- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06139562
Два разных диетических подхода к составу тела
Два разных диетических подхода к составу тела и уровню гормонов в сыворотке: ограниченное по времени и расширенное кормление
Цель: Целью данного исследования было определить влияние ограниченного по времени кормления на антропометрические показатели и уровни гормонов лептина, грелина, адипонектина, инсулина и кортизола у женщин с ожирением.
Материалы и методы: Данное исследование проводилось с участием женщин, добровольно согласившихся принять участие в исследовании и обратившихся в амбулаторную эндокринологическую клинику больницы Анкары при Университете Башкент в период с сентября 2019 года по октябрь 2020 года. В группу были включены женщины в возрасте от 20 до 50 лет с индексом массы тела 29-35 кг/м2, без каких-либо хронических заболеваний, не соблюдавшие диету для снижения веса в течение последних 6 месяцев и регулярно выспавшиеся ночью. изучение. Это исследование было запланировано как рандомизированное перекрестное исследование продолжительностью в общей сложности 9 недель. Два различных диетических вмешательства: «кормление с ограничением по времени» и «кормление с продленным временем» применялись в течение 4 недель для каждой группы и недели для периода вымывания. Антропометрические измерения и уровни гормонов у людей оценивались в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Baskent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 29-35 кг/м2.
- Сидячий образ жизни
- Рабочий день, смена
- Регулярный ночной сон (время сна 10:00-12:00). вечера; время пробуждения 06:00-08:00)
- Без каких-либо хронических заболеваний
- Отсутствие истории диеты за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины, пережившие менопаузу
- Наличие расстройств пищевого поведения
- Наличие психических заболеваний
- Наличие метаболических и хронических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ограниченное по времени кормление (TRF)
Ограниченная по времени программа кормления от восхода до заката
|
Ограниченное по времени питание (TRF) — это диетический подход, включающий протокол голодания и период голодания от 3 до 21 часа в день.
Поскольку стандартного определения TRF не существует, периоды голодания/кормления различаются.
В этом исследовании в качестве модели TRF были взяты 12-часовой период голодания и 12-часовой период приема пищи, определенные Pureza et al. (11).
В первой 4-недельной группе исследования применялась ограниченная по времени программа кормления от восхода до заката.
Ежедневные энергетические потребности участников рассчитывались индивидуально для потери 5% от их первоначального веса, а распределение макронутриентов составляло 45-60% от общей энергии за счет углеводов, 10-20% за счет белков и менее 35% за счет жиров.
Была предложена расширенная программа кормления, позволяющая им принимать пищу в любое время суток.
Во время диетических вмешательств к участникам применялась диета для снижения веса.
Ежедневные энергетические потребности участников рассчитывались индивидуально для потери 5% от их первоначального веса, а распределение макронутриентов составляло 45-60% от общей энергии за счет углеводов, 10-20% за счет белков и менее 35% за счет жиров.
|
Активный компаратор: Продлённое кормление (ETF)
Расширенная программа кормления, позволяющая есть в любое время суток.
|
Ограниченное по времени питание (TRF) — это диетический подход, включающий протокол голодания и период голодания от 3 до 21 часа в день.
Поскольку стандартного определения TRF не существует, периоды голодания/кормления различаются.
В этом исследовании в качестве модели TRF были взяты 12-часовой период голодания и 12-часовой период приема пищи, определенные Pureza et al. (11).
В первой 4-недельной группе исследования применялась ограниченная по времени программа кормления от восхода до заката.
Ежедневные энергетические потребности участников рассчитывались индивидуально для потери 5% от их первоначального веса, а распределение макронутриентов составляло 45-60% от общей энергии за счет углеводов, 10-20% за счет белков и менее 35% за счет жиров.
Была предложена расширенная программа кормления, позволяющая им принимать пищу в любое время суток.
Во время диетических вмешательств к участникам применялась диета для снижения веса.
Ежедневные энергетические потребности участников рассчитывались индивидуально для потери 5% от их первоначального веса, а распределение макронутриентов составляло 45-60% от общей энергии за счет углеводов, 10-20% за счет белков и менее 35% за счет жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лептин
Временное ограничение: В начале и конце каждого вмешательства
|
нг/мл
|
В начале и конце каждого вмешательства
|
Грелин
Временное ограничение: В начале и конце каждого вмешательства
|
пг/мл
|
В начале и конце каждого вмешательства
|
Вес тела
Временное ограничение: В начале и конце каждого вмешательства
|
кг
|
В начале и конце каждого вмешательства
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В начале и конце каждого вмешательства
|
кг/м2
|
В начале и конце каждого вмешательства
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: В начале и конце каждого вмешательства
|
кг
|
В начале и конце каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nutrition
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограниченное по времени кормление
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
Children's HealthThe University of Texas Health Science Center, HoustonРекрутингСотрясение мозга, связанное со спортомСоединенные Штаты
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; The Norwegian National... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationЗавершенныйНервная анорексияСоединенные Штаты