- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139562
To forskellige kosttiltag i kropssammensætning
To forskellige kosttiltag i kropssammensætning og serumhormonniveauer: Tidsbegrænset og forlænget fodring
Formål: I denne undersøgelse havde det til formål at bestemme effekten af tidsbegrænset fodring på antropometriske målinger og leptin, ghrelin, adiponectin, insulin og kortisolhormonniveauer hos overvægtige kvinder.
Materiale og metoder: Denne undersøgelse blev udført med kvinder, der frivilligt accepterede at deltage i undersøgelsen, som ansøgte til Baskent University Ankara Hospital Endocrinonogy Ambulatorium mellem september 2019 og oktober 2020. Kvinder mellem 20 og 50 år, med et kropsmasseindeks på 29-35 kg/m2, uden kronisk sygdom, som ikke havde en vægttabsdiæt i de sidste 6 måneder, og som havde regelmæssig nattesøvn blev inkluderet i Studiet. Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret cross-over design i i alt 9 uger. To forskellige diætinterventioner, "tidsbegrænset fodring" og "forlænget fodring", blev anvendt i 4 uger for hver gruppe og en uge for udvaskningsperiode. Antropometriske målinger og hormonniveauer af individer blev evalueret i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Baskent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 20-50 år
- Body mass index (BMI) mellem 29-35 kg/m2
- Stillesiddende livsstil
- Arbejder daghold
- Regelmæssige nattesøvnvaner (sengetid 10.00-12.00 om eftermiddagen; vågnetid 06:00-08:00)
- Uden nogen kronisk sygdom
- Ingen slankekure i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der var i overgangsalderen
- At have spiseforstyrrelser
- Har psykiatriske sygdomme
- At have metaboliske og kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring (TRF)
Tidsbegrænset foderprogram fra solopgang til solnedgang
|
Tidsbegrænset fodring (TRF) er en diættilgang, der inkluderer en fasteprotokol og en fasteperiode på mellem 3 og 21 timer i løbet af dagen.
Da der ikke er nogen standarddefinition af TRF, varierer faste-/fodringsperioderne.
I denne undersøgelse blev 12-timers faste og 12-timers fodringsperiode defineret af Pureza et al.(11) taget som TRF-modellen.
I den første 4-ugers del af undersøgelsen blev der anvendt et tidsbegrænset fodringsprogram fra solopgang til solnedgang.
Deltagernes daglige energibehov blev individuelt beregnet til at tabe 5 % af deres oprindelige vægt, og fordelingen af makronæringsstoffer var 45-60 % af den samlede energi fra kulhydrater, 10-20 % som protein og mindre end 35 % fra fedt.
Forlænget fodringsprogram blev foreslået, der giver dem mulighed for at spise når som helst på dagen.
Under diætinterventioner blev deltagerne påført en vægttabsdiæt.
Deltagernes daglige energibehov blev individuelt beregnet til at tabe 5 % af deres oprindelige vægt, og fordelingen af makronæringsstoffer var 45-60 % af den samlede energi fra kulhydrater, 10-20 % som protein og mindre end 35 % fra fedt.
|
|
Aktiv komparator: Extended-Time Feeding (ETF)
Forlænget fodringsprogram, der giver dem mulighed for at spise når som helst på dagen
|
Tidsbegrænset fodring (TRF) er en diættilgang, der inkluderer en fasteprotokol og en fasteperiode på mellem 3 og 21 timer i løbet af dagen.
Da der ikke er nogen standarddefinition af TRF, varierer faste-/fodringsperioderne.
I denne undersøgelse blev 12-timers faste og 12-timers fodringsperiode defineret af Pureza et al.(11) taget som TRF-modellen.
I den første 4-ugers del af undersøgelsen blev der anvendt et tidsbegrænset fodringsprogram fra solopgang til solnedgang.
Deltagernes daglige energibehov blev individuelt beregnet til at tabe 5 % af deres oprindelige vægt, og fordelingen af makronæringsstoffer var 45-60 % af den samlede energi fra kulhydrater, 10-20 % som protein og mindre end 35 % fra fedt.
Forlænget fodringsprogram blev foreslået, der giver dem mulighed for at spise når som helst på dagen.
Under diætinterventioner blev deltagerne påført en vægttabsdiæt.
Deltagernes daglige energibehov blev individuelt beregnet til at tabe 5 % af deres oprindelige vægt, og fordelingen af makronæringsstoffer var 45-60 % af den samlede energi fra kulhydrater, 10-20 % som protein og mindre end 35 % fra fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
ng/ml
|
I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
|
Ghrelin
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
pg/ml
|
I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
kg
|
I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
kg/m2
|
I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
kg
|
I begyndelsen og slutningen af hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutrition (Anden identifikator: Hasanuddin University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset fodring
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina