Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon under neonatal neseintubasjon (IntubAID)

14. november 2025 oppdatert av: University of Zurich

IntubAID-studien - Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon under neonatal neseintubasjon

Målet med denne studien er å utføre en kvalitetskontrollvurdering av vår lokale intubasjonsprotokoll hos ethvert nyfødt spedbarn som trenger endotrakeal intubasjon på fødestuen eller neonatal intensivavdeling ved avdelingen for neonatologi ved Universitetssykehuset Zürich. De primære målene er:

  • Vellykket nasal intubasjon ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet.
  • Sammenligning av spedbarn med vellykket intubasjon ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet med spedbarn i SHINE-forsøket i Australia.

Deltakerne vil bli intubert i henhold til vår standard intubasjonsprosedyre ved bruk av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) levert gjennom en nasopharyngeal tube.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte ved avdelingen for neonatologi ved Universitetssykehuset Zürich som gjennomgår endotrakeal intubasjon på fødestuen eller neonatal intensivavdeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om umiddelbar endotrakeal intubasjon som bestemt av behandlende kliniker, uten tid for potensiell påføring av NIPPV, f.eks. aktiv hjerte- og lungeredning.
  • Kontraindikasjon for bruk av NIPPV (f.eks. medfødt diafragmabrokk, bukveggdefekter).
  • Oral intubasjon planlagt.
  • Nektelse av foreldres samtykke og/eller manglende evne til foreldrene til å forstå studieprosedyrene på grunn av kognitive eller språklige årsaker.
  • Tilbaketrekking etter den intuberende klinikerens skjønn dersom han/hun føler at studien forstyrrer en trygg og optimal behandling av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intubasjon
Intubasjon vil foregå i henhold til vår lokale standardprotokoll for nasal intubasjon ved bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) levert gjennom en nasopharyngeal tube. Intubasjonen vil bli tatt opp på video for å gi en klar oversikt over prosedyren og pulsoksymeteret som viser perifer oksygenmetning (SpO2 [%) og hjertefrekvens (HR [bpm]).
Fremgangsmåte: Intubasjon
Intubasjon vil foregå i henhold til vår lokale standardprotokoll for nasal intubasjon ved bruk av NIPPV levert gjennom en nasopharyngeal tube. Intubasjonen vil bli tatt opp på video for å gi en klar oversikt over prosedyren og pulsoksymeteret som viser SpO2 og HR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket nasal intubasjon ved første intubasjonsforsøk uten fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Antall vellykkede intubasjoner ved første intubasjonsforsøk. Fysiologisk ustabilitet er definert som den absolutte reduksjonen i SpO2 på >20 % fra baseline og/eller bradykardi med en hjertefrekvens på <100 bpm for en hvilken som helst varighet under det første intubasjonsforsøket. Baseline er definert som tiden rett før fjerning av ansiktsmaske eller spiss for plassering av nasopharyngeal tube. Intubasjonen starter og slutter med innsetting og fjerning av laryngoskopbladet utenfor spedbarnets leppe.
første intubasjonsforsøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av desaturasjon
Tidsramme: baseline til begynnelsen av første intubasjonsforsøk
Antall desaturasjoner (SpO2 <80 %) mellom baseline og begynnelsen av det første intubasjonsforsøket
baseline til begynnelsen av første intubasjonsforsøk
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: baseline til begynnelsen av første intubasjonsforsøk
Antall bradykardi (HR <100 bpm) mellom baseline og begynnelsen av det første intubasjonsforsøket
baseline til begynnelsen av første intubasjonsforsøk
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: baseline til begynnelsen av første intubasjonsforsøk
Gjennomsnittlig oksygenmetning over tid mellom baseline og begynnelsen av det første intubasjonsforsøket, SpO2 [%]
baseline til begynnelsen av første intubasjonsforsøk
Puls
Tidsramme: baseline til begynnelsen av første intubasjonsforsøk
Gjennomsnittlig hjertefrekvens over tid mellom baseline og begynnelsen av det første intubasjonsforsøket, HR [bpm]
baseline til begynnelsen av første intubasjonsforsøk
Forekomst av desaturasjon
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Antall desaturasjoner (SpO2 <80 %) under første intubasjonsforsøk
første intubasjonsforsøk
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Antall bradykardi (Hf <100 bpm) under første intubasjonsforsøk
første intubasjonsforsøk
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Gjennomsnittlig oksygenmetning over tid under første intubasjonsforsøk, SpO2 [%]
første intubasjonsforsøk
Puls
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Gjennomsnittlig hjertefrekvens over tid under første intubasjonsforsøk, HR [bpm]
første intubasjonsforsøk
Tid til desaturasjon under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Tid [sek] mellom tid null og desaturasjon (SpO2 <80 %) under det første intubasjonsforsøket. Tid null er definert som tiden laryngoskopet settes inn forbi spedbarnets lepper for det første intubasjonsforsøket.
første intubasjonsforsøk
Varighet av desaturasjon under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Tiden med SpO2 brukt under 80 % under det første intubasjonsforsøket
første intubasjonsforsøk
Tid til bradykardi under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Tid [sek] mellom tid null og bradykardi (HR <100 bpm) under det første intubasjonsforsøket.
første intubasjonsforsøk
Varighet av bradykardi under første intubasjonsforsøk
Tidsramme: første intubasjonsforsøk
Tid for HR brukt under 100 bpm under det første intubasjonsforsøket
første intubasjonsforsøk
Varighet av intubasjonsforsøk(er)
Tidsramme: generell intubasjonsprosedyre
Tid fra baseline til vellykket intubasjon inkludert alle intubasjonsforsøk, [sek]
generell intubasjonsprosedyre
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: generell intubasjonsprosedyre
Totalt antall intubasjonsforsøk til vellykket intubering, [n]
generell intubasjonsprosedyre
Antall frakoblinger fra ventilatorkrets
Tidsramme: generell intubasjonsprosedyre
Totalt antall frakoblinger fra ventilatorkretsen mellom baseline og slutten av intubasjonsforsøk, [n]
generell intubasjonsprosedyre
Forekomst av hjertekompresjoner
Tidsramme: Innen en time etter første intubasjonsforsøk
Forekomst av hjertekompresjoner innen én time etter første intubasjonsforsøk, [n]
Innen en time etter første intubasjonsforsøk
Forekomst av adrenalinadministrasjon
Tidsramme: Innen en time etter første intubasjonsforsøk
Forekomst av adrenalinadministrasjon innen én time etter første intubasjonsforsøk, [n]
Innen en time etter første intubasjonsforsøk
Forekomst av pneumothorax som krever drenering
Tidsramme: Innen 24 timer etter første intubasjonsforsøk
Forekomst av pneumothorax som krever drenering innen 24 timer etter første intubasjonsforsøk, [n]
Innen 24 timer etter første intubasjonsforsøk
Forekomst av død
Tidsramme: Innen 24 timer etter første intubasjonsforsøk
Forekomst av død innen 24 timer etter første intubasjonsforsøk, [n]
Innen 24 timer etter første intubasjonsforsøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Studiestol: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IntubAID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere