- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139562
To forskjellige kostholdstilnærminger i kroppssammensetning
To forskjellige kostholdstilnærminger i kroppssammensetning og serumhormonnivåer: Tidsbegrenset og utvidet fôring
Mål: I denne studien var det sikte på å bestemme effekten av tidsbegrenset fôring på antropometriske målinger og leptin, ghrelin, adiponektin, insulin og kortisolhormonnivåer hos overvektige kvinner.
Materiale og metoder: Denne studien ble utført med kvinner som frivillig aksepterte å delta i studien som søkte til Baskent University Ankara Hospital Endocrinonogy Poliklinikk mellom september 2019 og oktober 2020. Kvinner mellom 20 og 50 år, med en kroppsmasseindeks på 29-35 kg/m2, uten kronisk sykdom, som ikke har hatt en vekttapdiett de siste 6 månedene, og som hadde regelmessig nattesøvn ble inkludert i studien. Denne studien var planlagt som et randomisert cross-over design for totalt 9 uker. To forskjellige diettintervensjoner, "tidsbegrenset fôring" og "forlenget fôring", ble brukt på 4 uker for hver gruppe og en uke for utvaskingsperiode. Antropometriske målinger og hormonnivåer til individer ble evaluert i begynnelsen og slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 20-50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 29-35 kg/m2
- Stillesittende livsstil
- Jobber dagskift
- Vanlige nattesøvnvaner (leggetid 10.00-12.00 pm; våknetid 06:00-08:00)
- Uten noen kronisk sykdom
- Ingen slankehistorie de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som var i overgangsalderen
- Å ha spiseforstyrrelser
- Har psykiatriske sykdommer
- Har metabolske og kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring (TRF)
Tidsbegrenset fôringsprogram fra soloppgang til solnedgang
|
Tidsbegrenset fôring (TRF) er en dietttilnærming som inkluderer en fasteprotokoll og en fasteperiode som varierer fra 3 til 21 timer i løpet av dagen.
Siden det ikke er noen standard definisjon av TRF, varierer faste-/fôringsperioder.
I denne studien ble 12-timers faste og 12-timers fôringsperiode definert av Pureza et al.(11) tatt som TRF-modellen.
I den første 4-ukers delen av studien brukte man et tidsbegrenset fôringsprogram fra soloppgang til solnedgang.
Det daglige energibehovet til deltakerne ble beregnet individuelt for å miste 5 % av startvekten, og fordelingen av makronæringsstoffer var 45-60 % av total energi fra karbohydrater, 10-20 % som protein og mindre enn 35 % fra fett.
Forlenget fôringsprogram ble foreslått som lar dem spise når som helst på dagen.
Under diettintervensjoner ble en vekttapdiett brukt på deltakerne.
Det daglige energibehovet til deltakerne ble beregnet individuelt for å miste 5 % av startvekten, og fordelingen av makronæringsstoffer var 45-60 % av total energi fra karbohydrater, 10-20 % som protein og mindre enn 35 % fra fett.
|
Aktiv komparator: Extended-Time Feeding (ETF)
Forlenget fôringsprogram som lar dem spise når som helst på dagen
|
Tidsbegrenset fôring (TRF) er en dietttilnærming som inkluderer en fasteprotokoll og en fasteperiode som varierer fra 3 til 21 timer i løpet av dagen.
Siden det ikke er noen standard definisjon av TRF, varierer faste-/fôringsperioder.
I denne studien ble 12-timers faste og 12-timers fôringsperiode definert av Pureza et al.(11) tatt som TRF-modellen.
I den første 4-ukers delen av studien brukte man et tidsbegrenset fôringsprogram fra soloppgang til solnedgang.
Det daglige energibehovet til deltakerne ble beregnet individuelt for å miste 5 % av startvekten, og fordelingen av makronæringsstoffer var 45-60 % av total energi fra karbohydrater, 10-20 % som protein og mindre enn 35 % fra fett.
Forlenget fôringsprogram ble foreslått som lar dem spise når som helst på dagen.
Under diettintervensjoner ble en vekttapdiett brukt på deltakerne.
Det daglige energibehovet til deltakerne ble beregnet individuelt for å miste 5 % av startvekten, og fordelingen av makronæringsstoffer var 45-60 % av total energi fra karbohydrater, 10-20 % som protein og mindre enn 35 % fra fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leptin
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
ng/ml
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
Ghrelin
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
pg/ml
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
kg
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
kg/m2
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
kg
|
Ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nutrition
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidsbegrenset fôring
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt hørselstapFrankrike
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater