- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139562
Zwei unterschiedliche Ernährungsansätze in Bezug auf die Körperzusammensetzung
Zwei unterschiedliche Ernährungsansätze hinsichtlich der Körperzusammensetzung und des Serumhormonspiegels: zeitlich begrenzte und verlängerte Fütterung
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung einer zeitlich begrenzten Fütterung auf anthropometrische Messungen und die Hormonspiegel Leptin, Ghrelin, Adiponektin, Insulin und Cortisol bei adipösen Frauen zu bestimmen.
Material und Methoden: Diese Studie wurde mit Frauen durchgeführt, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und sich zwischen September 2019 und Oktober 2020 an der Endokrinonologie-Ambulanz des Baskent University Ankara Hospital beworben hatten. Eingeschlossen wurden Frauen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 29–35 kg/m2, ohne chronische Erkrankungen, die in den letzten 6 Monaten keine Diät zur Gewichtsreduktion durchgeführt hatten und die regelmäßig nachts schliefen die Studie. Diese Studie war als randomisiertes Cross-Over-Design für insgesamt 9 Wochen geplant. Zwei unterschiedliche diätetische Interventionen, „zeitlich begrenzte Fütterung“ und „verlängerte Fütterung“, wurden für jede Gruppe vier Wochen lang und für die Auswaschphase eine Woche lang angewendet. Anthropometrische Messungen und Hormonspiegel der einzelnen Personen wurden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Başkent University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 29 und 35 kg/m2
- Sitzender Lebensstil
- Arbeitstagschicht
- Regelmäßige Nachtschlafgewohnheiten (Schlafenszeit 10:00–12:00 Uhr). Uhr; Weckzeit 06:00-08:00 Uhr)
- Ohne chronische Krankheit
- Keine Diätgeschichte in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den Wechseljahren waren
- Essstörungen haben
- Psychiatrische Erkrankungen haben
- Stoffwechsel- und chronische Erkrankungen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterung (TRF)
Zeitlich begrenztes Fütterungsprogramm von Sonnenaufgang bis Sonnenuntergang
|
Time-Restricted Feeding (TRF) ist ein Ernährungsansatz, der ein Fastenprotokoll und eine Fastenperiode von 3 bis 21 Stunden am Tag umfasst.
Da es keine Standarddefinition für TRF gibt, variieren die Fasten-/Fütterungszeiten.
In dieser Studie wurde eine von Pureza et al.(11) definierte 12-stündige Fasten- und 12-stündige Fütterungsperiode als TRF-Modell verwendet.
Im ersten 4-wöchigen Teil der Studie wurde ein zeitlich begrenztes Fütterungsprogramm von Sonnenaufgang bis Sonnenuntergang angewendet.
Der tägliche Energiebedarf der Teilnehmer wurde individuell berechnet, um 5 % ihres Ausgangsgewichts zu verlieren, und die Verteilung der Makronährstoffe betrug 45–60 % der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, 10–20 % als Protein und weniger als 35 % aus Fett.
Es wurde ein Langzeitfütterungsprogramm vorgeschlagen, das es ihnen ermöglicht, zu jeder Tageszeit zu fressen.
Im Rahmen der diätetischen Interventionen wurde bei den Teilnehmern eine Diät zur Gewichtsreduktion durchgeführt.
Der tägliche Energiebedarf der Teilnehmer wurde individuell berechnet, um 5 % ihres Ausgangsgewichts zu verlieren, und die Verteilung der Makronährstoffe betrug 45–60 % der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, 10–20 % als Protein und weniger als 35 % aus Fett.
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Aktiver Komparator: Langzeitfütterung (ETF)
Langfristiges Fütterungsprogramm, das es ihnen ermöglicht, zu jeder Tageszeit zu fressen
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Time-Restricted Feeding (TRF) ist ein Ernährungsansatz, der ein Fastenprotokoll und eine Fastenperiode von 3 bis 21 Stunden am Tag umfasst.
Da es keine Standarddefinition für TRF gibt, variieren die Fasten-/Fütterungszeiten.
In dieser Studie wurde eine von Pureza et al.(11) definierte 12-stündige Fasten- und 12-stündige Fütterungsperiode als TRF-Modell verwendet.
Im ersten 4-wöchigen Teil der Studie wurde ein zeitlich begrenztes Fütterungsprogramm von Sonnenaufgang bis Sonnenuntergang angewendet.
Der tägliche Energiebedarf der Teilnehmer wurde individuell berechnet, um 5 % ihres Ausgangsgewichts zu verlieren, und die Verteilung der Makronährstoffe betrug 45–60 % der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, 10–20 % als Protein und weniger als 35 % aus Fett.
Es wurde ein Langzeitfütterungsprogramm vorgeschlagen, das es ihnen ermöglicht, zu jeder Tageszeit zu fressen.
Im Rahmen der diätetischen Interventionen wurde bei den Teilnehmern eine Diät zur Gewichtsreduktion durchgeführt.
Der tägliche Energiebedarf der Teilnehmer wurde individuell berechnet, um 5 % ihres Ausgangsgewichts zu verlieren, und die Verteilung der Makronährstoffe betrug 45–60 % der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten, 10–20 % als Protein und weniger als 35 % aus Fett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leptin
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
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ng/ml
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Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
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Ghrelin
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
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pg/ml
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Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
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Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
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kg
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Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
|
kg/m2
|
Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
|
Körperfettmasse
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
|
kg
|
Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emel Aydan Oral, Instructor, Başkent University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Nutrition
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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