- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06139562
Två olika kostmetoder i kroppssammansättning
Två olika dietmetoder i kroppssammansättning och serumhormonnivåer: tidsbegränsad och förlängd utfodring
Syfte: I denna studie syftade det till att fastställa effekten av tidsbegränsad matning på antropometriska mätningar och leptin, ghrelin, adiponektin, insulin och kortisolhormonnivåer hos överviktiga kvinnor.
Material och metoder: Denna studie genomfördes med kvinnor som frivilligt accepterade att delta i studien som ansökte till Baskent University Ankara Hospital Endocrinonogy Outpatient Clinic mellan september 2019 och oktober 2020. Kvinnor mellan 20 och 50 år, med ett kroppsmassaindex på 29-35 kg/m2, utan någon kronisk sjukdom, som inte haft en viktminskningsdiet under de senaste 6 månaderna och som haft regelbunden nattsömn inkluderades i studien. Denna studie var planerad som en randomiserad cross-over-design för totalt 9 veckor. Två olika kostinterventioner, "tidsbegränsad utfodring" och "förlängd utfodring", tillämpades på 4 veckor för varje grupp och en vecka för uttvättningsperiod. Antropometriska mätningar och hormonnivåer hos individer utvärderades i början och slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Baskent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 20-50 år
- Body mass index (BMI) mellan 29-35 kg/m2
- Stillasittande livsstil
- Jobbar dagskift
- Regelbundna nattsömnvanor (läggdags 10.00-12.00 pm; vaken tid 06:00-08:00)
- Utan någon kronisk sjukdom
- Ingen diethistorik under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som var i klimakteriet
- Att ha ätstörningar
- Har psykiatriska sjukdomar
- Har metabola och kroniska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matning (TRF)
Tidsbegränsat utfodringsprogram från soluppgång till solnedgång
|
Tidsbegränsad matning (TRF) är en kostmetod som inkluderar ett fasteprotokoll och en fasteperiod som sträcker sig från 3 till 21 timmar under dagen.
Eftersom det inte finns någon standarddefinition av TRF, varierar fasta/matningsperioder.
I denna studie togs 12 timmars fasta och 12 timmars matningsperiod definierad av Pureza et al.(11) som TRF-modellen.
Under den första 4-veckorsdelen av studien, tillämpade ett tidsbegränsat matningsprogram från soluppgång till solnedgång.
Deltagarnas dagliga energibehov beräknades individuellt för att förlora 5% av sin initiala vikt och fördelningen av makronäringsämnen var 45-60% av den totala energin från kolhydrater, 10-20% som protein och mindre än 35% från fett.
Förlängt matprogram föreslogs som gör att de kan äta när som helst på dagen.
Under dietinterventioner applicerades en viktminskningsdiet på deltagarna.
Deltagarnas dagliga energibehov beräknades individuellt för att förlora 5% av sin initiala vikt och fördelningen av makronäringsämnen var 45-60% av den totala energin från kolhydrater, 10-20% som protein och mindre än 35% från fett.
|
|
Aktiv komparator: Extended-Time Feeding (ETF)
Förlängt matningsprogram som gör att de kan äta när som helst på dygnet
|
Tidsbegränsad matning (TRF) är en kostmetod som inkluderar ett fasteprotokoll och en fasteperiod som sträcker sig från 3 till 21 timmar under dagen.
Eftersom det inte finns någon standarddefinition av TRF, varierar fasta/matningsperioder.
I denna studie togs 12 timmars fasta och 12 timmars matningsperiod definierad av Pureza et al.(11) som TRF-modellen.
Under den första 4-veckorsdelen av studien, tillämpade ett tidsbegränsat matningsprogram från soluppgång till solnedgång.
Deltagarnas dagliga energibehov beräknades individuellt för att förlora 5% av sin initiala vikt och fördelningen av makronäringsämnen var 45-60% av den totala energin från kolhydrater, 10-20% som protein och mindre än 35% från fett.
Förlängt matprogram föreslogs som gör att de kan äta när som helst på dagen.
Under dietinterventioner applicerades en viktminskningsdiet på deltagarna.
Deltagarnas dagliga energibehov beräknades individuellt för att förlora 5% av sin initiala vikt och fördelningen av makronäringsämnen var 45-60% av den totala energin från kolhydrater, 10-20% som protein och mindre än 35% från fett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leptin
Tidsram: I början och slutet av varje intervention
|
ng/ml
|
I början och slutet av varje intervention
|
|
Ghrelin
Tidsram: I början och slutet av varje intervention
|
pg/ml
|
I början och slutet av varje intervention
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: I början och slutet av varje intervention
|
kg
|
I början och slutet av varje intervention
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: I början och slutet av varje intervention
|
kg/m2
|
I början och slutet av varje intervention
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: I början och slutet av varje intervention
|
kg
|
I början och slutet av varje intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Rynders CA, Thomas EA, Zaman A, Pan Z, Catenacci VA, Melanson EL. Effectiveness of Intermittent Fasting and Time-Restricted Feeding Compared to Continuous Energy Restriction for Weight Loss. Nutrients. 2019 Oct 14;11(10):2442. doi: 10.3390/nu11102442.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- de Oliveira Maranhao Pureza IR, da Silva Junior AE, Silva Praxedes DR, Lessa Vasconcelos LG, de Lima Macena M, Vieira de Melo IS, de Menezes Toledo Florencio TM, Bueno NB. Effects of time-restricted feeding on body weight, body composition and vital signs in low-income women with obesity: A 12-month randomized clinical trial. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):759-766. doi: 10.1016/j.clnu.2020.06.036. Epub 2020 Jul 14.
- Schroder JD, Falqueto H, Manica A, Zanini D, de Oliveira T, de Sa CA, Cardoso AM, Manfredi LH. Effects of time-restricted feeding in weight loss, metabolic syndrome and cardiovascular risk in obese women. J Transl Med. 2021 Jan 6;19(1):3. doi: 10.1186/s12967-020-02687-0.
- Stratton MT, Tinsley GM, Alesi MG, Hester GM, Olmos AA, Serafini PR, Modjeski AS, Mangine GT, King K, Savage SN, Webb AT, VanDusseldorp TA. Four Weeks of Time-Restricted Feeding Combined with Resistance Training Does Not Differentially Influence Measures of Body Composition, Muscle Performance, Resting Energy Expenditure, and Blood Biomarkers. Nutrients. 2020 Apr 17;12(4):1126. doi: 10.3390/nu12041126.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nutrition (Annan identifierare: Hasanuddin University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .