新生児の鼻挿管中の非侵襲的陽圧換気 (IntubAID)
2025年11月14日 更新者：University of Zurich
IntubAID 研究 - 新生児の鼻挿管中の非侵襲的陽圧換気
この研究の目的は、チューリッヒ大学病院新生児科の分娩室または新生児集中治療室で気管内挿管を必要とする新生児に対して、局所挿管プロトコルの品質管理評価を実施することです。 主な目的は次のとおりです。
- 生理学的不安定性もなく、最初の試行で鼻挿管に成功。
- オーストラリアのSHINE-Trialにおける、生理学的不安定性を伴わずに最初の試行で挿管に成功した乳児との比較。
参加者は、鼻咽頭チューブを介して送達される非侵襲的換気 (NIV) を使用して、標準的な挿管手順に従って挿管されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス
- University Hospital Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- チューリッヒ大学病院新生児科で、分娩室または新生児集中治療室で気管内挿管を受けている新生児。
除外基準:
- NIPPV の潜在的な適用のための時間がなく、治療する臨床医によって決定された即時気管内挿管の要件。 積極的な心肺蘇生。
- NIPPVの使用に対する禁忌（例： 先天性横隔膜ヘルニア、腹壁欠損）。
- 経口挿管が予定されています。
- 認知的または言語的理由による親の同意の拒否、および/または親が研究手順を理解できない。
- 研究が患者の安全で最適な治療を妨げていると感じる場合、挿管している臨床医の裁量で中止する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：挿管
挿管は、鼻咽頭チューブを介して送達される非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) を使用した鼻挿管の現地標準プロトコルに従って行われます。
挿管はビデオ録画され、手順と末梢酸素飽和度 (SpO2 [%]) および心拍数 (HR [bpm]) を表示するパルスオキシメーターが明確に表示されます。
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挿管は、鼻咽頭チューブを通して送達される NIPPV を使用した鼻挿管の現地標準プロトコルに従って行われます。
挿管はビデオに記録され、手順と SpO2 と HR を表示するパルスオキシメーターが明確に表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の挿管試行で生理学的不安定性を伴わずに鼻挿管が成功した
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行で成功した挿管の数。
生理学的不安定性は、SpO2 の絶対値がベースラインから 20% を超えて減少すること、および/または最初の挿管試行中の任意の期間にわたる心拍数が 100 bpm 未満の徐脈として定義されます。
ベースラインは、鼻咽頭チューブを留置するためにフェイスマスクまたはプロングを取り外す直前の時間として定義されます。
挿管は、乳児の唇を越えて喉頭鏡ブレードを挿入および除去することで始まり、終了します。
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最初の挿管試行
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彩度低下の発生率
時間枠：最初の挿管試行の開始までのベースライン
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ベースラインから最初の挿管試行の開始までの間の脱飽和（SpO2 <80 %）の数
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最初の挿管試行の開始までのベースライン
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徐脈の発生率
時間枠：最初の挿管試行の開始までのベースライン
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ベースラインから最初の挿管試行の開始までの間の徐脈（心拍数 <100 bpm）の回数
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最初の挿管試行の開始までのベースライン
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末梢酸素飽和度
時間枠：最初の挿管試行の開始までのベースライン
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ベースラインから最初の挿管試行の開始までの間の経時的な平均酸素飽和度、SpO2 [%]
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最初の挿管試行の開始までのベースライン
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心拍数
時間枠：最初の挿管試行の開始までのベースライン
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ベースラインから最初の挿管試行の開始までの経時的な平均心拍数、HR [bpm]
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最初の挿管試行の開始までのベースライン
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彩度低下の発生率
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の飽和度低下 (SpO2 <80 %) の数
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最初の挿管試行
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徐脈の発生率
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の徐脈（Hf <100 bpm）の回数
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最初の挿管試行
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末梢酸素飽和度
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の経時的な平均酸素飽和度、SpO2 [%]
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最初の挿管試行
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心拍数
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の経時的な平均心拍数、HR [bpm]
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最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の脱飽和までの時間
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の時間ゼロから脱飽和 (SpO2 <80%) までの時間 [秒]。
時間ゼロは、最初の挿管試行のために喉頭鏡が乳児の唇を越えて挿入された時間として定義されます。
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最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の脱飽和時間
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行中に SpO2 が 80% 未満に達した時間
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最初の挿管試行
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最初の挿管試行中に徐脈になるまでの時間
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の時間ゼロから徐脈 (心拍数 <100 bpm) までの時間 [秒]。
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最初の挿管試行
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最初の挿管試行中の徐脈の持続時間
時間枠：最初の挿管試行
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最初の挿管試行中に心拍数が 100 bpm 未満で費やされた時間
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最初の挿管試行
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挿管試行時間
時間枠：全体的な挿管手順
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すべての挿管試行を含む、ベースラインから挿管成功までの時間 [秒]
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全体的な挿管手順
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挿管試行回数
時間枠：全体的な挿管手順
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挿管が成功するまでの挿管試行の合計回数、[n]
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全体的な挿管手順
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人工呼吸器回路からの切断の数
時間枠：全体的な挿管手順
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ベースラインから挿管試行の終了までの人工呼吸器回路からの切断の総数、[n]
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全体的な挿管手順
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心臓圧迫の発生率
時間枠：最初の挿管試行から 1 時間以内
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最初の挿管試行後 1 時間以内の心臓圧迫の発生率、[n]
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最初の挿管試行から 1 時間以内
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エピネフリン投与の発生率
時間枠：最初の挿管試行から 1 時間以内
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最初の挿管試行後 1 時間以内のエピネフリン投与の発生率、[n]
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最初の挿管試行から 1 時間以内
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ドレナージを必要とする気胸の発生率
時間枠：最初の挿管試行から 24 時間以内
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最初の挿管試行後 24 時間以内にドレナージを必要とする気胸の発生率、[n]
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最初の挿管試行から 24 時間以内
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死亡の発生率
時間枠：最初の挿管試行から 24 時間以内
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最初の挿管試行後 24 時間以内の死亡の発生率、[n]
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最初の挿管試行から 24 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dirk Bassler, MD、Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月31日
一次修了 (実際)
2025年10月5日
研究の完了 (実際)
2025年10月5日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。