Noninvasiivinen ylipainehengitys vastasyntyneen nenäintubaation aikana (IntubAID)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich
IntubAID-tutkimus - Noninvasiivinen positiivinen painehengitys vastasyntyneen nenäintubaation aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa paikallisen intubaatioprotokollamme laadunvalvontaarviointi kaikille vastasyntyneille, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota synnytyssalissa tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Zürichin yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla. Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Onnistunut nenäintubaatio ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta.
- Vauvojen, joiden intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta, vertailu vauvoihin SHINE-tutkimuksessa Australiassa.
Osallistujat intuboidaan tavallisen intubaatiomenettelymme mukaisesti käyttämällä non-invasiivista ventilaatiota (NIV), joka toimitetaan nenänielun letkun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen Zürichin yliopistollisen sairaalan neonatologian osastolla oleva vastasyntynyt, jolle tehdään endotrakeaalinen intubaatio synnytyssalissa tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan kliinikon määrittelemä välitön endotrakeaalinen intubaatiovaatimus ilman aikaa mahdolliselle NIPPV:n levittämiselle, esim. aktiivinen kardiopulmonaalinen elvytys.
- NIPPV:n käytön vasta-aihe (esim. synnynnäinen palleatyrä, vatsan seinämän viat).
- Suun intubaatio suunnitteilla.
- Vanhempien suostumuksen epääminen ja/tai vanhempien kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä kognitiivisista tai kielellisistä syistä.
- Peruuttaminen intuboivan kliinikon harkinnan mukaan, jos hän kokee tutkimuksen häiritsevän potilaan turvallista ja optimaalista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Intubaatio
Intubaatio tapahtuu paikallisen standardin nenäintubaatioprotokollamme mukaisesti käyttämällä non-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV), joka toimitetaan nenänielun letkun kautta.
Intubaatio tallennetaan videolla, jotta saadaan selkeä kuva toimenpiteestä ja pulssioksimetri näyttää perifeerisen happisaturaation (SpO2 [%]) ja sykkeen (HR [bpm]).
|
Intubaatio tapahtuu paikallisen standardiprotokollamme mukaisesti nenäintubaatiolle käyttämällä NIPPV:tä, joka toimitetaan nenänielun putken kautta.
Intubaatio tallennetaan videolla, jotta saadaan selkeä kuva toimenpiteestä ja pulssioksimetri, joka näyttää SpO2:n ja HR:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut nenäintubaatio ensimmäisellä intubaatioyrityksellä ilman fysiologista epävakautta
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
Onnistuneiden intubaatioiden määrä ensimmäisellä intubaatioyrityksellä.
Fysiologinen epävakaus määritellään yli 20 %:n SpO2:n absoluuttiseksi laskuksi lähtötilanteesta ja/tai bradykardiaksi, kun syke on alle 100 lyöntiä minuutissa minkä tahansa keston aikana ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana.
Perustaso määritellään ajaksi välittömästi ennen kasvonaamion tai koukun poistamista nenänielun putken asettamista varten.
Intubaatio alkaa ja päättyy laryngoskoopin terän asettamiseen ja poistamiseen lapsen huulen ulkopuolelle.
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta ensimmäisen intubaatioyrityksen alkuun
|
Desaturaatioiden määrä (SpO2 <80 %) lähtötason ja ensimmäisen intubaatioyrityksen alun välillä
|
lähtötasosta ensimmäisen intubaatioyrityksen alkuun
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta ensimmäisen intubaatioyrityksen alkuun
|
Bradykardian määrä (HR < 100 lyöntiä minuutissa) lähtötilanteen ja ensimmäisen intubaatioyrityksen alun välillä
|
lähtötasosta ensimmäisen intubaatioyrityksen alkuun
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: lähtötasosta ensimmäisen intubaatioyrityksen alkuun
|
Keskimääräinen happisaturaatio ajan kuluessa lähtötilanteen ja ensimmäisen intubaatioyrityksen alun välillä, SpO2 [%]
|
lähtötasosta ensimmäisen intubaatioyrityksen alkuun
|
|
Syke
Aikaikkuna: lähtötasosta ensimmäisen intubaatioyrityksen alkuun
|
Keskimääräinen syke ajan kuluessa lähtötilanteen ja ensimmäisen intubaatioyrityksen alun välillä, HR [bpm]
|
lähtötasosta ensimmäisen intubaatioyrityksen alkuun
|
|
Desaturaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
Desaturaatioiden määrä (SpO2 <80 %) ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
Bradykardian määrä (Hf <100 bpm) ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
Keskimääräinen happisaturaatio ajan kuluessa ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana, SpO2 [%]
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
|
Syke
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
Keskimääräinen syke ajan kuluessa ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana, HR [bpm]
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
|
Aika desaturaatioon ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
Aika [s] ajan nollaajan ja desaturaation välillä (SpO2 <80 %) ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana.
Aika nolla määritellään ajaksi, jolloin laryngoskooppi työnnetään vauvan huulten ohi ensimmäisellä intubaatioyrityksellä.
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
|
Desaturaation kesto ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
SpO2-aika kului alle 80 % ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
|
Aika bradykardiaan ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
Aika [s] ajan nollaajan ja bradykardian (HR <100 bpm) välillä ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana.
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
|
Bradykardian kesto ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen intubaatioyritys
|
Sykeaika, joka kului alle 100 lyöntiä minuutissa ensimmäisen intubaatioyrityksen aikana
|
ensimmäinen intubaatioyritys
|
|
Intubaatioyritysten kesto
Aikaikkuna: yleinen intubaatiomenettely
|
Aika perustasosta onnistuneeseen intubaatioon, mukaan lukien kaikki intubaatioyritykset, [s]
|
yleinen intubaatiomenettely
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: yleinen intubaatiomenettely
|
Intubaatioyritysten kokonaismäärä onnistuneeseen intubaatioon, [n]
|
yleinen intubaatiomenettely
|
|
Katkosten lukumäärä hengityslaitteen piiristä
Aikaikkuna: yleinen intubaatiomenettely
|
Hengityspiirin katkaisujen kokonaismäärä perustilan ja intubaatioyritysten lopun välillä, [n]
|
yleinen intubaatiomenettely
|
|
Sydämen puristusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä
|
Sydämen puristusten ilmaantuvuus tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä, [n]
|
Tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä
|
|
Epinefriinin antamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä
|
Epinefriinin antamisen ilmaantuvuus tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä, [n]
|
Tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä
|
|
Ilmarintaman ilmaantuvuus, joka vaatii tyhjennystä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä
|
Ilmarinta, joka vaatii tyhjennystä 24 tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä, [n]
|
24 tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä
|
Kuoleman ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä, [n]
|
24 tunnin sisällä ensimmäisestä intubaatioyrityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IntubAID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .