Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa różne podejścia dietetyczne do składu ciała

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Emel Aydan Oral, Baskent University

Dwa różne podejścia dietetyczne dotyczące składu ciała i poziomu hormonów w surowicy: karmienie ograniczone czasowo i długotrwałe

Cel: Celem pracy było określenie wpływu żywienia ograniczonego czasowo na pomiary antropometryczne oraz stężenie leptyny, greliny, adiponektyny, insuliny i kortyzolu u otyłych kobiet.

Materiał i metody: Badanie przeprowadzono wśród kobiet, które dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu, a zgłosiły się do Poradni Endokrynonogicznej Szpitala Uniwersyteckiego Baskent w Ankarze w okresie od września 2019 r. do października 2020 r. Do badania włączono kobiety w wieku od 20 do 50 lat, o wskaźniku masy ciała 29-35 kg/m2, bez chorób przewlekłych, niestosujące diety odchudzającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i regularnie sypiające w nocy. badania. Badanie to zaplanowano jako randomizowany projekt krzyżowy i trwało łącznie 9 tygodni. Zastosowano dwie różne interwencje dietetyczne, „karmienie ograniczone czasowo” i „karmienie wydłużone” przez 4 tygodnie w każdej grupie i tydzień w okresie wypłukiwania. Na początku i na końcu badania oceniano pomiary antropometryczne i poziom hormonów u poszczególnych osób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na ochotnikach, którzy zgłosili się do Przychodni Endokrynologii Szpitala Uniwersytetu Başkent w Ankarze w okresie od września 2019 r. do października 2020 r. Badaniem objęto kobiety w wieku 20-50 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) w granicach 29-35 kg/m2, prowadzącym siedzący tryb życia, pracującą na zmiany w dzień, regularnie śpiącym w nocy (pora snu 10:00-12:00). po południu; pobudka 06:00-08:00), bez chorób przewlekłych, bez diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Z badania wykluczono kobiety w okresie menopauzy, z zaburzeniami odżywiania, chorobami psychicznymi, chorobami metabolicznymi i przewlekłymi. Ponieważ zaplanowano badanie typu cross-over, w którym przy porównaniu dowolnego pomiaru ilościowego uznano za stosowne przeprowadzić współpracę z co najmniej 29 osobami w celu ustalenia średniej do dużej wielkości efektu z prawdopodobieństwem błędu typu I wynoszącym 5% i mocą 86% prawdopodobieństwo w świetle wiedzy literaturowej. Oprogramowanie PASS Power 3.1.3 do analizy mocy. W badaniu wzięło udział łącznie 30 kobiet. Osoby zostały losowo podzielone na 2 grupy: Grupa I (n:15) i Grupa II (n:15). Badanie to zaplanowano jako badanie randomizowane o układzie krzyżowym, trwające łącznie 9 tygodni. Badanie było dwuczęściowe i w grupach zastosowano dwie różne interwencje dietetyczne: „żywienie o ograniczonym czasie trwania (TRF)” i „karmienie o przedłużonym czasie (ETF)”. Pomiędzy dwoma 4-tygodniowymi okresami interwencji dietetycznej zastosowano tygodniowy okres wymywania. Dziesięć osób wycofało się z badania po pierwszym okresie interwencji dietetycznej. Badanie ukończyło łącznie 20 osób. Na początku badania wszystkim osobom biorącym udział w badaniu zastosowano kwestionariusz (cechy demograficzne, status wykształcenia, zawód, historia rodziny, nawyki żywieniowe i wzorce snu itp.) metodą twarzową. Metoda wywiadu twarzą w twarz. Ponieważ nie ma standardowej definicji TRF, okresy postu/karmienia są różne. W tym badaniu 12-godzinny okres postu i 12-godzinny okres karmienia zdefiniowany przez Pureza i wsp. przyjęto jako model TRF. W pierwszej 4-tygodniowej części badania grupa I stosowała ograniczony czasowo program żywienia od wschodu do zachodu słońca; dla grupy II zasugerowano wydłużony program żywienia, umożliwiający jedzenie o każdej porze dnia. Podczas interwencji dietetycznych u uczestników zastosowano dietę odchudzającą. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu. Przed interwencjami dietetycznymi odbyło się 60-minutowe spotkanie informacyjne z dietetykiem-badaczem, podczas którego wyjaśniono porcję i ilość pożywienia za pomocą wizualnego katalogu żywności. Na początku i na końcu każdej interwencji oceniano pomiary antropometryczne oraz skład ciała. Hormon w surowicy poziomy analizowano w Laboratorium Biochemicznym Szpitala Uniwersytetu Baskent w Ankarze. Od pacjentów pobierano próbki krwi na początku badania i na końcu każdego okresu. Zmienne jakościowe podano jako liczbę (S) i procent (%). Zmienne ciągłe (zmienne ilościowe) uzyskane w drodze pomiaru podawane są z wartościami średnimi i odchyleniami standardowymi (¬x̄ ±SD). Zgodność danych uzyskanych z mierzonych zmiennych ilościowych z rozkładem normalnym oceniano za pomocą „testu Shapiro Wilka”. Do określenia związku lub różnicy pomiędzy zmiennymi jakościowymi wykorzystano test Chi-Square (Chi-Square). Na początku badania zastosowano „Test T niezależnych próbek” w celu porównania średnich niektórych zmiennych ilościowych w zależności od diety. Do oceny poszczególnych grup zastosowano „Test T dla par próbek (test T w grupach zależnych)”. Kryterium „wielkości efektu (d = wielkość efektu) uzyskane z porównania grup zależnych/niezależnych” zastosowano do określenia stopnia wpływu interwencji dietetycznych na poziom hormonów u poszczególnych osób i pomiary antropometryczne. Do określenia związku pomiędzy zmiennymi ilościowymi wykorzystano „Współczynnik korelacji Pearsona” i „Częściowy współczynnik korelacji” po usunięciu początkowej masy ciała. We wszystkich analizach statystycznych za poziom istotności przyjęto P<0,05. Dane uzyskane na podstawie wyników badania poddano ocenie za pomocą programu pakietu statystycznego SPSS 25 (Statistical Package for Social Sciences).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Baskent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 29-35 kg/m2
  • Siedzący tryb życia
  • Praca na zmianę dzienną
  • Regularne nawyki związane ze snem w nocy (pora snu 10:00-12:00). po południu; godzina pobudki 06:00-08:00)
  • Bez żadnych chorób przewlekłych
  • Brak historii stosowania diet w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w okresie menopauzy
  • Mając zaburzenia odżywiania
  • Choroby psychiczne
  • Choroby metaboliczne i przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo (TRF)
Program karmienia ograniczony czasowo od wschodu do zachodu słońca
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to podejście dietetyczne obejmujące protokół postu i okres postu trwający od 3 do 21 godzin w ciągu dnia. Ponieważ nie ma standardowej definicji TRF, okresy postu/karmienia są różne. W tym badaniu za model TRF przyjęto 12-godzinny okres postu i 12-godzinny okres karmienia zdefiniowane przez Pureza i wsp.(11). W pierwszej 4-tygodniowej części badania zastosowano ograniczony czasowo program żywienia od wschodu do zachodu słońca. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu.
Zaproponowano program żywienia o wydłużonym czasie trwania, pozwalający na jedzenie o dowolnej porze dnia. Podczas interwencji dietetycznych u uczestników zastosowano dietę odchudzającą. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu.
Aktywny komparator: Karmienie przez dłuższy czas (ETF)
Wydłużony program karmienia, pozwalający na jedzenie o dowolnej porze dnia
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to podejście dietetyczne obejmujące protokół postu i okres postu trwający od 3 do 21 godzin w ciągu dnia. Ponieważ nie ma standardowej definicji TRF, okresy postu/karmienia są różne. W tym badaniu za model TRF przyjęto 12-godzinny okres postu i 12-godzinny okres karmienia zdefiniowane przez Pureza i wsp.(11). W pierwszej 4-tygodniowej części badania zastosowano ograniczony czasowo program żywienia od wschodu do zachodu słońca. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu.
Zaproponowano program żywienia o wydłużonym czasie trwania, pozwalający na jedzenie o dowolnej porze dnia. Podczas interwencji dietetycznych u uczestników zastosowano dietę odchudzającą. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leptyna
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
ng/ml
Na początku i na końcu każdej interwencji
Grelina
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
pg/ml
Na początku i na końcu każdej interwencji
Masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
kg
Na początku i na końcu każdej interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
kg/m2
Na początku i na końcu każdej interwencji
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
kg
Na początku i na końcu każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nutrition (Inny identyfikator: Hasanuddin University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj