신생아 비강 삽관 중 비침습적 양압 환기 (IntubAID)
2025년 11월 14일 업데이트: University of Zurich
IntubAID 연구 - 신생아 비강 삽관 중 비침습적 양압 환기
이 연구의 목표는 취리히 대학 병원 신생아과의 분만실이나 신생아 집중 치료실에서 기관내 삽관이 필요한 신생아의 국소 삽관 프로토콜에 대한 품질 관리 평가를 수행하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 코삽관 성공.
- 호주의 SHINE-시험에서 생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 삽관에 성공한 영아와 영아를 비교합니다.
참가자는 비인두관을 통해 전달되는 비침습적 환기(NIV)를 사용하여 표준 삽관 절차에 따라 삽관됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 취리히 대학병원 신생아과에서 분만실이나 신생아 집중치료실에서 기관내 삽관을 받고 있는 모든 신생아.
제외 기준:
- NIPPV를 적용할 수 있는 시간이 없는 상태에서 치료 임상의가 결정한 즉시 기관내 삽관이 필요합니다. 능동적 심폐소생술.
- NIPPV 사용에 대한 금기사항(예: 선천성 횡격막 탈장, 복벽 결함).
- 구강 삽관이 계획되어 있습니다.
- 인지적 또는 언어적 이유로 인해 부모 동의 거부 및/또는 부모가 연구 절차를 이해할 수 없는 경우.
- 연구가 환자의 안전하고 최적의 치료를 방해한다고 생각하는 경우 삽관 임상의의 재량에 따라 중단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 삽관
삽관은 비인두관을 통해 전달되는 비침습적 양압 환기(NIPPV)를 사용하여 비강 삽관을 위한 현지 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
삽관은 수술 과정을 명확하게 볼 수 있도록 비디오로 녹화되며 맥박 산소 측정기는 말초 산소 포화도(SpO2[%])와 심박수(HR[bpm])를 표시합니다.
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비인두관을 통해 전달되는 NIPPV를 사용하여 비강 삽관에 대한 현지 표준 프로토콜에 따라 삽관이 이루어집니다.
삽관은 SpO2 및 HR을 표시하는 맥박 산소 측정기와 절차에 대한 명확한 보기를 제공하기 위해 비디오로 녹화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 불안정 없이 첫 번째 삽관 시도에서 성공적인 코 삽관
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도에서 성공한 삽관 횟수입니다.
생리적 불안정성은 첫 번째 삽관 시도 중 일정 기간 동안 심박수가 <100bpm인 서맥 및/또는 기준선보다 SpO2가 >20% 절대 감소하는 것으로 정의됩니다.
기준선은 비인두관 배치를 위해 안면 마스크나 프롱을 제거하기 직전의 시간으로 정의됩니다.
삽관은 유아의 입술 너머로 후두경 날을 삽입하고 제거하면서 시작되고 끝납니다.
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첫 번째 삽관 시도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불포화 발생률
기간: 첫 번째 삽관 시도 시작 기준선
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기준선과 첫 번째 삽관 시도 시작 사이의 불포화 횟수(SpO2 <80%)
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첫 번째 삽관 시도 시작 기준선
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서맥의 발생률
기간: 첫 번째 삽관 시도 시작 기준선
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기준선과 첫 번째 삽관 시도 시작 사이의 서맥 수(HR <100bpm)
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첫 번째 삽관 시도 시작 기준선
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주변 산소 포화도
기간: 첫 번째 삽관 시도 시작 기준선
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기준선과 첫 번째 삽관 시도 시작 사이의 시간에 따른 평균 산소 포화도, SpO2[%]
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첫 번째 삽관 시도 시작 기준선
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심박수
기간: 첫 번째 삽관 시도 시작 기준선
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기준선과 첫 번째 삽관 시도 시작 사이의 시간에 따른 평균 심박수, HR [bpm]
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첫 번째 삽관 시도 시작 기준선
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불포화 발생률
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 불포화 횟수(SpO2 <80%)
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첫 번째 삽관 시도
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서맥의 발생률
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 서맥 횟수(Hf <100bpm)
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첫 번째 삽관 시도
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주변 산소 포화도
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 시간 경과에 따른 평균 산소 포화도, SpO2 [%]
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첫 번째 삽관 시도
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심박수
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 시간 경과에 따른 평균 심박수, HR [bpm]
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첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 불포화 시간
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 시간 0과 불포화(SpO2 <80%) 사이의 시간[초]입니다.
0 시간은 첫 번째 삽관 시도를 위해 후두경이 유아의 입술을 지나 삽입되는 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 불포화 지속 시간
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 SpO2 시간이 80% 미만임
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첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 서맥까지 걸리는 시간
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 시간 0과 서맥(HR <100bpm) 사이의 시간[초]입니다.
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첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 서맥 지속 시간
기간: 첫 번째 삽관 시도
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첫 번째 삽관 시도 중 HR이 100bpm 미만으로 소비된 시간
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첫 번째 삽관 시도
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삽관 시도 기간
기간: 전반적인 삽관 절차
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모든 삽관 시도를 포함하여 기준선부터 성공적인 삽관까지의 시간, [초]
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전반적인 삽관 절차
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삽관 시도 횟수
기간: 전반적인 삽관 절차
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성공적인 삽관을 위한 총 삽관 시도 횟수, [n]
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전반적인 삽관 절차
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인공호흡기 회로의 연결이 끊어진 횟수
기간: 전반적인 삽관 절차
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기준선과 삽관 시도 종료 사이에 인공호흡기 회로의 연결이 끊어진 총 횟수, [n]
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전반적인 삽관 절차
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심장 압박의 발생률
기간: 첫 번째 삽관 시도 후 1시간 이내
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첫 번째 삽관 시도 후 1시간 이내에 심장 압박 발생률, [n]
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첫 번째 삽관 시도 후 1시간 이내
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에피네프린 투여 발생률
기간: 첫 번째 삽관 시도 후 1시간 이내
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첫 번째 삽관 시도 후 1시간 이내에 에피네프린 투여 발생률, [n]
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첫 번째 삽관 시도 후 1시간 이내
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배액이 필요한 기흉 발생
기간: 첫 번째 삽관 시도 후 24시간 이내
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첫 번째 삽관 시도 후 24시간 이내에 배액이 필요한 기흉 발생률, [n]
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첫 번째 삽관 시도 후 24시간 이내
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사망 발생률
기간: 첫 번째 삽관 시도 후 24시간 이내
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첫 번째 삽관 시도 후 24시간 이내에 사망 발생률, [n]
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첫 번째 삽관 시도 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IntubAID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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