Ventilação não invasiva com pressão positiva durante intubação nasal neonatal (IntubAID)
14 de novembro de 2025 atualizado por: University of Zurich
O estudo IntubAID - Ventilação não invasiva com pressão positiva durante a intubação nasal neonatal
O objetivo deste estudo é realizar uma avaliação de controle de qualidade de nosso protocolo de intubação local em qualquer recém-nascido que necessite de intubação endotraqueal na sala de parto ou unidade de terapia intensiva neonatal do Departamento de Neonatologia do Hospital Universitário de Zurique. Os objetivos principais são:
- Intubação nasal bem-sucedida na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica.
- Comparação de bebês com intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica com os bebês do SHINE-Trial na Austrália.
Os participantes serão intubados de acordo com nosso procedimento padrão de intubação usando ventilação não invasiva (VNI) fornecida através de um tubo nasofaríngeo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer recém-nascido no Departamento de Neonatologia do Hospital Universitário de Zurique submetido a intubação endotraqueal na sala de parto ou na unidade de terapia intensiva neonatal.
Critério de exclusão:
- Necessidade de intubação endotraqueal imediata conforme determinado pelo médico responsável pelo tratamento, sem tempo para aplicação potencial de VNIPP, por ex. ressuscitação cardiopulmonar ativa.
- Contra-indicação ao uso de VNIPP (por ex. hérnia diafragmática congênita, defeitos da parede abdominal).
- Intubação oral planejada.
- Negação de consentimento dos pais e/ou incapacidade dos pais de compreender os procedimentos do estudo por motivos cognitivos ou linguísticos.
- Retirada a critério do médico intubador se ele sentir que o estudo está interferindo no tratamento seguro e ideal do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intubação
A intubação ocorrerá de acordo com nosso protocolo padrão local para intubação nasal usando ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) fornecida através de um tubo nasofaríngeo.
A intubação será gravada em vídeo para fornecer uma visão clara do procedimento e o oxímetro de pulso exibindo a saturação periférica de oxigênio (SpO2 [%]) e a frequência cardíaca (FC [bpm]).
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A intubação ocorrerá de acordo com nosso protocolo padrão local para intubação nasal usando VNIPP administrada através de um tubo nasofaríngeo.
A intubação será gravada em vídeo para fornecer uma visão clara do procedimento e do oxímetro de pulso exibindo SpO2 e FC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação nasal bem sucedida na primeira tentativa de intubação sem instabilidade fisiológica
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Número de intubações bem-sucedidas na primeira tentativa de intubação.
A instabilidade fisiológica é definida como a diminuição absoluta da SpO2 >20% em relação ao valor basal e/ou bradicardia com frequência cardíaca <100 bpm por qualquer duração durante a primeira tentativa de intubação.
A linha de base é definida como o tempo imediatamente antes da remoção da máscara facial ou pronga para colocação do tubo nasofaríngeo.
A intubação começa e termina com a inserção e remoção da lâmina do laringoscópio além do lábio do bebê.
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primeira tentativa de intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dessaturação
Prazo: linha de base para o início da primeira tentativa de intubação
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Número de dessaturações (SpO2 <80%) entre o valor basal e o início da primeira tentativa de intubação
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linha de base para o início da primeira tentativa de intubação
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Incidência de bradicardia
Prazo: linha de base para o início da primeira tentativa de intubação
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Número de bradicardia (FC <100 bpm) entre o valor basal e o início da primeira tentativa de intubação
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linha de base para o início da primeira tentativa de intubação
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: linha de base para o início da primeira tentativa de intubação
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Saturação média de oxigênio ao longo do tempo entre a linha de base e o início da primeira tentativa de intubação, SpO2 [%]
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linha de base para o início da primeira tentativa de intubação
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Frequência cardíaca
Prazo: linha de base para o início da primeira tentativa de intubação
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Frequência cardíaca média ao longo do tempo entre a linha de base e o início da primeira tentativa de intubação, FC [bpm]
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linha de base para o início da primeira tentativa de intubação
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Incidência de dessaturação
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Número de dessaturações (SpO2 <80%) durante a primeira tentativa de intubação
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primeira tentativa de intubação
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Incidência de bradicardia
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Número de bradicardia (Hf <100 bpm) durante a primeira tentativa de intubação
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primeira tentativa de intubação
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Saturação média de oxigênio ao longo do tempo durante a primeira tentativa de intubação, SpO2 [%]
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primeira tentativa de intubação
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Frequência cardíaca
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Frequência cardíaca média ao longo do tempo durante a primeira tentativa de intubação, FC [bpm]
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primeira tentativa de intubação
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Tempo para dessaturação durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Tempo [s] entre o tempo zero e a dessaturação (SpO2 <80%) durante a primeira tentativa de intubação.
O tempo zero é definido como o momento em que o laringoscópio é inserido além dos lábios do bebê para a primeira tentativa de intubação.
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primeira tentativa de intubação
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Duração da dessaturação durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Tempo de SpO2 gasto abaixo de 80% durante a primeira tentativa de intubação
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primeira tentativa de intubação
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Tempo para bradicardia durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Tempo [s] entre o tempo zero e a bradicardia (FC <100 bpm) durante a primeira tentativa de intubação.
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primeira tentativa de intubação
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Duração da bradicardia durante a primeira tentativa de intubação
Prazo: primeira tentativa de intubação
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Tempo de FC gasto abaixo de 100 bpm durante a primeira tentativa de intubação
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primeira tentativa de intubação
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Duração da(s) tentativa(s) de intubação
Prazo: procedimento geral de intubação
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Tempo desde o início até a intubação bem-sucedida, incluindo todas as tentativas de intubação, [s]
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procedimento geral de intubação
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Número de tentativas de intubação
Prazo: procedimento geral de intubação
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Número total de tentativas de intubação até uma intubação bem-sucedida, [n]
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procedimento geral de intubação
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Número de desconexões do circuito do ventilador
Prazo: procedimento geral de intubação
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Número total de desconexões do circuito do ventilador entre a linha de base e o final da(s) tentativa(s) de intubação, [n]
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procedimento geral de intubação
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Incidência de compressões cardíacas
Prazo: Dentro de uma hora após a primeira tentativa de intubação
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Incidência de compressões cardíacas dentro de uma hora após a primeira tentativa de intubação, [n]
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Dentro de uma hora após a primeira tentativa de intubação
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Incidência de administração de epinefrina
Prazo: Dentro de uma hora após a primeira tentativa de intubação
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Incidência de administração de epinefrina dentro de uma hora após a primeira tentativa de intubação, [n]
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Dentro de uma hora após a primeira tentativa de intubação
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Incidência de pneumotórax com necessidade de drenagem
Prazo: Dentro de 24 horas após a primeira tentativa de intubação
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Incidência de pneumotórax que requer drenagem dentro de 24 horas após a primeira tentativa de intubação, [n]
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Dentro de 24 horas após a primeira tentativa de intubação
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Incidência de morte
Prazo: Dentro de 24 horas após a primeira tentativa de intubação
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Incidência de morte dentro de 24 horas após a primeira tentativa de intubação, [n]
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Dentro de 24 horas após a primeira tentativa de intubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IntubAID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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