新生儿鼻插管期间的无创正压通气 (IntubAID)
2025年11月14日 更新者：University of Zurich
IntubAID 研究 - 新生儿鼻插管期间的无创正压通气
本研究的目的是对苏黎世大学医院新生儿科产房或新生儿重症监护室中任何需要气管插管的新生儿进行当地插管方案的质量控制评估。 主要目标是：
- 第一次尝试鼻插管就成功，没有出现生理不稳定。
- 首次插管成功且无生理不稳定的婴儿与澳大利亚 SHINE-Trial 婴儿的比较。
参与者将根据我们的标准插管程序，使用通过鼻咽管进行的无创通气 (NIV) 进行插管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 苏黎世大学医院新生儿科在产房或新生儿重症监护病房接受气管插管的任何新生儿。
排除标准：
- 由治疗临床医生决定是否需要立即气管插管，但没有时间应用 NIPPV，例如 积极进行心肺复苏。
- 使用 NIPPV 的禁忌症（例如 先天性膈疝、腹壁缺陷）。
- 计划经口插管。
- 由于认知或语言原因，拒绝父母同意和/或父母无法理解研究程序。
- 如果插管临床医生认为该研究干扰了患者的安全和最佳治疗，则他/她可以自行决定退出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：插管
插管将根据我们当地的鼻插管标准方案进行，使用通过鼻咽管输送的无创正压通气 (NIPPV)。
插管过程将被视频记录，以提供手术过程的清晰视图，脉搏血氧计显示外周血氧饱和度 (SpO2 [%]) 和心率 (HR [bpm])。
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插管将根据我们当地的鼻插管标准方案进行，使用通过鼻咽管输送的 NIPPV。
插管过程将被录像，以提供手术过程的清晰视图，脉搏血氧计将显示 SpO2 和 HR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次插管尝试成功经鼻插管，无生理不稳定
大体时间：第一次插管尝试
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第一次插管尝试时成功插管的次数。
生理不稳定定义为 SpO2 相对于基线绝对下降 >20% 和/或在第一次插管尝试期间任何持续时间内心率 <100 bpm 的心动过缓。
基线定义为在移除面罩或插管以放置鼻咽管之前的时间。
插管的开始和结束都是将喉镜刀片插入和移出婴儿嘴唇之外。
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第一次插管尝试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去饱和发生率
大体时间：第一次插管尝试开始的基线
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基线和第一次插管尝试开始之间的饱和度下降次数 (SpO2 <80 %)
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第一次插管尝试开始的基线
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心动过缓的发生率
大体时间：第一次插管尝试开始的基线
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基线和第一次插管尝试开始之间心动过缓 (HR <100 bpm) 的次数
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第一次插管尝试开始的基线
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外周血氧饱和度
大体时间：第一次插管尝试开始的基线
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基线和第一次插管尝试开始之间一段时间内的平均氧饱和度，SpO2 [%]
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第一次插管尝试开始的基线
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心率
大体时间：第一次插管尝试开始的基线
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基线与第一次插管尝试开始之间一段时间内的平均心率，HR [bpm]
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第一次插管尝试开始的基线
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去饱和发生率
大体时间：第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间的饱和度下降次数 (SpO2 <80 %)
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第一次插管尝试
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心动过缓的发生率
大体时间：第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间心动过缓的次数（Hf <100 bpm）
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第一次插管尝试
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外周血氧饱和度
大体时间：第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间随时间变化的平均氧饱和度，SpO2 [%]
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第一次插管尝试
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心率
大体时间：第一次插管尝试
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首次插管尝试期间一段时间内的平均心率，HR [bpm]
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第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间的去饱和时间
大体时间：第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间，时间为零和去饱和 (SpO2 <80%) 之间的时间 [秒]。
零时间定义为首次插管尝试将喉镜插入婴儿嘴唇的时间。
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第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间的去饱和持续时间
大体时间：第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间 SpO2 低于 80% 的时间
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第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间出现心动过缓的时间
大体时间：第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间，时间为零和心动过缓 (HR <100 bpm) 之间的时间 [秒]。
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第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间心动过缓的持续时间
大体时间：第一次插管尝试
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第一次插管尝试期间心率低于 100 bpm 的时间
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第一次插管尝试
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插管尝试的持续时间
大体时间：整体插管过程
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从基线到成功插管的时间，包括所有插管尝试，[秒]
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整体插管过程
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插管尝试次数
大体时间：整体插管过程
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成功插管的插管尝试总数，[n]
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整体插管过程
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呼吸机电路断开次数
大体时间：整体插管过程
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基线和插管尝试结束之间呼吸机回路断开的总数，[n]
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整体插管过程
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心脏按压的发生率
大体时间：第一次尝试插管后一小时内
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第一次插管尝试后一小时内心脏按压的发生率，[n]
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第一次尝试插管后一小时内
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肾上腺素给药的发生率
大体时间：第一次尝试插管后一小时内
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第一次插管尝试后一小时内服用肾上腺素的发生率，[n]
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第一次尝试插管后一小时内
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需要引流的气胸发生率
大体时间：首次插管尝试后 24 小时内
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首次插管尝试后 24 小时内需要引流的气胸发生率，[n]
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首次插管尝试后 24 小时内
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死亡发生率
大体时间：首次插管尝试后 24 小时内
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首次插管尝试后 24 小时内的死亡发生率，[n]
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首次插管尝试后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dirk Bassler, MD、Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月31日
初级完成 (实际的)
2025年10月5日
研究完成 (实际的)
2025年10月5日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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