Ventilation non invasive à pression positive pendant l'intubation nasale néonatale (IntubAID)
14 novembre 2025 mis à jour par: University of Zurich
L'étude IntubAID - Ventilation non invasive à pression positive pendant l'intubation nasale néonatale
Le but de cette étude est d'effectuer une évaluation de contrôle qualité de notre protocole d'intubation local chez tout nouveau-né nécessitant une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement ou dans l'unité de soins intensifs néonatals du département de néonatalogie de l'hôpital universitaire de Zurich. Les objectifs principaux sont :
- Intubation nasale réussie dès la première tentative sans instabilité physiologique.
- Comparaison des nourrissons avec une intubation réussie dès la première tentative sans instabilité physiologique par rapport aux nourrissons de l'essai SHINE en Australie.
Les participants seront intubés selon notre procédure d'intubation standard utilisant une ventilation non invasive (VNI) délivrée par une sonde nasopharyngée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- University Hospital Zurich
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tout nouveau-né du département de néonatalogie de l'hôpital universitaire de Zurich subissant une intubation endotrachéale en salle d'accouchement ou dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intubation endotrachéale immédiate, telle que déterminée par le clinicien traitant, sans délai pour une application potentielle du NIPPV, par ex. réanimation cardio-pulmonaire active.
- Contre-indication à l’utilisation du NIPPV (par ex. hernie diaphragmatique congénitale, anomalies de la paroi abdominale).
- Intubation orale prévue.
- Refus du consentement parental et/ou incapacité des parents à comprendre les procédures d'étude pour des raisons cognitives ou linguistiques.
- Retrait à la discrétion du clinicien intubateur s'il estime que l'étude interfère avec un traitement sûr et optimal du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intubation
L'intubation aura lieu selon notre protocole standard local pour l'intubation nasale utilisant une ventilation non invasive à pression positive (NIPPV) délivrée par une sonde nasopharyngée.
L'intubation sera enregistrée sur vidéo pour fournir une vue claire de la procédure et de l'oxymètre de pouls affichant la saturation périphérique en oxygène (SpO2 [%]) et la fréquence cardiaque (FC [bpm]).
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L'intubation aura lieu selon notre protocole standard local pour l'intubation nasale utilisant le NIPPV délivré par une sonde nasopharyngée.
L'intubation sera enregistrée sur vidéo pour fournir une vue claire de la procédure et de l'oxymètre de pouls affichant la SpO2 et la FC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation nasale réussie dès la première tentative d'intubation sans instabilité physiologique
Délai: première tentative d'intubation
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Nombre d'intubations réussies lors de la première tentative d'intubation.
L'instabilité physiologique est définie comme une diminution absolue de la SpO2 > 20 % par rapport à la valeur initiale et/ou une bradycardie avec une fréquence cardiaque < 100 bpm pendant n'importe quelle durée lors de la première tentative d'intubation.
La ligne de base est définie comme le temps immédiatement avant le retrait du masque facial ou de la broche pour la mise en place de la sonde nasopharyngée.
L'intubation commence et se termine par l'insertion et le retrait de la lame du laryngoscope au-delà de la lèvre du nourrisson.
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première tentative d'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la désaturation
Délai: ligne de base pour le début de la première tentative d'intubation
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Nombre de désaturations (SpO2 <80 %) entre la ligne de base et le début de la première tentative d'intubation
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ligne de base pour le début de la première tentative d'intubation
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Incidence de la bradycardie
Délai: ligne de base pour le début de la première tentative d'intubation
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Nombre de bradycardies (FC <100 bpm) entre le départ et le début de la première tentative d'intubation
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ligne de base pour le début de la première tentative d'intubation
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: ligne de base pour le début de la première tentative d'intubation
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Saturation moyenne en oxygène au fil du temps entre le départ et le début de la première tentative d'intubation, SpO2 [%]
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ligne de base pour le début de la première tentative d'intubation
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Rythme cardiaque
Délai: ligne de base pour le début de la première tentative d'intubation
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Fréquence cardiaque moyenne au fil du temps entre la ligne de base et le début de la première tentative d'intubation, FC [bpm]
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ligne de base pour le début de la première tentative d'intubation
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Incidence de la désaturation
Délai: première tentative d'intubation
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Nombre de désaturations (SpO2 <80 %) lors de la première tentative d'intubation
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première tentative d'intubation
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Incidence de la bradycardie
Délai: première tentative d'intubation
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Nombre de bradycardies (Hf <100 bpm) lors de la première tentative d'intubation
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première tentative d'intubation
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: première tentative d'intubation
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Saturation moyenne en oxygène au fil du temps lors de la première tentative d'intubation, SpO2 [%]
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première tentative d'intubation
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Rythme cardiaque
Délai: première tentative d'intubation
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Fréquence cardiaque moyenne au fil du temps lors de la première tentative d'intubation, FC [bpm]
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première tentative d'intubation
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Délai jusqu'à la désaturation lors de la première tentative d'intubation
Délai: première tentative d'intubation
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Temps [sec] entre le temps zéro et la désaturation (SpO2 <80 %) lors de la première tentative d'intubation.
Le temps zéro est défini comme le moment où le laryngoscope est inséré devant les lèvres du nourrisson pour la première tentative d'intubation.
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première tentative d'intubation
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Durée de désaturation lors de la première tentative d'intubation
Délai: première tentative d'intubation
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Temps de SpO2 passé en dessous de 80 % lors de la première tentative d'intubation
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première tentative d'intubation
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Délai avant bradycardie lors de la première tentative d'intubation
Délai: première tentative d'intubation
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Temps [sec] entre le temps zéro et la bradycardie (FC <100 bpm) lors de la première tentative d'intubation.
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première tentative d'intubation
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Durée de la bradycardie lors de la première tentative d'intubation
Délai: première tentative d'intubation
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Temps de FC passé en dessous de 100 bpm lors de la première tentative d'intubation
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première tentative d'intubation
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Durée de la ou des tentatives d'intubation
Délai: procédure globale d'intubation
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Temps écoulé entre le début de l'intubation et la réussite de l'intubation, y compris toutes les tentatives d'intubation, [sec]
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procédure globale d'intubation
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: procédure globale d'intubation
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Nombre total de tentatives d'intubation réussies, [n]
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procédure globale d'intubation
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Nombre de déconnexions du circuit du ventilateur
Délai: procédure globale d'intubation
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Nombre total de déconnexions du circuit du ventilateur entre le début et la fin de la ou des tentatives d'intubation, [n]
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procédure globale d'intubation
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Incidence des compressions cardiaques
Délai: Dans l'heure suivant la première tentative d'intubation
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Incidence des compressions cardiaques dans l'heure suivant la première tentative d'intubation, [n]
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Dans l'heure suivant la première tentative d'intubation
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Incidence de l'administration d'épinéphrine
Délai: Dans l'heure suivant la première tentative d'intubation
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Incidence de l'administration d'épinéphrine dans l'heure suivant la première tentative d'intubation, [n]
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Dans l'heure suivant la première tentative d'intubation
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Incidence du pneumothorax nécessitant un drainage
Délai: Dans les 24 heures suivant la première tentative d'intubation
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Incidence du pneumothorax nécessitant un drainage dans les 24 heures suivant la première tentative d'intubation, [n]
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Dans les 24 heures suivant la première tentative d'intubation
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Incidence du décès
Délai: Dans les 24 heures suivant la première tentative d'intubation
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Incidence du décès dans les 24 heures suivant la première tentative d'intubation, [n]
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Dans les 24 heures suivant la première tentative d'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IntubAID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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