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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06139562
신체 구성에 대한 두 가지 다른 식이 요법
2023년 11월 14일 업데이트: Emel Aydan Oral, Baskent University
신체 구성 및 혈청 호르몬 수준에 대한 두 가지 다른 식이 접근 방식: 시간 제한 및 연장 수유
목적: 이 연구에서는 비만 여성의 인체측정 측정과 렙틴, 그렐린, 아디포넥틴, 인슐린 및 코티솔 호르몬 수치에 대한 시간 제한 수유의 효과를 확인하는 것이 목표였습니다.
재료 및 방법: 이 연구는 2019년 9월부터 2020년 10월 사이에 바스켄트 대학교 앙카라 병원 내분비학 외래환자 진료소에 지원한 연구 참여를 자발적으로 수락한 여성들을 대상으로 수행되었습니다. 20~50세의 체질량지수(BMI)가 29~35kg/m2이고 만성질환이 없으며 지난 6개월 동안 체중 감량 다이어트를 하지 않았으며 규칙적인 야간 수면을 취한 여성이 포함되었습니다. 연구. 본 연구는 총 9주간 무작위 교차설계로 계획되었다. 두 가지 다른 식이요법 중재인 "시간 제한 급식"과 "연장 시간 급식"을 각 그룹에 대해 4주, 휴약 기간에 대해 1주 동안 적용했습니다. 연구 시작과 끝에서 개인의 인체 측정 및 호르몬 수치를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2019년 9월부터 2020년 10월 사이에 바스켄트 대학교 앙카라 병원 내분비학 외래환자 진료소에 지원한 자원봉사자를 대상으로 실시되었습니다.
이번 연구는 체질량지수(BMI)가 29~35kg/m2, 앉아서 생활하는 생활 방식, 주간 근무, 규칙적인 야간 수면 습관(취침 시간 10시~12시)을 지닌 20~50세 여성을 대상으로 실시되었습니다.
오후; 기상시간 오전 06:00~08:00), 만성질환 없음, 최근 6개월간 다이어트 이력 없음.
폐경기 여성, 섭식 장애, 정신 질환, 대사성 질환 및 만성 질환이 있는 여성은 연구에서 제외되었습니다.
정량적 측정의 비교에 있어서 제1종 오류 확률 5%, 검정력 86%의 중대형 효과크기를 밝히기 위해서는 최소 29명이 함께 작업하는 것이 적절한 교차설계 연구가 계획된 바 있다. 문헌 지식 내에서 확률.
PASS 파워 소프트웨어 3.1.3
전력분석 소프트웨어를 사용하였다. 총 30명의 여성이 연구에 참여하였다.
개인은 무작위로 그룹 I(n:15)과 그룹 II(n:15)의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
본 연구는 총 9주간 교차설계를 통한 무작위 연구로 계획되었다.
이 연구는 두 가지 대상 연구였으며 두 가지 다른 식이 중재가 그룹에 적용되었습니다: "시간 제한 급식(TRF)" 및 "장시간 급식(ETF)".
두 번의 4주간의 식이 중재 기간 사이에 1주간의 휴약 기간이 주어졌습니다.
10명의 피험자는 첫 번째 식이 중재 기간 이후 연구에서 제외되었습니다.
총 20명이 연구를 완료하였습니다. 연구 초기에는 연구에 참여한 모든 개인에게 얼굴로 설문지(인구통계학적 특성, 교육수준, 직업, 가족력, 식습관, 수면 패턴 등)를 적용하였습니다. 대면 인터뷰 방식. TRF에 대한 표준적인 정의가 없기 때문에 단식/수유 기간은 다양합니다.
본 연구에서는 Pureza 등이 정의한 12시간 단식과 12시간 수유 기간을 정의했습니다. TRF 모델로 채택되었습니다.
연구의 첫 4주 동안 그룹 I은 일출부터 일몰까지 시간 제한 급식 프로그램을 적용했습니다. 그룹 II의 경우 하루 중 언제든지 먹을 수 있도록 연장된 먹이주기 프로그램이 제안되었습니다.
식이 중재 동안 참가자들에게는 체중 감량 다이어트가 적용되었습니다.
참가자의 일일 에너지 요구량은 초기 체중의 5%를 감량하도록 개별적으로 계산되었으며, 다량 영양소의 분포는 총 에너지의 45~60%가 탄수화물, 10~20%가 단백질, 35% 미만이 지방이었습니다.
식이요법 중재 전에 연구원 영양사가 60분 동안 정보 회의를 열었고, 여기서 시각적 식품 카탈로그를 사용하여 음식의 부분과 양을 설명했습니다. 각 중재의 시작과 끝에서 인체 측정 및 신체 구성을 평가했습니다.혈청 호르몬 Baskent University Ankara Hospital 생화학 실험실에서 수준을 분석했습니다.
연구 시작 시와 각 기간 종료 시 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 정성적 변수는 숫자(S)와 백분율(%)로 제공됩니다.
측정을 통해 얻은 연속변수(정량변수)는 평균과 표준편차(¬x̄ ±SD) 값으로 주어진다.
