- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06139562
Kaksi erilaista ruokavalion lähestymistapaa kehon koostumuksessa
Kaksi erilaista ruokavalion lähestymistapaa kehon koostumukseen ja seerumin hormonitasoihin: aikarajoitettu ja pidennetty ruokinta
Tavoite: Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään aikarajoitetun ruokinnan vaikutus antropometrisiin mittauksiin sekä leptiinin, greliinin, adiponektiinin, insuliinin ja kortisolihormonitasoihin lihavilla naisilla.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin naisilla, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja jotka hakivat Baskentin yliopiston Ankaran sairaalan endokrinonologian poliklinikalle syyskuun 2019 ja lokakuun 2020 välisenä aikana. Mukaan otettiin 20-50-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi oli 29-35 kg/m2, joilla ei ollut kroonista sairautta, joilla ei ollut laihdutusruokavaliota viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka nukkuivat säännöllisesti yöunet. tutkimus. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi cross-over-suunnitelmaksi yhteensä 9 viikon ajan. Kahta erilaista ruokavaliointerventiota, "aikarajoitettu ruokinta" ja "pidennetty ruokinta", sovellettiin 4 viikkoon kullekin ryhmälle ja viikolle pesujaksolle. Antropometriset mittaukset ja yksilöiden hormonitasot arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Baskent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-50 vuotiaat naiset
- Painoindeksi (BMI) välillä 29-35 kg/m2
- Istuva elämäntapa
- Työpäivävuoro
- Säännölliset yöunetottumukset (nukkumaanmenoaika klo 10.00-12.00 pm; heräämisaika 06.00-08.00)
- Ilman kroonista sairautta
- Ei laihdutushistoriaa viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli vaihdevuodet
- Olla syömishäiriöitä
- Psykiatrisia sairauksia
- Metaboliset ja krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta (TRF)
Aikarajoitettu ruokintaohjelma auringonnoususta auringonlaskuun
|
Time-restricted feeding (TRF) on ruokavalion lähestymistapa, joka sisältää paastoprotokollan ja paastojakson, joka vaihtelee 3–21 tunnin välillä päivän aikana.
Koska TRF:lle ei ole vakiomääritelmää, paasto-/ruokintajaksot vaihtelevat.
Tässä tutkimuksessa TRF-malliksi otettiin Purezan ym. (11) määrittelemä 12 tunnin paasto ja 12 tunnin ruokintajakso.
Tutkimuksen ensimmäisessä 4 viikon osassa sovellettiin aikarajoitettua ruokintaohjelmaa auringonnoususta auringonlaskuun.
Osallistujien päivittäiset energiantarpeet laskettiin yksilöllisesti niin, että he menettävät 5 % alkuperäisestä painostaan ja makroravinteiden jakautuminen oli 45-60 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 10-20 % proteiinina ja alle 35 % rasvasta.
Ehdotettiin pidennettyä ruokintaohjelmaa, jonka avulla he voivat syödä milloin tahansa vuorokauden aikana.
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana osallistujille sovellettiin laihdutusruokavaliota.
Osallistujien päivittäiset energiantarpeet laskettiin yksilöllisesti niin, että he menettävät 5 % alkuperäisestä painostaan ja makroravinteiden jakautuminen oli 45-60 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 10-20 % proteiinina ja alle 35 % rasvasta.
|
|
Active Comparator: Extended-Time Feeding (ETF)
Pitkäaikainen ruokintaohjelma, jonka avulla he voivat syödä mihin aikaan päivästä tahansa
|
Time-restricted feeding (TRF) on ruokavalion lähestymistapa, joka sisältää paastoprotokollan ja paastojakson, joka vaihtelee 3–21 tunnin välillä päivän aikana.
Koska TRF:lle ei ole vakiomääritelmää, paasto-/ruokintajaksot vaihtelevat.
Tässä tutkimuksessa TRF-malliksi otettiin Purezan ym. (11) määrittelemä 12 tunnin paasto ja 12 tunnin ruokintajakso.
Tutkimuksen ensimmäisessä 4 viikon osassa sovellettiin aikarajoitettua ruokintaohjelmaa auringonnoususta auringonlaskuun.
Osallistujien päivittäiset energiantarpeet laskettiin yksilöllisesti niin, että he menettävät 5 % alkuperäisestä painostaan ja makroravinteiden jakautuminen oli 45-60 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 10-20 % proteiinina ja alle 35 % rasvasta.
Ehdotettiin pidennettyä ruokintaohjelmaa, jonka avulla he voivat syödä milloin tahansa vuorokauden aikana.
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana osallistujille sovellettiin laihdutusruokavaliota.
Osallistujien päivittäiset energiantarpeet laskettiin yksilöllisesti niin, että he menettävät 5 % alkuperäisestä painostaan ja makroravinteiden jakautuminen oli 45-60 % kokonaisenergiasta hiilihydraateista, 10-20 % proteiinina ja alle 35 % rasvasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiini
Aikaikkuna: Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
ng/ml
|
Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
pg/ml
|
Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
kg
|
Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
kg/m2
|
Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
kg
|
Jokaisen intervention alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutrition (Muu tunniste: Hasanuddin University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .