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Nichtinvasive Überdruckbeatmung während der Nasenintubation bei Neugeborenen (IntubAID)

14. November 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Die IntubAID-Studie – Nichtinvasive Überdruckbeatmung während der Nasenintubation von Neugeborenen

Ziel dieser Studie ist es, eine Qualitätskontrollbewertung unseres lokalen Intubationsprotokolls bei jedem Neugeborenen durchzuführen, das im Kreißsaal oder auf der Neugeborenen-Intensivstation der Abteilung für Neonatologie des Universitätsspitals Zürich eine endotracheale Intubation benötigt. Die primären Ziele sind:

  • Erfolgreiche Nasenintubation beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität.
  • Vergleich von Säuglingen mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität mit den Säuglingen im SHINE-Trial in Australien.

Die Teilnehmer werden gemäß unserem Standard-Intubationsverfahren unter Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) über einen Nasopharyngealtubus intubiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Neugeborene in der Abteilung für Neonatologie des Universitätsspitals Zürich, das sich im Kreißsaal oder auf der Neugeborenen-Intensivstation einer endotrachealen Intubation unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer sofortigen endotrachealen Intubation, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, ohne Zeit für eine mögliche Anwendung von NIPPV, z. B. aktive Herz-Lungen-Wiederbelebung.
  • Kontraindikation für die Verwendung von NIPPV (z. B. angeborener Zwerchfellbruch, Bauchwanddefekte).
  • Orale Intubation geplant.
  • Verweigerung der Einwilligung der Eltern und/oder Unfähigkeit der Eltern, die Studienabläufe aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu verstehen.
  • Der Abbruch liegt im Ermessen des intubierenden Arztes, wenn er/sie der Meinung ist, dass die Studie eine sichere und optimale Behandlung des Patienten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intubation
Die Intubation erfolgt gemäß unserem lokalen Standardprotokoll für die Nasenintubation mittels nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV), die über einen Nasopharyngealtubus verabreicht wird. Die Intubation wird per Video aufgezeichnet, um eine klare Sicht auf den Eingriff zu ermöglichen, und das Pulsoximeter zeigt die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2 [%]) und die Herzfrequenz (HF [Schläge pro Minute]) an.
Verfahren: Intubation
Die Intubation erfolgt gemäß unserem lokalen Standardprotokoll für die Nasenintubation unter Verwendung von NIPPV, das über einen Nasopharyngealtubus verabreicht wird. Die Intubation wird per Video aufgezeichnet, um eine klare Sicht auf den Eingriff zu ermöglichen, und das Pulsoximeter zeigt SpO2 und Herzfrequenz an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche nasale Intubation beim ersten Intubationsversuch ohne physiologische Instabilität
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Anzahl erfolgreicher Intubationen beim ersten Intubationsversuch. Physiologische Instabilität ist definiert als absolute Abnahme des SpO2 um >20 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder Bradykardie mit einer Herzfrequenz von <100 Schlägen pro Minute über einen beliebigen Zeitraum während des ersten Intubationsversuchs. Der Ausgangswert ist definiert als die Zeit unmittelbar vor dem Entfernen der Gesichtsmaske oder der Sonde zum Einsetzen des Nasopharyngealtubus. Die Intubation beginnt und endet mit dem Einführen und Entfernen des Laryngoskopspatels über die Lippe des Säuglings hinaus.
erster Intubationsversuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: Grundlinie bis Beginn des ersten Intubationsversuchs
Anzahl der Entsättigungen (SpO2 <80 %) zwischen dem Ausgangswert und dem Beginn des ersten Intubationsversuchs
Grundlinie bis Beginn des ersten Intubationsversuchs
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Grundlinie bis Beginn des ersten Intubationsversuchs
Anzahl der Bradykardien (HR <100 Schläge pro Minute) zwischen dem Ausgangswert und dem Beginn des ersten Intubationsversuchs
Grundlinie bis Beginn des ersten Intubationsversuchs
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie bis Beginn des ersten Intubationsversuchs
Mittlere Sauerstoffsättigung im Zeitverlauf zwischen Ausgangswert und Beginn des ersten Intubationsversuchs, SpO2 [%]
Grundlinie bis Beginn des ersten Intubationsversuchs
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie bis Beginn des ersten Intubationsversuchs
Mittlere Herzfrequenz im Zeitverlauf zwischen dem Ausgangswert und dem Beginn des ersten Intubationsversuchs, Herzfrequenz [Schläge pro Minute]
Grundlinie bis Beginn des ersten Intubationsversuchs
Auftreten von Entsättigung
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Anzahl der Entsättigungen (SpO2 <80 %) beim ersten Intubationsversuch
erster Intubationsversuch
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Anzahl der Bradykardien (Hf <100 Schläge pro Minute) beim ersten Intubationsversuch
erster Intubationsversuch
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Mittlere Sauerstoffsättigung im Zeitverlauf beim ersten Intubationsversuch, SpO2 [%]
erster Intubationsversuch
Pulsschlag
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Mittlere Herzfrequenz im Zeitverlauf beim ersten Intubationsversuch, Herzfrequenz [Schläge pro Minute]
erster Intubationsversuch
Zeit bis zur Entsättigung beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Zeit [Sek.] zwischen dem Zeitpunkt Null und der Entsättigung (SpO2 <80 %) beim ersten Intubationsversuch. Der Zeitpunkt Null ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem das Laryngoskop beim ersten Intubationsversuch über die Lippen des Säuglings eingeführt wird.
erster Intubationsversuch
Dauer der Entsättigung beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Die SpO2-Zeit lag während des ersten Intubationsversuchs unter 80 %
erster Intubationsversuch
Zeit bis zur Bradykardie beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Zeit [Sek.] zwischen dem Zeitpunkt Null und der Bradykardie (HF <100 Schläge pro Minute) während des ersten Intubationsversuchs.
erster Intubationsversuch
Dauer der Bradykardie beim ersten Intubationsversuch
Zeitfenster: erster Intubationsversuch
Zeit der Herzfrequenz, die während des ersten Intubationsversuchs unter 100 Schlägen pro Minute verbracht wurde
erster Intubationsversuch
Dauer des/der Intubationsversuch(e)
Zeitfenster: gesamte Intubationsverfahren
Zeit vom Ausgangswert bis zur erfolgreichen Intubation einschließlich aller Intubationsversuche, [Sek.]
gesamte Intubationsverfahren
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: gesamte Intubationsverfahren
Gesamtzahl der Intubationsversuche bis zur erfolgreichen Intubation, [n]
gesamte Intubationsverfahren
Anzahl der Trennungen vom Beatmungskreislauf
Zeitfenster: gesamte Intubationsverfahren
Gesamtzahl der Trennungen vom Beatmungskreislauf zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des/der Intubationsversuch(e), [n]
gesamte Intubationsverfahren
Häufigkeit von Herzkompressionen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem ersten Intubationsversuch
Häufigkeit von Herzkompressionen innerhalb einer Stunde nach dem ersten Intubationsversuch, [n]
Innerhalb einer Stunde nach dem ersten Intubationsversuch
Häufigkeit der Verabreichung von Adrenalin
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem ersten Intubationsversuch
Häufigkeit der Adrenalinverabreichung innerhalb einer Stunde nach dem ersten Intubationsversuch, [n]
Innerhalb einer Stunde nach dem ersten Intubationsversuch
Auftreten von Pneumothoraxen, die eine Drainage erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Intubationsversuch
Inzidenz eines Pneumothorax, der innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Intubationsversuch eine Drainage erforderte, [n]
Innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Intubationsversuch
Todesfall
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Intubationsversuch
Todesrate innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Intubationsversuch, [n]
Innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Intubationsversuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IntubAID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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