Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve positieve drukventilatie tijdens neonatale neusintubatie (IntubAID)

4 april 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

De IntubAID-studie - Niet-invasieve positieve drukventilatie tijdens neonatale neusintubatie

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een kwaliteitscontrole van ons lokale intubatieprotocol bij elke pasgeboren baby die endotracheale intubatie nodig heeft in de verloskamer of neonatale intensive care-afdeling van de afdeling Neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich. De primaire doelstellingen zijn:

  • Succesvolle neusintubatie bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit.
  • Vergelijking van zuigelingen met succesvolle intubatie bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit met de zuigelingen in de SHINE-Trial in Australië.

Deelnemers worden geïntubeerd volgens onze standaard intubatieprocedure met behulp van niet-invasieve beademing (NIV) via een nasofarynxsonde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke neonaat op de afdeling Neonatologie van het Universitair Ziekenhuis Zürich die endotracheale intubatie ondergaat in de verloskamer of de neonatale intensive care.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor onmiddellijke endotracheale intubatie zoals bepaald door de behandelende arts, zonder tijd voor mogelijke toepassing van NIPPV, b.v. actieve reanimatie.
  • Contra-indicatie voor NIPPV-gebruik (bijv. congenitale hernia diafragmatica, buikwanddefecten).
  • Orale intubatie gepland.
  • Weigering van ouderlijke toestemming en/of onvermogen van de ouders om de onderzoeksprocedures te begrijpen vanwege cognitieve of taalkundige redenen.
  • Intrekking is mogelijk naar goeddunken van de intuberende arts als hij/zij van mening is dat het onderzoek een veilige en optimale behandeling van de patiënt verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intubatie
De intubatie zal plaatsvinden volgens ons lokale standaardprotocol voor nasale intubatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV), toegediend via een nasofarynxsonde. De intubatie wordt op video opgenomen om een ​​duidelijk beeld te krijgen van de procedure en de pulsoximeter geeft de perifere zuurstofsaturatie (SpO2 [%]) en de hartslag (HR [bpm]) weer.
Procedure: Intubatie
De intubatie zal plaatsvinden volgens ons lokale standaardprotocol voor nasale intubatie met behulp van NIPPV, toegediend via een nasofarynxsonde. De intubatie wordt op video opgenomen om een ​​duidelijk beeld te geven van de procedure en de pulsoximeter die de SpO2 en HR weergeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle neusintubatie bij de eerste intubatiepoging zonder fysiologische instabiliteit
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
Aantal succesvolle intubaties bij de eerste intubatiepoging. Fysiologische instabiliteit wordt gedefinieerd als de absolute afname van de SpO2 van >20% ten opzichte van de uitgangswaarde en/of bradycardie met een hartfrequentie van <100 bpm gedurende welke duur dan ook tijdens de eerste intubatiepoging. De basislijn wordt gedefinieerd als de tijd onmiddellijk vóór het verwijderen van het gezichtsmasker of de tand voor het plaatsen van de neus-keelholtesonde. De intubatie begint en eindigt met het inbrengen en verwijderen van het laryngoscoopblad voorbij de lip van het kind.
eerste intubatiepoging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: basislijn tot het begin van de eerste intubatiepoging
Aantal desaturaties (SpO2 <80%) tussen de basislijn en het begin van de eerste intubatiepoging
basislijn tot het begin van de eerste intubatiepoging
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: basislijn tot het begin van de eerste intubatiepoging
Aantal bradycardie (HR <100 bpm) tussen de basislijn en het begin van de eerste intubatiepoging
basislijn tot het begin van de eerste intubatiepoging
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn tot het begin van de eerste intubatiepoging
Gemiddelde zuurstofsaturatie in de loop van de tijd tussen de basislijn en het begin van de eerste intubatiepoging, SpO2 [%]
basislijn tot het begin van de eerste intubatiepoging
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot het begin van de eerste intubatiepoging
Gemiddelde hartslag in de loop van de tijd tussen de basislijn en het begin van de eerste intubatiepoging, HR [bpm]
basislijn tot het begin van de eerste intubatiepoging
Incidentie van desaturatie
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
Aantal desaturaties (SpO2 <80%) tijdens de eerste intubatiepoging
eerste intubatiepoging
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
Aantal bradycardie (Hf <100 bpm) tijdens de eerste intubatiepoging
eerste intubatiepoging
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
Gemiddelde zuurstofverzadiging in de loop van de tijd tijdens de eerste intubatiepoging, SpO2 [%]
eerste intubatiepoging
Hartslag
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
Gemiddelde hartslag in de loop van de tijd tijdens de eerste intubatiepoging, HR [bpm]
eerste intubatiepoging
Tijd tot desaturatie tijdens de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
Tijd [sec] tussen tijdstip nul en desaturatie (SpO2 <80%) tijdens de eerste intubatiepoging. Tijd nul wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de laryngoscoop bij de eerste intubatiepoging langs de lippen van het kind wordt ingebracht.
eerste intubatiepoging
Duur van de desaturatie tijdens de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
De tijd dat de SpO2 tijdens de eerste intubatiepoging minder dan 80% bedraagt
eerste intubatiepoging
Tijd tot bradycardie tijdens de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
Tijd [sec] tussen tijdstip nul en bradycardie (HR <100 bpm) tijdens de eerste intubatiepoging.
eerste intubatiepoging
Duur van bradycardie tijdens de eerste intubatiepoging
Tijdsspanne: eerste intubatiepoging
De tijd van de hartslag onder de 100 bpm tijdens de eerste intubatiepoging
eerste intubatiepoging
Duur van de intubatiepoging(en)
Tijdsspanne: algemene intubatieprocedure
Tijd vanaf baseline tot succesvolle intubatie, inclusief alle intubatiepogingen, [sec]
algemene intubatieprocedure
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: algemene intubatieprocedure
Totaal aantal intubatiepogingen tot succesvolle intubatie, [n]
algemene intubatieprocedure
Aantal ontkoppelingen van ventilatorcircuit
Tijdsspanne: algemene intubatieprocedure
Totaal aantal verbroken verbindingen met het beademingscircuit tussen basislijn en einde van de intubatiepoging(en), [n]
algemene intubatieprocedure
Incidentie van hartcompressies
Tijdsspanne: Binnen één uur na de eerste intubatiepoging
Incidentie van hartcompressies binnen één uur na de eerste intubatiepoging, [n]
Binnen één uur na de eerste intubatiepoging
Incidentie van toediening van epinefrine
Tijdsspanne: Binnen één uur na de eerste intubatiepoging
Incidentie van toediening van epinefrine binnen één uur na de eerste intubatiepoging, [n]
Binnen één uur na de eerste intubatiepoging
Incidentie van pneumothorax waarvoor drainage nodig is
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de eerste intubatiepoging
Incidentie van pneumothorax waarvoor drainage nodig is binnen 24 uur na de eerste intubatiepoging, [n]
Binnen 24 uur na de eerste intubatiepoging
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de eerste intubatiepoging
Incidentie van overlijden binnen 24 uur na de eerste intubatiepoging, [n]
Binnen 24 uur na de eerste intubatiepoging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IntubAID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten

Klinische onderzoeken op Intubatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren