- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06139562
Due diversi approcci dietetici alla composizione corporea
Due diversi approcci dietetici per quanto riguarda la composizione corporea e i livelli ormonali nel siero: alimentazione limitata nel tempo e prolungata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'alimentazione limitata nel tempo sulle misurazioni antropometriche e sui livelli di leptina, grelina, adiponectina, insulina e cortisolo nelle donne obese.
Materiali e metodi: questo studio è stato condotto con donne che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale di endocrinonogia dell'Università di Baskent Ankara tra settembre 2019 e ottobre 2020. Sono state incluse le donne di età compresa tra 20 e 50 anni, con un indice di massa corporea di 29-35 kg/m2, senza alcuna malattia cronica, che non avevano seguito una dieta dimagrante negli ultimi 6 mesi e che avevano dormito regolarmente la notte. lo studio. Questo studio è stato pianificato come disegno crossover randomizzato per un totale di 9 settimane. Sono stati applicati due diversi interventi dietetici, "alimentazione a tempo limitato" e "alimentazione a tempo prolungato", per 4 settimane per ciascun gruppo e una settimana per il periodo di wash-out. Le misurazioni antropometriche e i livelli ormonali degli individui sono stati valutati all’inizio e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Baskent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 29 e 35 kg/m2
- Stile di vita sedentario
- Turno di giornata lavorativa
- Abitudini di sonno notturno regolari (ora di andare a dormire 10:00-12:00 pomeriggio; orario sveglia 06:00-08:00)
- Senza alcuna malattia cronica
- Nessuna storia di dieta negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne che erano in menopausa
- Avere disturbi alimentari
- Avere malattie psichiatriche
- Avere malattie metaboliche e croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
Programma di alimentazione a tempo limitato dall'alba al tramonto
|
L’alimentazione a tempo limitato (TRF) è un approccio dietetico che prevede un protocollo di digiuno e un periodo di digiuno che va dalle 3 alle 21 ore durante il giorno.
Poiché non esiste una definizione standard di TRF, i periodi di digiuno/alimentazione variano.
In questo studio, come modello TRF sono stati presi il digiuno di 12 ore e il periodo di alimentazione di 12 ore definiti da Pureza et al.(11).
Nel primo braccio dello studio di 4 settimane, è stato applicato un programma di alimentazione limitato nel tempo dall'alba al tramonto.
Il fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti è stato calcolato individualmente per perdere il 5% del loro peso iniziale e la distribuzione dei macronutrienti era pari al 45-60% dell'energia totale proveniente dai carboidrati, al 10-20% dalle proteine e meno del 35% dai grassi.
È stato suggerito un programma di alimentazione a tempo prolungato che consenta loro di mangiare in qualsiasi momento della giornata.
Durante gli interventi dietetici, ai partecipanti è stata applicata una dieta dimagrante.
Il fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti è stato calcolato individualmente per perdere il 5% del loro peso iniziale e la distribuzione dei macronutrienti era pari al 45-60% dell'energia totale proveniente dai carboidrati, al 10-20% dalle proteine e meno del 35% dai grassi.
|
|
Comparatore attivo: Alimentazione a tempo prolungato (ETF)
Programma di alimentazione a tempo prolungato che consente loro di mangiare in qualsiasi momento della giornata
|
L’alimentazione a tempo limitato (TRF) è un approccio dietetico che prevede un protocollo di digiuno e un periodo di digiuno che va dalle 3 alle 21 ore durante il giorno.
Poiché non esiste una definizione standard di TRF, i periodi di digiuno/alimentazione variano.
In questo studio, come modello TRF sono stati presi il digiuno di 12 ore e il periodo di alimentazione di 12 ore definiti da Pureza et al.(11).
Nel primo braccio dello studio di 4 settimane, è stato applicato un programma di alimentazione limitato nel tempo dall'alba al tramonto.
Il fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti è stato calcolato individualmente per perdere il 5% del loro peso iniziale e la distribuzione dei macronutrienti era pari al 45-60% dell'energia totale proveniente dai carboidrati, al 10-20% dalle proteine e meno del 35% dai grassi.
È stato suggerito un programma di alimentazione a tempo prolungato che consenta loro di mangiare in qualsiasi momento della giornata.
Durante gli interventi dietetici, ai partecipanti è stata applicata una dieta dimagrante.
Il fabbisogno energetico giornaliero dei partecipanti è stato calcolato individualmente per perdere il 5% del loro peso iniziale e la distribuzione dei macronutrienti era pari al 45-60% dell'energia totale proveniente dai carboidrati, al 10-20% dalle proteine e meno del 35% dai grassi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Leptina
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
ng/ml
|
All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
|
Grelina
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
pg/ml
|
All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
kg
|
All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
kg/m2
|
All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
|
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
kg
|
All'inizio e alla fine di ogni intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutrition (Altro identificatore: Hasanuddin University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alimentazione a tempo limitato
-
King Saud UniversityKing Saud Medical CityNon ancora reclutamentoObesità patologica | Ritmo circadiano | Obesità (disturbo) | Gastrectomia a manica bariatrica | Ora del pasto | CronotipoArabia Saudita
-
Kaali Institute IVF CenterForgacs Intezet Kft.TerminatoGravidanza clinica dopo il trasferimento di un singolo embrioneUngheria
-
University of British ColumbiaCompletato
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti
-
Gravitas Medical, Inc.TerminatoSondino nasogastricoStati Uniti
-
Stanford UniversityNon ancora reclutamentoIntroduzione Precoce e Ingestione Sostenuta (EISI) Utilizzando Due Opportunità Educative nei NeonatiAllergia al ciboStati Uniti
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalSconosciutoEmbrione di prima sceltaCina
-
Yaolin PeiNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoProcesso decisionale di fine vita | Caregivers di demenza | Demenza avanzataStati Uniti
-
Tufts UniversityAttivo, non reclutantePerdita ossea alveolare verticaleStati Uniti
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaCompletatoLimitazione della mobilità | Compromissione dell'equilibrioCanada