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Duas abordagens dietéticas diferentes na composição corporal

14 de novembro de 2023 atualizado por: Emel Aydan Oral, Baskent University

Duas abordagens dietéticas diferentes na composição corporal e nos níveis hormonais séricos: alimentação com restrição de tempo e alimentação prolongada

Objetivo: Neste estudo, objetivou-se determinar o efeito da alimentação com restrição de tempo nas medidas antropométricas e nos níveis de leptina, grelina, adiponectina, insulina e hormônio cortisol em mulheres obesas.

Material e Métodos: Este estudo foi realizado com mulheres que aceitaram voluntariamente participar do estudo e que se inscreveram no Ambulatório de Endocrinologia do Hospital Baskent University Ankara entre setembro de 2019 e outubro de 2020. Foram incluídas no grupo mulheres com idade entre 20 e 50 anos, com índice de massa corporal de 29 a 35 kg/m2, sem nenhuma doença crônica, que não fizeram dieta para perda de peso nos últimos 6 meses e que tiveram sono noturno regular. o estudo. Este estudo foi planejado como um desenho cruzado randomizado para um total de 9 semanas. Duas intervenções dietéticas diferentes, “alimentação com restrição de tempo” e “alimentação por tempo prolongado”, foram aplicadas durante 4 semanas para cada grupo e uma semana para o período de wash-out. As medidas antropométricas e os níveis hormonais dos indivíduos foram avaliados no início e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em voluntários que se inscreveram no ambulatório de endocrinologia do Hospital Ankara da Universidade Başkent entre setembro de 2019 e outubro de 2020. O estudo foi realizado em mulheres com idades entre 20 e 50 anos, com índice de massa corporal (IMC) entre 29 e 35 kg/m2, estilo de vida sedentário, trabalho diurno, hábitos regulares de sono noturno (hora de dormir das 10h às 12h). PM; horário de despertar 06h00-08h00), sem nenhuma doença crônica, sem histórico de dieta nos últimos 6 meses. Foram excluídas do estudo mulheres que estavam na menopausa, com transtornos alimentares, doenças psiquiátricas, doenças metabólicas e crônicas. Como foi planejado o estudo de desenho cruzado que, na comparação de qualquer medida quantitativa, foi considerado apropriado trabalhar com pelo menos 29 pessoas, a fim de revelar um tamanho de efeito médio a grande com uma probabilidade de erro Tipo I de 5% e poder de 86%. probabilidade dentro do conhecimento da literatura. Software PASS Power 3.1.3 para análise de poder foi utilizado um software. Participaram do estudo 30 mulheres. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo I (n:15) e Grupo II (n:15). Este estudo foi planejado para ser um estudo randomizado com desenho cruzado por um total de 9 semanas. O estudo foi um estudo de dois braços e duas intervenções dietéticas diferentes foram aplicadas aos grupos: “Alimentação com restrição de tempo (TRF)” e “Alimentação por tempo prolongado (ETF)”. Um período de eliminação de 1 semana foi dado entre dois períodos de intervenção dietética de 4 semanas. Dez sujeitos foram retirados do estudo após o primeiro período de intervenção dietética. Um total de 20 pessoas completaram o estudo. No início do estudo, um questionário (características demográficas, escolaridade, ocupação, histórico familiar, hábitos alimentares e padrões de sono, etc.) foi aplicado a todos os indivíduos participantes do estudo, pessoalmente. método de entrevista presencial. Como não existe uma definição padrão de TRF, os períodos de jejum/alimentação variam. Neste estudo, o período de jejum de 12 horas e alimentação de 12 horas definido por Pureza et al. foram tomados como o modelo TRF. No primeiro braço de 4 semanas do estudo, o Grupo I aplicou um programa de alimentação com restrição de tempo, do nascer ao pôr do sol; para o Grupo II, foi sugerido um programa de alimentação prolongado que permite comer a qualquer hora do dia. Durante as intervenções dietéticas, uma dieta para perda de peso foi aplicada aos participantes. As necessidades energéticas diárias dos participantes foram calculadas individualmente para perder 5% do peso inicial e as distribuições de macronutrientes foram de 45-60% da energia total proveniente de carboidratos, 10-20% de proteína e menos de 35% de gordura. Antes das intervenções dietéticas foi realizada uma reunião informativa de 60 minutos pela nutricionista pesquisadora, na qual a porção e a quantidade dos alimentos foram explicadas por meio do catálogo visual de alimentos. A medida antropométrica e a composição corporal foram avaliadas no início e no final de cada intervenção. os níveis foram analisados ​​no Laboratório de Bioquímica do Hospital Baskent University Ankara. Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes no início do estudo e ao final de cada período. As variáveis ​​qualitativas são apresentadas em número (S) e porcentagem (%). As variáveis ​​contínuas (variáveis ​​quantitativas) obtidas por medição são dadas com valores de média e desvio padrão (¬x̄ ±SD). A conformidade dos dados obtidos das variáveis ​​quantitativas medidas com a distribuição normal foi avaliada com o “Teste de Shapiro Wilk”. O teste Qui-Quadrado (Qui-Quadrado) foi utilizado para determinar a relação ou diferença entre as variáveis ​​qualitativas. No início do estudo, foi utilizado o “Teste T de Amostras Independentes” para comparar as médias de algumas variáveis ​​quantitativas de acordo com a dieta. O "Teste T de Amostras Pareadas (Teste T em Grupos Dependentes)" foi utilizado para avaliar os grupos dentro de si. O critério “tamanho do efeito (d=tamanho do efeito) obtido a partir da comparação de grupos dependentes/independentes” foi utilizado para determinar o grau de efeito das intervenções dietéticas nos níveis hormonais e nas medidas antropométricas dos indivíduos. O "Coeficiente de Correlação de Pearson" e o "Coeficiente de Correlação Parcial" após a retirada do peso corporal inicial foram utilizados para determinar a relação entre as variáveis ​​quantitativas. P<0,05 foi aceito como nível de significância em todas as análises estatísticas. Os dados obtidos de acordo com os resultados do estudo foram avaliados com o programa pacote estatístico SPSS 25 (Statistical Package for Social Sciences).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Baskent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 20 e 50 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 29-35 kg/m2
  • Estilo de vida sedentário
  • Jornada de trabalho
  • Hábitos regulares de sono noturno (hora de dormir das 10h00 às 12h00 PM; horário de despertar 06h00-08h00)
  • Sem nenhuma doença crônica
  • Sem histórico de dieta nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estavam na menopausa
  • Ter distúrbios alimentares
  • Ter doenças psiquiátricas
  • Ter doenças metabólicas e crônicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRF)
Programa de alimentação com restrição de tempo, do nascer ao pôr do sol
A alimentação com restrição de tempo (TRF) é uma abordagem dietética que inclui um protocolo de jejum e um período de jejum que varia de 3 a 21 horas durante o dia. Como não existe uma definição padrão de TRF, os períodos de jejum/alimentação variam. Neste estudo, o período de jejum de 12 horas e o período de alimentação de 12 horas definidos por Pureza et al.(11) foram tomados como modelo TRF. No primeiro braço de 4 semanas do estudo, aplicou-se um programa de alimentação com restrição de tempo, do nascer ao pôr do sol. As necessidades energéticas diárias dos participantes foram calculadas individualmente para perder 5% do peso inicial e as distribuições de macronutrientes foram de 45-60% da energia total proveniente de carboidratos, 10-20% de proteína e menos de 35% de gordura.
Foi sugerido um programa de alimentação por tempo prolongado que lhes permite comer a qualquer hora do dia. Durante as intervenções dietéticas, uma dieta para perda de peso foi aplicada aos participantes. As necessidades energéticas diárias dos participantes foram calculadas individualmente para perder 5% do peso inicial e as distribuições de macronutrientes foram de 45-60% da energia total proveniente de carboidratos, 10-20% de proteína e menos de 35% de gordura.
Comparador Ativo: Alimentação por tempo prolongado (ETF)
Programa de alimentação prolongado que permite comer a qualquer hora do dia
A alimentação com restrição de tempo (TRF) é uma abordagem dietética que inclui um protocolo de jejum e um período de jejum que varia de 3 a 21 horas durante o dia. Como não existe uma definição padrão de TRF, os períodos de jejum/alimentação variam. Neste estudo, o período de jejum de 12 horas e o período de alimentação de 12 horas definidos por Pureza et al.(11) foram tomados como modelo TRF. No primeiro braço de 4 semanas do estudo, aplicou-se um programa de alimentação com restrição de tempo, do nascer ao pôr do sol. As necessidades energéticas diárias dos participantes foram calculadas individualmente para perder 5% do peso inicial e as distribuições de macronutrientes foram de 45-60% da energia total proveniente de carboidratos, 10-20% de proteína e menos de 35% de gordura.
Foi sugerido um programa de alimentação por tempo prolongado que lhes permite comer a qualquer hora do dia. Durante as intervenções dietéticas, uma dieta para perda de peso foi aplicada aos participantes. As necessidades energéticas diárias dos participantes foram calculadas individualmente para perder 5% do peso inicial e as distribuições de macronutrientes foram de 45-60% da energia total proveniente de carboidratos, 10-20% de proteína e menos de 35% de gordura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leptina
Prazo: No início e no final de cada intervenção
ng/mL
No início e no final de cada intervenção
Grelina
Prazo: No início e no final de cada intervenção
pg/mL
No início e no final de cada intervenção
Peso corporal
Prazo: No início e no final de cada intervenção
kg
No início e no final de cada intervenção
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: No início e no final de cada intervenção
kg/m2
No início e no final de cada intervenção
Massa gorda corporal
Prazo: No início e no final de cada intervenção
kg
No início e no final de cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emel Aydan Oral, Instructor, Baskent University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nutrition (Outro identificador: Hasanuddin University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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