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Ventilazione non invasiva a pressione positiva durante l'intubazione nasale neonatale (IntubAID)

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Zurich

Lo studio IntubAID - Ventilazione non invasiva a pressione positiva durante l'intubazione nasale neonatale

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire una valutazione del controllo di qualità del nostro protocollo di intubazione locale in qualsiasi neonato che necessiti di intubazione endotracheale in sala parto o nell'unità di terapia intensiva neonatale presso il Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Universitario di Zurigo. Gli obiettivi primari sono:

  • Intubazione nasale riuscita al primo tentativo senza instabilità fisiologica.
  • Confronto tra neonati con intubazione riuscita al primo tentativo senza instabilità fisiologica nello studio SHINE in Australia.

I partecipanti verranno intubati secondo la nostra procedura di intubazione standard utilizzando ventilazione non invasiva (NIV) erogata attraverso un tubo nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi neonato del Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Universitario di Zurigo sottoposto a intubazione endotracheale in sala parto o nel reparto di terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intubazione endotracheale immediata come determinato dal medico curante, senza tempo per la potenziale applicazione della NIPPV, ad es. rianimazione cardiopolmonare attiva.
  • Controindicazione all'uso della NIPPV (ad es. ernia diaframmatica congenita, difetti della parete addominale).
  • Prevista l'intubazione orale.
  • Negazione del consenso dei genitori e/o incapacità dei genitori di comprendere le procedure dello studio per ragioni cognitive o linguistiche.
  • Ritiro a discrezione del medico intubante se ritiene che lo studio stia interferendo con un trattamento sicuro e ottimale del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intubazione
L'intubazione avverrà secondo il nostro protocollo standard locale per l'intubazione nasale utilizzando la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) erogata attraverso un tubo nasofaringeo. L'intubazione verrà videoregistrata per fornire una visione chiara della procedura e il pulsossimetro visualizzerà la saturazione periferica di ossigeno (SpO2 [%]) e la frequenza cardiaca (HR [bpm]).
Procedura: Intubazione
L'intubazione avverrà secondo il nostro protocollo standard locale per l'intubazione nasale utilizzando NIPPV erogato attraverso un tubo nasofaringeo. L'intubazione verrà videoregistrata per fornire una visione chiara della procedura e il pulsossimetro visualizzerà SpO2 e FC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione nasale riuscita al primo tentativo di intubazione senza instabilità fisiologica
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Numero di intubazioni riuscite al primo tentativo di intubazione. L'instabilità fisiologica è definita come la diminuzione assoluta della SpO2 >20% rispetto al basale e/o bradicardia con una frequenza cardiaca <100 bpm per qualsiasi durata durante il primo tentativo di intubazione. Il valore basale è definito come il tempo immediatamente precedente la rimozione della maschera facciale o della cannula per il posizionamento del tubo nasofaringeo. L'intubazione inizia e termina con l'inserimento e la rimozione della lama del laringoscopio oltre il labbro del neonato.
primo tentativo di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: dal valore basale all'inizio del primo tentativo di intubazione
Numero di desaturazioni (SpO2 <80%) tra il basale e l'inizio del primo tentativo di intubazione
dal valore basale all'inizio del primo tentativo di intubazione
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: dal valore basale all'inizio del primo tentativo di intubazione
Numero di bradicardia (FC <100 bpm) tra il basale e l'inizio del primo tentativo di intubazione
dal valore basale all'inizio del primo tentativo di intubazione
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: dal valore basale all'inizio del primo tentativo di intubazione
Saturazione media di ossigeno nel tempo tra il basale e l'inizio del primo tentativo di intubazione, SpO2 [%]
dal valore basale all'inizio del primo tentativo di intubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal valore basale all'inizio del primo tentativo di intubazione
Frequenza cardiaca media nel tempo tra il basale e l'inizio del primo tentativo di intubazione, FC [bpm]
dal valore basale all'inizio del primo tentativo di intubazione
Incidenza della desaturazione
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Numero di desaturazioni (SpO2 <80%) durante il primo tentativo di intubazione
primo tentativo di intubazione
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Numero di bradicardie (Hf <100 bpm) durante il primo tentativo di intubazione
primo tentativo di intubazione
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Saturazione media di ossigeno nel tempo durante il primo tentativo di intubazione, SpO2 [%]
primo tentativo di intubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Frequenza cardiaca media nel tempo durante il primo tentativo di intubazione, FC [bpm]
primo tentativo di intubazione
Tempo necessario alla desaturazione durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Tempo [sec] tra il tempo zero e la desaturazione (SpO2 <80%) durante il primo tentativo di intubazione. Il tempo zero è definito come il tempo in cui il laringoscopio viene inserito oltre le labbra del bambino per il primo tentativo di intubazione.
primo tentativo di intubazione
Durata della desaturazione durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Tempo di SpO2 trascorso al di sotto dell'80% durante il primo tentativo di intubazione
primo tentativo di intubazione
Tempo di bradicardia durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Tempo [sec] tra il tempo zero e la bradicardia (FC <100 bpm) durante il primo tentativo di intubazione.
primo tentativo di intubazione
Durata della bradicardia durante il primo tentativo di intubazione
Lasso di tempo: primo tentativo di intubazione
Tempo di FC trascorso al di sotto di 100 bpm durante il primo tentativo di intubazione
primo tentativo di intubazione
Durata del/i tentativo/i di intubazione
Lasso di tempo: procedura complessiva di intubazione
Tempo dal basale all'intubazione riuscita, compresi tutti i tentativi di intubazione, [sec]
procedura complessiva di intubazione
Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: procedura complessiva di intubazione
Numero totale di tentativi di intubazione riusciti, [n]
procedura complessiva di intubazione
Numero di disconnessioni dal circuito del ventilatore
Lasso di tempo: procedura complessiva di intubazione
Numero totale di disconnessioni dal circuito del ventilatore tra il riferimento e la fine dei tentativi di intubazione, [n]
procedura complessiva di intubazione
Incidenza delle compressioni cardiache
Lasso di tempo: Entro un'ora dal primo tentativo di intubazione
Incidenza di compressioni cardiache entro un'ora dal primo tentativo di intubazione, [n]
Entro un'ora dal primo tentativo di intubazione
Incidenza della somministrazione di adrenalina
Lasso di tempo: Entro un'ora dal primo tentativo di intubazione
Incidenza della somministrazione di adrenalina entro un'ora dal primo tentativo di intubazione, [n]
Entro un'ora dal primo tentativo di intubazione
Incidenza di pneumotorace che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal primo tentativo di intubazione
Incidenza di pneumotorace che richiede drenaggio entro 24 ore dal primo tentativo di intubazione, [n]
Entro 24 ore dal primo tentativo di intubazione
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal primo tentativo di intubazione
Incidenza di decessi entro 24 ore dal primo tentativo di intubazione, [n]
Entro 24 ore dal primo tentativo di intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IntubAID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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