측정된 정량변수로부터 얻은 데이터가 정규분포와 일치하는지를 "Shapiro Wilk Test"를 이용하여 평가하였다.
카이-제곱(Chi-Square) 검정은 정성변수 간의 관계나 차이를 확인하는 데 사용되었습니다.
연구 초기에는 식이요법에 따른 일부 정량변수의 평균을 비교하기 위해 "독립표본 T 검정"을 사용하였다.
"쌍표본 T-검정(의존 그룹의 T-검정)"을 사용하여 자체 그룹을 평가했습니다.
식이요법이 개인의 호르몬 수준과 인체 측정에 미치는 영향 정도를 결정하기 위해 "의존군과 독립군을 비교하여 얻은 효과 크기(d=효과 크기)"라는 기준을 사용했습니다.
초기 체중을 제거한 후 "Pearson Correlation Coefficent"와 "Partial Correlation Coefficent"를 사용하여 정량변수 간의 관계를 확인했습니다.
모든 통계분석에서는 P<0.05를 유의수준으로 받아들였다.
연구 결과에 따라 얻은 자료는 SPSS 25(Statistical Package for Social Sciences) 통계패키지 프로그램을 이용하여 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Baskent University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~50세 여성
- 체질량지수(BMI) 29~35kg/m2
- 앉아서 생활하는 생활 방식
- 근무일 교대
- 규칙적인 밤 수면습관 (취침시간 10:00~12:00) 오후; 기상시간 오전 06:00~08:00)
- 만성질환 없이
- 지난 6개월 동안 다이어트 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 폐경기에 있던 여성
- 섭식 장애가 있는 경우
- 정신질환이 있는 경우
- 대사성 질환 및 만성 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 급식(TRF)
일출부터 일몰까지 시간 제한 먹이주기 프로그램
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시간 제한 급식(TRF)은 단식 프로토콜과 하루 3~21시간 범위의 단식 기간을 포함하는 식이 요법입니다.
TRF에 대한 표준 정의가 없기 때문에 단식/수유 기간은 다양합니다.
본 연구에서는 Pureza 등(11)이 정의한 12시간 단식과 12시간 수유 기간을 TRF 모델로 삼았다.
연구의 첫 4주 동안에는 일출부터 일몰까지 시간 제한 급식 프로그램을 적용했습니다.
참가자의 일일 에너지 요구량은 초기 체중의 5%를 감량하도록 개별적으로 계산되었으며, 다량 영양소의 분포는 총 에너지의 45~60%가 탄수화물, 10~20%가 단백질, 35% 미만이 지방이었습니다.
하루 중 언제든지 먹을 수 있도록 연장된 먹이주기 프로그램이 제안되었습니다.
식이 중재 동안 참가자들에게는 체중 감량 다이어트가 적용되었습니다.
참가자의 일일 에너지 요구량은 초기 체중의 5%를 감량하도록 개별적으로 계산되었으며, 다량 영양소의 분포는 총 에너지의 45~60%가 탄수화물, 10~20%가 단백질, 35% 미만이 지방이었습니다.
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활성 비교기: 장기간 공급(ETF)
하루 중 언제든지 먹을 수 있는 연장급식 프로그램
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시간 제한 급식(TRF)은 단식 프로토콜과 하루 3~21시간 범위의 단식 기간을 포함하는 식이 요법입니다.
TRF에 대한 표준 정의가 없기 때문에 단식/수유 기간은 다양합니다.
본 연구에서는 Pureza 등(11)이 정의한 12시간 단식과 12시간 수유 기간을 TRF 모델로 삼았다.
연구의 첫 4주 동안에는 일출부터 일몰까지 시간 제한 급식 프로그램을 적용했습니다.
참가자의 일일 에너지 요구량은 초기 체중의 5%를 감량하도록 개별적으로 계산되었으며, 다량 영양소의 분포는 총 에너지의 45~60%가 탄수화물, 10~20%가 단백질, 35% 미만이 지방이었습니다.
하루 중 언제든지 먹을 수 있도록 연장된 먹이주기 프로그램이 제안되었습니다.
식이 중재 동안 참가자들에게는 체중 감량 다이어트가 적용되었습니다.
참가자의 일일 에너지 요구량은 초기 체중의 5%를 감량하도록 개별적으로 계산되었으며, 다량 영양소의 분포는 총 에너지의 45~60%가 탄수화물, 10~20%가 단백질, 35% 미만이 지방이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렙틴
기간: 각 개입의 시작과 끝에서
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ng/mL
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각 개입의 시작과 끝에서
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그렐린
기간: 각 개입의 시작과 끝에서
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pg/mL
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각 개입의 시작과 끝에서
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체중
기간: 각 개입의 시작과 끝에서
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킬로그램
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각 개입의 시작과 끝에서
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체질량지수(BMI)
기간: 각 개입의 시작과 끝에서
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kg/m2
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각 개입의 시작과 끝에서
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체지방량
기간: 각 개입의 시작과 끝에서
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킬로그램
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각 개입의 시작과 끝에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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