- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06139562
Dva různé dietní přístupy ve složení těla
Dva různé dietní přístupy ve složení těla a hladinách sérových hormonů: časově omezené a prodloužené krmení
Cíl: V této studii bylo zaměřeno na zjištění vlivu časově omezené výživy na antropometrická měření a hladiny hormonů leptinu, ghrelinu, adiponektinu, inzulinu a kortizolu u obézních žen.
Materiál a metody: Tato studie byla provedena s ženami, které dobrovolně přijaly účast ve studii a které se přihlásily na endokrinologické ambulanci Baskent University Ankara Hospital v období od září 2019 do října 2020. Ženy ve věku od 20 do 50 let s indexem tělesné hmotnosti 29-35 kg/m2, bez jakéhokoli chronického onemocnění, které v posledních 6 měsících nedržely redukční dietu a měly pravidelný noční spánek. studie. Tato studie byla plánována jako randomizovaný cross-over design na celkem 9 týdnů. Dvě různé dietní intervence, "časově omezené krmení" a "krmení s prodlouženou dobou", byly aplikovány na 4 týdny pro každou skupinu a týden na vymývací období. Antropometrická měření a hladiny hormonů jednotlivců byly hodnoceny na začátku a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Baskent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 29-35 kg/m2
- Sedavý životní styl
- Pracovní denní směna
- Pravidelné spánkové návyky (usínání 10:00-12:00 odpoledne; čas buzení 06:00-08:00)
- Bez jakéhokoli chronického onemocnění
- Bez diety v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly v menopauze
- Poruchy příjmu potravy
- Mít psychiatrická onemocnění
- S metabolickými a chronickými chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené krmení (TRF)
Časově omezený krmný program od východu do západu slunce
|
Časově omezené krmení (TRF) je dietní přístup, který zahrnuje půst a období hladovění v rozmezí od 3 do 21 hodin během dne.
Protože neexistuje standardní definice TRF, období půstu/krmení se liší.
V této studii byly jako model TRF brány 12hodinové hladovění a 12hodinové krmení definované Purezou et al.(11).
V prvním 4týdenním rameni studie byl aplikován časově omezený krmný program od východu do západu slunce.
Denní energetické požadavky účastníků byly vypočítány individuálně, aby zhubli 5 % své původní hmotnosti a distribuce makroživin byla 45–60 % celkové energie ze sacharidů, 10–20 % jako bílkoviny a méně než 35 % z tuku.
Byl navržen program prodlouženého krmení, který jim umožňuje jíst kdykoli během dne.
Během dietních intervencí byla účastníkům aplikována dieta na snížení hmotnosti.
Denní energetické požadavky účastníků byly vypočítány individuálně, aby zhubli 5 % své původní hmotnosti a distribuce makroživin byla 45–60 % celkové energie ze sacharidů, 10–20 % jako bílkoviny a méně než 35 % z tuku.
|
|
Aktivní komparátor: Extended-Time Feeding (ETF)
Prodloužený program krmení, který jim umožňuje jíst kdykoli během dne
|
Časově omezené krmení (TRF) je dietní přístup, který zahrnuje půst a období hladovění v rozmezí od 3 do 21 hodin během dne.
Protože neexistuje standardní definice TRF, období půstu/krmení se liší.
V této studii byly jako model TRF brány 12hodinové hladovění a 12hodinové krmení definované Purezou et al.(11).
V prvním 4týdenním rameni studie byl aplikován časově omezený krmný program od východu do západu slunce.
Denní energetické požadavky účastníků byly vypočítány individuálně, aby zhubli 5 % své původní hmotnosti a distribuce makroživin byla 45–60 % celkové energie ze sacharidů, 10–20 % jako bílkoviny a méně než 35 % z tuku.
Byl navržen program prodlouženého krmení, který jim umožňuje jíst kdykoli během dne.
Během dietních intervencí byla účastníkům aplikována dieta na snížení hmotnosti.
Denní energetické požadavky účastníků byly vypočítány individuálně, aby zhubli 5 % své původní hmotnosti a distribuce makroživin byla 45–60 % celkové energie ze sacharidů, 10–20 % jako bílkoviny a méně než 35 % z tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leptin
Časové okno: Na začátku a na konci každého zásahu
|
ng/ml
|
Na začátku a na konci každého zásahu
|
|
Ghrelin
Časové okno: Na začátku a na konci každého zásahu
|
pg/ml
|
Na začátku a na konci každého zásahu
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku a na konci každého zásahu
|
kg
|
Na začátku a na konci každého zásahu
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku a na konci každého zásahu
|
kg/m2
|
Na začátku a na konci každého zásahu
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Na začátku a na konci každého zásahu
|
kg
|
Na začátku a na konci každého zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nutrition (Jiný identifikátor: Hasanuddin University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krmení s omezeným časem
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko