Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv positivt trykventilation under neonatal nasal intubation (IntubAID)

14. november 2025 opdateret af: University of Zurich

IntubAID-undersøgelsen - Non-invasiv positivt trykventilation under neonatal nasal intubation

Målet med denne undersøgelse er at udføre en kvalitetskontrolvurdering af vores lokale intubationsprotokol i ethvert nyfødt spædbarn, der har behov for endotracheal intubation på fødestuen eller neonatal intensivafdeling på Neonatologisk afdeling på Universitetshospitalet Zürich. De primære mål er:

  • Vellykket nasal intubation ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet.
  • Sammenligning af spædbørn med vellykket intubation ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet med spædbørn i SHINE-forsøget i Australien.

Deltagerne vil blive intuberet i henhold til vores standard intubationsprocedure ved hjælp af non-invasiv ventilation (NIV) leveret gennem en nasopharyngeal sonde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver nyfødt på Neonatologisk Afdeling på Universitetshospitalet Zürich, der gennemgår endotracheal intubation på fødestuen eller neonatal intensivafdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om øjeblikkelig endotracheal intubation som bestemt af den behandlende kliniker, uden tid til potentiel påføring af NIPPV, f.eks. aktiv hjerte-lunge-redning.
  • Kontraindikation til brug af NIPPV (f. medfødt diafragmabrok, bugvægsdefekter).
  • Oral intubation planlagt.
  • Nægtelse af forældrenes samtykke og/eller forældrenes manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne på grund af kognitive eller sproglige årsager.
  • Tilbagetrækning efter den intuberende klinikers skøn, hvis han/hun føler, at undersøgelsen forstyrrer en sikker og optimal behandling af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intubation
Intubation vil finde sted i henhold til vores lokale standardprotokol for nasal intubation ved hjælp af non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) leveret gennem en nasopharyngeal sonde. Intubationen vil blive videooptaget for at give et klart overblik over proceduren og pulsoximeteret, der viser den perifere iltmætning (SpO2 [%) og hjertefrekvens (HR [bpm]).
Procedure: Intubation
Intubation vil finde sted i henhold til vores lokale standardprotokol for nasal intubation ved brug af NIPPV leveret gennem en nasopharyngeal sonde. Intubationen vil blive videooptaget for at give et klart overblik over proceduren og pulsoximeteret, der viser SpO2 og HR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket nasal intubation ved første intubationsforsøg uden fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: første intubationsforsøg
Antal vellykkede intubationer ved det første intubationsforsøg. Fysiologisk ustabilitet er defineret som det absolutte fald i SpO2 på >20 % fra baseline og/eller bradykardi med en hjertefrekvens på <100 slag/min. i en hvilken som helst varighed under det første intubationsforsøg. Baseline er defineret som tiden umiddelbart før fjernelse af ansigtsmaske eller spids til placering af nasopharyngeal tuben. Intubationen starter og slutter med indsættelse og fjernelse af laryngoskopbladet ud over spædbarnets læbe.
første intubationsforsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af desaturation
Tidsramme: baseline til begyndelsen af ​​første intubationsforsøg
Antal desaturationer (SpO2 <80 %) mellem baseline og begyndelsen af ​​det første intubationsforsøg
baseline til begyndelsen af ​​første intubationsforsøg
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: baseline til begyndelsen af ​​første intubationsforsøg
Antal bradykardi (HR <100 bpm) mellem baseline og begyndelsen af ​​det første intubationsforsøg
baseline til begyndelsen af ​​første intubationsforsøg
Perifer iltmætning
Tidsramme: baseline til begyndelsen af ​​første intubationsforsøg
Gennemsnitlig iltmætning over tid mellem baseline og begyndelsen af ​​det første intubationsforsøg, SpO2 [%]
baseline til begyndelsen af ​​første intubationsforsøg
Hjerterytme
Tidsramme: baseline til begyndelsen af ​​første intubationsforsøg
Gennemsnitlig puls over tid mellem baseline og begyndelsen af ​​det første intubationsforsøg, HR [bpm]
baseline til begyndelsen af ​​første intubationsforsøg
Forekomst af desaturation
Tidsramme: første intubationsforsøg
Antal desaturationer (SpO2 <80 %) under første intubationsforsøg
første intubationsforsøg
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: første intubationsforsøg
Antal bradykardi (Hf <100 bpm) under første intubationsforsøg
første intubationsforsøg
Perifer iltmætning
Tidsramme: første intubationsforsøg
Gennemsnitlig iltmætning over tid under første intubationsforsøg, SpO2 [%]
første intubationsforsøg
Hjerterytme
Tidsramme: første intubationsforsøg
Gennemsnitlig puls over tid under første intubationsforsøg, HR [bpm]
første intubationsforsøg
Tid til desaturation under første intubationsforsøg
Tidsramme: første intubationsforsøg
Tid [sek] mellem tid nul og desaturation (SpO2 <80%) under det første intubationsforsøg. Tid nul er defineret som det tidspunkt, hvor laryngoskopet føres forbi spædbarnets læber til det første intubationsforsøg.
første intubationsforsøg
Varighed af desaturation under første intubationsforsøg
Tidsramme: første intubationsforsøg
Tiden for SpO2 brugt under 80 % under det første intubationsforsøg
første intubationsforsøg
Tid til bradykardi under første intubationsforsøg
Tidsramme: første intubationsforsøg
Tid [sek] mellem tid nul og bradykardi (HR <100 bpm) under det første intubationsforsøg.
første intubationsforsøg
Varighed af bradykardi under første intubationsforsøg
Tidsramme: første intubationsforsøg
Tid for HR brugt under 100 bpm under det første intubationsforsøg
første intubationsforsøg
Varighed af intubationsforsøg
Tidsramme: overordnet intubationsprocedure
Tid fra baseline til vellykket intubation inklusive alle intubationsforsøg, [sek]
overordnet intubationsprocedure
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: overordnet intubationsprocedure
Samlet antal intubationsforsøg til vellykket intubation, [n]
overordnet intubationsprocedure
Antal afbrydelser fra ventilatorkredsløb
Tidsramme: overordnet intubationsprocedure
Samlet antal afbrydelser fra ventilatorkredsløbet mellem baseline og slutningen af ​​intubationsforsøg, [n]
overordnet intubationsprocedure
Forekomst af hjertekompressioner
Tidsramme: Inden for en time efter første intubationsforsøg
Forekomst af hjertekompressioner inden for en time efter første intubationsforsøg, [n]
Inden for en time efter første intubationsforsøg
Forekomst af adrenalinadministration
Tidsramme: Inden for en time efter første intubationsforsøg
Forekomst af adrenalinadministration inden for en time efter første intubationsforsøg, [n]
Inden for en time efter første intubationsforsøg
Forekomst af pneumothorax, der kræver dræning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter første intubationsforsøg
Forekomst af pneumothorax, der kræver dræning inden for 24 timer efter første intubationsforsøg, [n]
Inden for 24 timer efter første intubationsforsøg
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Inden for 24 timer efter første intubationsforsøg
Forekomst af dødsfald inden for 24 timer efter første intubationsforsøg, [n]
Inden for 24 timer efter første intubationsforsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Studiestol: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IntubAID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner