- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06139562
Dwa różne podejścia dietetyczne do składu ciała
Dwa różne podejścia dietetyczne dotyczące składu ciała i poziomu hormonów w surowicy: karmienie ograniczone czasowo i długotrwałe
Cel: Celem pracy było określenie wpływu żywienia ograniczonego czasowo na pomiary antropometryczne oraz stężenie leptyny, greliny, adiponektyny, insuliny i kortyzolu u otyłych kobiet.
Materiał i metody: Badanie przeprowadzono wśród kobiet, które dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu, a zgłosiły się do Poradni Endokrynonogicznej Szpitala Uniwersyteckiego Baskent w Ankarze w okresie od września 2019 r. do października 2020 r. Do badania włączono kobiety w wieku od 20 do 50 lat, o wskaźniku masy ciała 29-35 kg/m2, bez chorób przewlekłych, niestosujące diety odchudzającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i regularnie sypiające w nocy. badania. Badanie to zaplanowano jako randomizowany projekt krzyżowy i trwało łącznie 9 tygodni. Zastosowano dwie różne interwencje dietetyczne, „karmienie ograniczone czasowo” i „karmienie wydłużone” przez 4 tygodnie w każdej grupie i tydzień w okresie wypłukiwania. Na początku i na końcu badania oceniano pomiary antropometryczne i poziom hormonów u poszczególnych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 29-35 kg/m2
- Siedzący tryb życia
- Praca na zmianę dzienną
- Regularne nawyki związane ze snem w nocy (pora snu 10:00-12:00). po południu; godzina pobudki 06:00-08:00)
- Bez żadnych chorób przewlekłych
- Brak historii stosowania diet w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które były w okresie menopauzy
- Mając zaburzenia odżywiania
- Choroby psychiczne
- Choroby metaboliczne i przewlekłe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo (TRF)
Program karmienia ograniczony czasowo od wschodu do zachodu słońca
|
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to podejście dietetyczne obejmujące protokół postu i okres postu trwający od 3 do 21 godzin w ciągu dnia.
Ponieważ nie ma standardowej definicji TRF, okresy postu/karmienia są różne.
W tym badaniu za model TRF przyjęto 12-godzinny okres postu i 12-godzinny okres karmienia zdefiniowane przez Pureza i wsp.(11).
W pierwszej 4-tygodniowej części badania zastosowano ograniczony czasowo program żywienia od wschodu do zachodu słońca.
Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu.
Zaproponowano program żywienia o wydłużonym czasie trwania, pozwalający na jedzenie o dowolnej porze dnia.
Podczas interwencji dietetycznych u uczestników zastosowano dietę odchudzającą.
Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu.
|
|
Aktywny komparator: Karmienie przez dłuższy czas (ETF)
Wydłużony program karmienia, pozwalający na jedzenie o dowolnej porze dnia
|
Żywienie ograniczone czasowo (TRF) to podejście dietetyczne obejmujące protokół postu i okres postu trwający od 3 do 21 godzin w ciągu dnia.
Ponieważ nie ma standardowej definicji TRF, okresy postu/karmienia są różne.
W tym badaniu za model TRF przyjęto 12-godzinny okres postu i 12-godzinny okres karmienia zdefiniowane przez Pureza i wsp.(11).
W pierwszej 4-tygodniowej części badania zastosowano ograniczony czasowo program żywienia od wschodu do zachodu słońca.
Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu.
Zaproponowano program żywienia o wydłużonym czasie trwania, pozwalający na jedzenie o dowolnej porze dnia.
Podczas interwencji dietetycznych u uczestników zastosowano dietę odchudzającą.
Dzienne zapotrzebowanie energetyczne uczestników zostało obliczone indywidualnie, aby stracić 5% początkowej masy ciała, a rozkład makroskładników wynosił 45-60% całkowitej energii z węglowodanów, 10-20% z białka i niecałe 35% z tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
|
ng/ml
|
Na początku i na końcu każdej interwencji
|
|
Grelina
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
|
pg/ml
|
Na początku i na końcu każdej interwencji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
|
kg
|
Na początku i na końcu każdej interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
|
kg/m2
|
Na początku i na końcu każdej interwencji
|
|
Masa Tłuszczowa
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej interwencji
|
kg
|
Na początku i na końcu każdej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nutrition (Inny identyfikator: Hasanuddin University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .