó a los participantes una dieta de pérdida de peso. Los requerimientos energéticos diarios de los participantes se calcularon individualmente para perder el 5% de su peso inicial y las distribuciones de macronutrientes fueron del 45-60% de la energía total procedente de carbohidratos, del 10-20% en forma de proteínas y menos del 35% de grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Leptina
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
ng/mL
Al inicio y al final de cada intervención
Grelina
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
pg/mL
Al inicio y al final de cada intervención
Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
kg
Al inicio y al final de cada intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
kilos/m2
Al inicio y al final de cada intervención
Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada intervención
kg
Al inicio y al final de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Nutrition

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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