- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06139562
Twee verschillende voedingsbenaderingen in lichaamssamenstelling
Twee verschillende voedingsbenaderingen op het gebied van lichaamssamenstelling en serumhormoonspiegels: tijdgebonden en langdurige voeding
Doel: In deze studie was het doel om het effect van tijdgebonden voeding op antropometrische metingen en leptine-, ghreline-, adiponectine-, insuline- en cortisolhormoonspiegels bij zwaarlijvige vrouwen te bepalen.
Materiaal en methoden: Dit onderzoek werd uitgevoerd met vrouwen die vrijwillig accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek en die zich tussen september 2019 en oktober 2020 hadden aangemeld bij de polikliniek Endocrinonogie van het Baskent Universiteit Ankara Ziekenhuis. Vrouwen tussen de 20 en 50 jaar, met een body mass index van 29-35 kg/m2, zonder enige chronische ziekte, die de afgelopen 6 maanden geen afslankdieet hebben gevolgd en die regelmatig hebben geslapen, werden opgenomen in de studie. Deze studie was gepland als een gerandomiseerde cross-over opzet voor in totaal 9 weken. Er werden twee verschillende dieetinterventies, "tijdgebonden voeding" en "verlengde tijdvoeding", toegepast op vier weken voor elke groep en een week voor de wash-outperiode. Antropometrische metingen en hormoonspiegels van individuen werden aan het begin en aan het einde van het onderzoek geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 20 en 50 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 29-35 kg/m2
- Sedentaire levensstijl
- Dagdienst werken
- Regelmatige nachtelijke slaapgewoonten (bedtijd 10:00-12.00 uur). p.m; wakkertijd 06:00-08:00 uur)
- Zonder enige chronische ziekte
- Geen dieetgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in de menopauze waren
- Eetstoornissen hebben
- Psychische aandoeningen hebben
- Metabolische en chronische ziekten hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden voeren (TRF)
Tijdgebonden voerprogramma van zonsopgang tot zonsondergang
|
Tijdgebonden voeding (TRF) is een dieetbenadering die een vastenprotocol en een vastenperiode omvat die varieert van 3 tot 21 uur gedurende de dag.
Omdat er geen standaarddefinitie van TRF bestaat, variëren de vasten-/voedingsperioden.
In deze studie werden een vastenperiode van 12 uur en een voedingsperiode van 12 uur, gedefinieerd door Pureza et al. (11), als het TRF-model genomen.
In de eerste vier weken durende arm van het onderzoek werd een tijdgebonden voedingsprogramma toegepast van zonsopgang tot zonsondergang.
De dagelijkse energiebehoefte van de deelnemers werd individueel berekend om 5% van hun aanvankelijke gewicht te verliezen en de verdeling van de macronutriënten bestond uit 45-60% van de totale energie uit koolhydraten, 10-20% als eiwit en minder dan 35% uit vet.
Er werd een langdurig voerprogramma voorgesteld, waardoor ze op elk moment van de dag kunnen eten.
Tijdens dieetinterventies werd bij de deelnemers een afslankdieet toegepast.
De dagelijkse energiebehoefte van de deelnemers werd individueel berekend om 5% van hun aanvankelijke gewicht te verliezen en de verdeling van de macronutriënten bestond uit 45-60% van de totale energie uit koolhydraten, 10-20% als eiwit en minder dan 35% uit vet.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgebreide voeding (ETF)
Uitgebreid voerprogramma waardoor ze op elk moment van de dag kunnen eten
|
Tijdgebonden voeding (TRF) is een dieetbenadering die een vastenprotocol en een vastenperiode omvat die varieert van 3 tot 21 uur gedurende de dag.
Omdat er geen standaarddefinitie van TRF bestaat, variëren de vasten-/voedingsperioden.
In deze studie werden een vastenperiode van 12 uur en een voedingsperiode van 12 uur, gedefinieerd door Pureza et al. (11), als het TRF-model genomen.
In de eerste vier weken durende arm van het onderzoek werd een tijdgebonden voedingsprogramma toegepast van zonsopgang tot zonsondergang.
De dagelijkse energiebehoefte van de deelnemers werd individueel berekend om 5% van hun aanvankelijke gewicht te verliezen en de verdeling van de macronutriënten bestond uit 45-60% van de totale energie uit koolhydraten, 10-20% als eiwit en minder dan 35% uit vet.
Er werd een langdurig voerprogramma voorgesteld, waardoor ze op elk moment van de dag kunnen eten.
Tijdens dieetinterventies werd bij de deelnemers een afslankdieet toegepast.
De dagelijkse energiebehoefte van de deelnemers werd individueel berekend om 5% van hun aanvankelijke gewicht te verliezen en de verdeling van de macronutriënten bestond uit 45-60% van de totale energie uit koolhydraten, 10-20% als eiwit en minder dan 35% uit vet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leptine
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke interventie
|
ng/ml
|
Aan het begin en einde van elke interventie
|
|
Ghrelin
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke interventie
|
pg/ml
|
Aan het begin en einde van elke interventie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke interventie
|
kg
|
Aan het begin en einde van elke interventie
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke interventie
|
kg/m2
|
Aan het begin en einde van elke interventie
|
|
Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van elke interventie
|
kg
|
Aan het begin en einde van elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nutrition (Andere identificatie: Hasanuddin University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .